Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná léčba epidemické keratokonjunktivitidy (EKC) (EKC)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Shaaban Elwan, Minia University

Povidon Jód 5% oční voda v léčbě epidemické keratokonjunktivitidy

Východiska: Epidemická keratokonjunktivitida (EKC) je forma adenovirové konjunktivitidy. Jedná se o vysoce infekční onemocnění postihující především vnější povrch oka a často se vyskytuje v epidemiích, zejména v uzavřených komunitách, jako jsou nemocnice, školy a továrny.

účel: Účelem této studie je porovnat modifikovanou a běžnou metodu léčby EKC.

Pacienti a metody: Do studie bylo zařazeno 355 pacientů s EKC. Diagnóza byla stanovena na základě klinického obrazu a laboratorních vyšetření. Skupina 1 měla dvě stě pacientů 120 mužů, 80 žen (věk od 18 do 60 let) bylo léčeno modifikovanou metodou a skupina 2 měla sto padesát pacientů 100 mužů, 50 žen (věk od 18 do 58 let) běžná metoda. Studie probíhala od listopadu 2014 do října 2018 v nemocnici bezpečnostních složek, Rijád, Saúdská Arábie. Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců až 2 let. Hlavním výsledkem bylo zlepšení klinického obrazu a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti a metody Do studie bylo zařazeno 355 pacientů s EKC. Jejich diagnóza byla stanovena klinickým obrazem a laboratorními vyšetřeními. Skupina 1 měla dvě stě pacientů 120 mužů, 80 žen (věk od 18 do 60 let) bylo léčeno modifikovanou metodou a skupina 2 měla sto padesát pacientů 100 mužů, 50 žen (věk od 18 do 58 let) běžná metoda. Studie byla provedena od listopadu 2014 do října 2018 v nemocnici bezpečnostních složek v Rijádu v Saúdské Arábii. Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců až 2 let. Hlavními výsledky bylo zlepšení klinického obrazu pacientů a uzdravení. Všichni pacienti podepsali souhlas se zařazením do studie a studie byla schválena etickou komisí a byla v souladu s prohlášením Helsinských stanů.

Všechny případy byly diagnostikovány podle klinických symptomů a známek, jak je uvedeno v tabulce (2 a 3) a spojivkového nátěru u některých podezřelých pacientů, který odhalil převahu lymfocytů. Bylo provedeno vyšetření štěrbinovou lampou a měření zrakové ostrosti a klasifikace očních symptomů a známek byla odhadnuta podle závažnosti na normální, mírné, střední nebo těžké. Pacienti byli rozděleni do skupiny 1, ve které byli pacienti léčeni modifikovanou metodou (povidon jód 5% výplach očí) a skupiny 2, ve které byli pacienti léčeni běžnou metodou.

Modifikovaná metoda Oko bylo topicky anestetizováno a poté oči vyplachovány povidonem jódem 5% (povidon-jod, Alcon) každý den, dokud se pacienti neuzdravili. Ruční odstranění pseudomembrán neozubenými kleštěmi a bavlněným aplikátorem na štěrbinové lampě. Antibiotické oční kapky (moxifloxacin 0,5 %) QID. Zvlhčující oční kapky (oční kapky s přirozeným minimem slz) QID. Studené obklady. Lokální kortikosteroidní oční kapky (fluorometholon 0,1 %) QID v případech subepiteliálních infiltrátů nebo tvorby pseudomemran.

Obvyklá metoda Stejný způsob léčby kromě výplachu očí povidonem jódem 5% . Steroidy byly použity pro úlevu od symptomů, ale nesnižují cestu onemocnění. Potlačuje zánět rohovky, zlepšuje celkový komfort, ale také prodlužuje clearance viru a léze se mohou opakovat, pokud je steroid předčasně vysazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti s BCDVA ≥ 20/80 ve studovaném oku
  • Pokud má pacient bilaterální EKC, do studie bylo zahrnuto pouze jedno oko
  • Pacienti navštěvující všechny požadované následné návštěvy podle doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Pacienti s oční infekcí spíše než EKC
  • Pacienti s ulcerací rohovky nebo bakteriální keratitidou
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Glaukom
  • Pacienti, kteří nenavštěvují požadované následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Upravená metoda
Povidon jód
Povidon-Jod 5% oční voda
Ostatní jména:
  • Skupina1
ACTIVE_COMPARATOR: Obyčejná metoda
běžná slanost
Normální výplach očí fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční příznaky epidemické keratokonjunktivitidy
Časové okno: 2 týdny

Oční příznaky epidemické keratokonjunktivitidy zahrnují následující otok 1 víčka. 2-Červené oči. 3- Vodnatý výtok. 4- Fotofobie. 5- Nepohodlí v očích .

Každý symptom hodnocený stupněm závažnosti: - Normální = žádná abnormalita (0 skóre), mírná = jemná abnormalita (1-2 skóre), střední = zjevná abnormalita (3-4 skóre) a těžká = výrazná abnormalita (5 skóre). minimální hodnota byla 0 skóre a znamená lepší výsledek a maximální skóre je 5 a znamená horší výsledek.

2 týdny
Oční známky epidemické keratokonjunktivitidy
Časové okno: 2 týdny

Oční příznaky epidemické keratokonjunktivitidy zahrnují následující

1- Edém víčka. 2- Folikulární konjunktivitida. 3-Pseudomembránová formace. 4- Tečkovaná epiteliální keratitida.

Každý znak byl hodnocen stupněm závažnosti: - Normální = žádná abnormalita (0 skóre), mírná = jemná abnormalita (1-2 skóre), střední = zjevná abnormalita (3-4 skóre) a těžká = výrazná abnormalita (5 skóre). minimální hodnota byla 0 skóre a znamená lepší výsledek a maximální skóre je 5 a znamená horší výsledek.

2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

metody

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Metody a výsledky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy a příznaky

Klinické studie na Povidon-Jod

Předplatit