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Modifizierte Behandlung der epidemischen Keratokonjunktivitis (EKC) (EKC)

18. November 2019 aktualisiert von: Shaaban Elwan, Minia University

Povidon-Jod 5 % Augenspülung zur Behandlung der epidemischen Keratokonjunktivitis

Hintergrund: Die epidemische Keratokonjunktivitis (EKC) ist eine Form der adenoviralen Konjunktivitis. Es handelt sich um eine hochansteckende Krankheit, die hauptsächlich die äußere Augenoberfläche befällt und bei Epidemien häufig vorkommt, insbesondere in geschlossenen Gemeinschaften wie Krankenhäusern, Schulen und Fabriken.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwischen der modifizierten und der gewöhnlichen Behandlungsmethode für EKC zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Dreihundertfünfzig Patienten mit EKC wurden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose wurde durch klinisches Bild und Laboruntersuchungen gestellt. Gruppe 1 hatte zweihundert Patienten, 120 Männer, 80 Frauen (Alter von 18 bis 60 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden, und Gruppe 2 hatte einhundertfünfzig Patienten, 100 Männer, 50 Frauen (Alter von 18 bis 58 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden gewöhnliche Methode. Die Studie wurde zwischen November 2014 und Oktober 2018 im Krankenhaus der Sicherheitskräfte in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu 2 Jahren nachbeobachtet. Das Hauptergebnis waren die Verbesserung des klinischen Bildes und die Genesung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden Dreihundertfünfzig Patienten, die an EKC litten, wurden in die Studie aufgenommen. Ihre Diagnose wurde durch klinisches Bild und Laboruntersuchungen gestellt. Gruppe 1 hatte zweihundert Patienten, 120 Männer, 80 Frauen (Alter von 18 bis 60 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden, und Gruppe 2 hatte einhundertfünfzig Patienten, 100 Männer, 50 Frauen (Alter von 18 bis 58 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden gewöhnliche Methode. Die Studie wurde zwischen November 2014 und Oktober 2018 im Krankenhaus der Sicherheitskräfte in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu 2 Jahren nachbeobachtet. Die wichtigsten Ergebnisse waren die Verbesserung des klinischen Bildes und der Genesung der Patienten. Alle Patienten unterzeichneten eine Einwilligung zur Aufnahme in die Studie, und die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt und stimmte der Deklaration von Helsinki-Zelten zu.

Alle Fälle wurden anhand der klinischen Symptome und Anzeichen, wie in Tabelle (2 & 3) gezeigt, und bei einigen verdächtigen Patienten anhand eines Bindehautabstrichs diagnostiziert, der eine Dominanz von Lymphozyten zeigte. Eine Spaltlampenuntersuchung und eine Messung der Sehschärfe wurden durchgeführt, und die Einstufung der Augensymptome und -zeichen wurde entsprechend dem Schweregrad in normal, leicht, mäßig oder schwer eingeschätzt. Die Patienten wurden in Gruppe 1 eingeteilt, in der die Patienten nach der modifizierten Methode behandelt wurden (Augenspülung mit 5 % Povidon-Jod), und in Gruppe 2, in der die Patienten nach der üblichen Methode behandelt wurden.

Modifiziertes Verfahren Das Auge wurde topisch anästhesiert, dann Augenspülung mit Povidon-Jod 5% (Povidon-Jod, Alcon) Augenspülung jeden Tag, bis sich die Patienten erholten. Manuelles Entfernen von Pseudomembranen mit einer ungezahnten Pinzette und einem Applikator mit Wattestäbchen an einer Spaltlampe. Antibiotische Augentropfen (Moxifloxacin 0,5 %) QID. Schmierende Augentropfen (Tränen natürliche freie Minims-Augentropfen) QID. Kalte Kompressen. Topische Kortikosteroid-Augentropfen (Fluormetholon 0,1 %) QID bei subepithelialen Infiltraten oder Pseudomemranenbildung.

Übliche Methode Die gleiche Behandlungsmethode mit Ausnahme der Augenspülung mit Povidon-Jod 5 %. Steroide wurden zur symptomatischen Linderung eingesetzt, verringern jedoch nicht den Krankheitsverlauf. Es unterdrückt die Hornhautentzündung, verbessert den allgemeinen Komfort, verlängert aber auch die Beseitigung des Virus und die Läsionen können wieder auftreten, wenn das Steroid vorzeitig abgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschließlich erwachsener Patienten mit 18 bis 60 Jahren
  • Patienten mit BCDVA von ≥ 20/80 im Studienauge
  • Wenn der Patient bilaterale EKC hat, wurde nur ein Auge in die Studie aufgenommen
  • Patienten, die wie empfohlen an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Patienten mit Augeninfektion statt EKC
  • Patienten mit Hornhautgeschwüren oder bakterieller Keratitis
  • Immungeschwächte Patienten
  • Glaukom
  • Patienten, die nicht an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte Methode
Povidon Jod
Povidon-Jod 5% Augenspülung
Andere Namen:
  • Gruppe 1
ACTIVE_COMPARATOR: Gewöhnliche Methode
normale Kochsalzlösung
Augenspülung mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensymptome einer epidemischen Keratokonjunktivitis
Zeitfenster: 2 Wochen

Augensymptome einer epidemischen Keratokonjunktivitis umfassen die folgende 1-Lid-Schwellung. 2-Rote Augen. 3- Wässriger Ausfluss. 4- Photophobie. 5- Augenbeschwerden.

Jedes Symptom wird mit einem Schweregrad bewertet: Normal = keine Anomalie (0 Punkte), leicht = subtile Anomalie (1-2 Punkte), mittel = offensichtliche Anomalie (3-4 Punkte) und schwer = deutliche Anomalie (5 Punkte). Der Mindestwert war 0 Punkte und bedeutet ein besseres Ergebnis und der Höchstwert ist 5 und bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

2 Wochen
Augenzeichen einer epidemischen Keratokonjunktivitis
Zeitfenster: 2 Wochen

Okulare Anzeichen einer epidemischen Keratokonjunktivitis umfassen die folgenden

1- Lidödem. 2- Follikuläre Konjunktivitis. 3-Pseudomembranbildung. 4- Punktierte epitheliale Keratitis.

Jedes Zeichen wird mit einem Schweregrad bewertet: Normal = keine Anomalie (0 Punkte), leicht = subtile Anomalie (1–2 Punkte), mittel = offensichtliche Anomalie (3–4 Punkte) und schwer = deutliche Anomalie (5 Punkte). Der Mindestwert war 0 Punkte und bedeutet ein besseres Ergebnis und der Höchstwert ist 5 und bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Methoden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Methoden und Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptome und Anzeichen

Klinische Studien zur Povidon-Jod

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