- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169919
Modifikovaná léčba epidemické keratokonjunktivitidy (EKC) (EKC)
Povidon Jód 5% oční voda v léčbě epidemické keratokonjunktivitidy
Východiska: Epidemická keratokonjunktivitida (EKC) je forma adenovirové konjunktivitidy. Jedná se o vysoce infekční onemocnění postihující především vnější povrch oka a často se vyskytuje v epidemiích, zejména v uzavřených komunitách, jako jsou nemocnice, školy a továrny.
účel: Účelem této studie je porovnat modifikovanou a běžnou metodu léčby EKC.
Pacienti a metody: Do studie bylo zařazeno 355 pacientů s EKC. Diagnóza byla stanovena na základě klinického obrazu a laboratorních vyšetření. Skupina 1 měla dvě stě pacientů 120 mužů, 80 žen (věk od 18 do 60 let) bylo léčeno modifikovanou metodou a skupina 2 měla sto padesát pacientů 100 mužů, 50 žen (věk od 18 do 58 let) běžná metoda. Studie probíhala od listopadu 2014 do října 2018 v nemocnici bezpečnostních složek, Rijád, Saúdská Arábie. Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců až 2 let. Hlavním výsledkem bylo zlepšení klinického obrazu a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody Do studie bylo zařazeno 355 pacientů s EKC. Jejich diagnóza byla stanovena klinickým obrazem a laboratorními vyšetřeními. Skupina 1 měla dvě stě pacientů 120 mužů, 80 žen (věk od 18 do 60 let) bylo léčeno modifikovanou metodou a skupina 2 měla sto padesát pacientů 100 mužů, 50 žen (věk od 18 do 58 let) běžná metoda. Studie byla provedena od listopadu 2014 do října 2018 v nemocnici bezpečnostních složek v Rijádu v Saúdské Arábii. Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců až 2 let. Hlavními výsledky bylo zlepšení klinického obrazu pacientů a uzdravení. Všichni pacienti podepsali souhlas se zařazením do studie a studie byla schválena etickou komisí a byla v souladu s prohlášením Helsinských stanů.
Všechny případy byly diagnostikovány podle klinických symptomů a známek, jak je uvedeno v tabulce (2 a 3) a spojivkového nátěru u některých podezřelých pacientů, který odhalil převahu lymfocytů. Bylo provedeno vyšetření štěrbinovou lampou a měření zrakové ostrosti a klasifikace očních symptomů a známek byla odhadnuta podle závažnosti na normální, mírné, střední nebo těžké. Pacienti byli rozděleni do skupiny 1, ve které byli pacienti léčeni modifikovanou metodou (povidon jód 5% výplach očí) a skupiny 2, ve které byli pacienti léčeni běžnou metodou.
Modifikovaná metoda Oko bylo topicky anestetizováno a poté oči vyplachovány povidonem jódem 5% (povidon-jod, Alcon) každý den, dokud se pacienti neuzdravili. Ruční odstranění pseudomembrán neozubenými kleštěmi a bavlněným aplikátorem na štěrbinové lampě. Antibiotické oční kapky (moxifloxacin 0,5 %) QID. Zvlhčující oční kapky (oční kapky s přirozeným minimem slz) QID. Studené obklady. Lokální kortikosteroidní oční kapky (fluorometholon 0,1 %) QID v případech subepiteliálních infiltrátů nebo tvorby pseudomemran.
Obvyklá metoda Stejný způsob léčby kromě výplachu očí povidonem jódem 5% . Steroidy byly použity pro úlevu od symptomů, ale nesnižují cestu onemocnění. Potlačuje zánět rohovky, zlepšuje celkový komfort, ale také prodlužuje clearance viru a léze se mohou opakovat, pokud je steroid předčasně vysazen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let
- Pacienti s BCDVA ≥ 20/80 ve studovaném oku
- Pokud má pacient bilaterální EKC, do studie bylo zahrnuto pouze jedno oko
- Pacienti navštěvující všechny požadované následné návštěvy podle doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Pacienti s oční infekcí spíše než EKC
- Pacienti s ulcerací rohovky nebo bakteriální keratitidou
- Imunokompromitovaní pacienti
- Glaukom
- Pacienti, kteří nenavštěvují požadované následné návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Upravená metoda
Povidon jód
|
Povidon-Jod 5% oční voda
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obyčejná metoda
běžná slanost
|
Normální výplach očí fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční příznaky epidemické keratokonjunktivitidy
Časové okno: 2 týdny
|
Oční příznaky epidemické keratokonjunktivitidy zahrnují následující otok 1 víčka. 2-Červené oči. 3- Vodnatý výtok. 4- Fotofobie. 5- Nepohodlí v očích . Každý symptom hodnocený stupněm závažnosti: - Normální = žádná abnormalita (0 skóre), mírná = jemná abnormalita (1-2 skóre), střední = zjevná abnormalita (3-4 skóre) a těžká = výrazná abnormalita (5 skóre). minimální hodnota byla 0 skóre a znamená lepší výsledek a maximální skóre je 5 a znamená horší výsledek. |
2 týdny
|
|
Oční známky epidemické keratokonjunktivitidy
Časové okno: 2 týdny
|
Oční příznaky epidemické keratokonjunktivitidy zahrnují následující 1- Edém víčka. 2- Folikulární konjunktivitida. 3-Pseudomembránová formace. 4- Tečkovaná epiteliální keratitida. Každý znak byl hodnocen stupněm závažnosti: - Normální = žádná abnormalita (0 skóre), mírná = jemná abnormalita (1-2 skóre), střední = zjevná abnormalita (3-4 skóre) a těžká = výrazná abnormalita (5 skóre). minimální hodnota byla 0 skóre a znamená lepší výsledek a maximální skóre je 5 a znamená horší výsledek. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Security Forces Hospital, EKC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy a příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Povidon-Jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeDokončeno
-
Farabi Eye HospitalNeznámýAdenovirová keratokonjunktivitida
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
NovartisDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
William Beaumont HospitalsUkončenoInfekce močového ústrojí | Katétrová infekce | Infekce související s katétrem | Katétr; Infekce (zavedený katétr) | Katetrická bakteriémieSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt
-
Rennes University HospitalUkončenoPneumonie spojená s ventilátoremFrancie
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktivní, ne nábor
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalUkončeno