- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169919
Modifizierte Behandlung der epidemischen Keratokonjunktivitis (EKC) (EKC)
Povidon-Jod 5 % Augenspülung zur Behandlung der epidemischen Keratokonjunktivitis
Hintergrund: Die epidemische Keratokonjunktivitis (EKC) ist eine Form der adenoviralen Konjunktivitis. Es handelt sich um eine hochansteckende Krankheit, die hauptsächlich die äußere Augenoberfläche befällt und bei Epidemien häufig vorkommt, insbesondere in geschlossenen Gemeinschaften wie Krankenhäusern, Schulen und Fabriken.
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwischen der modifizierten und der gewöhnlichen Behandlungsmethode für EKC zu vergleichen.
Patienten und Methoden: Dreihundertfünfzig Patienten mit EKC wurden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose wurde durch klinisches Bild und Laboruntersuchungen gestellt. Gruppe 1 hatte zweihundert Patienten, 120 Männer, 80 Frauen (Alter von 18 bis 60 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden, und Gruppe 2 hatte einhundertfünfzig Patienten, 100 Männer, 50 Frauen (Alter von 18 bis 58 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden gewöhnliche Methode. Die Studie wurde zwischen November 2014 und Oktober 2018 im Krankenhaus der Sicherheitskräfte in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu 2 Jahren nachbeobachtet. Das Hauptergebnis waren die Verbesserung des klinischen Bildes und die Genesung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden Dreihundertfünfzig Patienten, die an EKC litten, wurden in die Studie aufgenommen. Ihre Diagnose wurde durch klinisches Bild und Laboruntersuchungen gestellt. Gruppe 1 hatte zweihundert Patienten, 120 Männer, 80 Frauen (Alter von 18 bis 60 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden, und Gruppe 2 hatte einhundertfünfzig Patienten, 100 Männer, 50 Frauen (Alter von 18 bis 58 Jahren), die mit der modifizierten Methode behandelt wurden gewöhnliche Methode. Die Studie wurde zwischen November 2014 und Oktober 2018 im Krankenhaus der Sicherheitskräfte in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu 2 Jahren nachbeobachtet. Die wichtigsten Ergebnisse waren die Verbesserung des klinischen Bildes und der Genesung der Patienten. Alle Patienten unterzeichneten eine Einwilligung zur Aufnahme in die Studie, und die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt und stimmte der Deklaration von Helsinki-Zelten zu.
Alle Fälle wurden anhand der klinischen Symptome und Anzeichen, wie in Tabelle (2 & 3) gezeigt, und bei einigen verdächtigen Patienten anhand eines Bindehautabstrichs diagnostiziert, der eine Dominanz von Lymphozyten zeigte. Eine Spaltlampenuntersuchung und eine Messung der Sehschärfe wurden durchgeführt, und die Einstufung der Augensymptome und -zeichen wurde entsprechend dem Schweregrad in normal, leicht, mäßig oder schwer eingeschätzt. Die Patienten wurden in Gruppe 1 eingeteilt, in der die Patienten nach der modifizierten Methode behandelt wurden (Augenspülung mit 5 % Povidon-Jod), und in Gruppe 2, in der die Patienten nach der üblichen Methode behandelt wurden.
Modifiziertes Verfahren Das Auge wurde topisch anästhesiert, dann Augenspülung mit Povidon-Jod 5% (Povidon-Jod, Alcon) Augenspülung jeden Tag, bis sich die Patienten erholten. Manuelles Entfernen von Pseudomembranen mit einer ungezahnten Pinzette und einem Applikator mit Wattestäbchen an einer Spaltlampe. Antibiotische Augentropfen (Moxifloxacin 0,5 %) QID. Schmierende Augentropfen (Tränen natürliche freie Minims-Augentropfen) QID. Kalte Kompressen. Topische Kortikosteroid-Augentropfen (Fluormetholon 0,1 %) QID bei subepithelialen Infiltraten oder Pseudomemranenbildung.
Übliche Methode Die gleiche Behandlungsmethode mit Ausnahme der Augenspülung mit Povidon-Jod 5 %. Steroide wurden zur symptomatischen Linderung eingesetzt, verringern jedoch nicht den Krankheitsverlauf. Es unterdrückt die Hornhautentzündung, verbessert den allgemeinen Komfort, verlängert aber auch die Beseitigung des Virus und die Läsionen können wieder auftreten, wenn das Steroid vorzeitig abgesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschließlich erwachsener Patienten mit 18 bis 60 Jahren
- Patienten mit BCDVA von ≥ 20/80 im Studienauge
- Wenn der Patient bilaterale EKC hat, wurde nur ein Auge in die Studie aufgenommen
- Patienten, die wie empfohlen an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Patienten mit Augeninfektion statt EKC
- Patienten mit Hornhautgeschwüren oder bakterieller Keratitis
- Immungeschwächte Patienten
- Glaukom
- Patienten, die nicht an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte Methode
Povidon Jod
|
Povidon-Jod 5% Augenspülung
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gewöhnliche Methode
normale Kochsalzlösung
|
Augenspülung mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augensymptome einer epidemischen Keratokonjunktivitis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Augensymptome einer epidemischen Keratokonjunktivitis umfassen die folgende 1-Lid-Schwellung. 2-Rote Augen. 3- Wässriger Ausfluss. 4- Photophobie. 5- Augenbeschwerden. Jedes Symptom wird mit einem Schweregrad bewertet: Normal = keine Anomalie (0 Punkte), leicht = subtile Anomalie (1-2 Punkte), mittel = offensichtliche Anomalie (3-4 Punkte) und schwer = deutliche Anomalie (5 Punkte). Der Mindestwert war 0 Punkte und bedeutet ein besseres Ergebnis und der Höchstwert ist 5 und bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
2 Wochen
|
|
Augenzeichen einer epidemischen Keratokonjunktivitis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Okulare Anzeichen einer epidemischen Keratokonjunktivitis umfassen die folgenden 1- Lidödem. 2- Follikuläre Konjunktivitis. 3-Pseudomembranbildung. 4- Punktierte epitheliale Keratitis. Jedes Zeichen wird mit einem Schweregrad bewertet: Normal = keine Anomalie (0 Punkte), leicht = subtile Anomalie (1–2 Punkte), mittel = offensichtliche Anomalie (3–4 Punkte) und schwer = deutliche Anomalie (5 Punkte). Der Mindestwert war 0 Punkte und bedeutet ein besseres Ergebnis und der Höchstwert ist 5 und bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Security Forces Hospital, EKC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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