Gewijzigde behandeling voor epidemische keratoconjunctivitis (EKC) (EKC)
Povidon-jodium 5% oogdouche bij de behandeling van epidemische keratoconjunctivitis
Achtergrond: Epidemische keratoconjunctivitis (EKC) is een vorm van adenovirale conjunctivitis. Het is een zeer besmettelijke ziekte die voornamelijk het buitenste oogoppervlak aantast en komt regelmatig voor bij epidemieën, vooral in gesloten gemeenschappen zoals ziekenhuizen, scholen en fabrieken.
doel: Het doel van deze studie om te vergelijken tussen de aangepaste en de gewone behandelmethode voor EKC.
Patiënten en methoden: Driehonderdvijftig patiënten van EKC namen deel aan het onderzoek. De diagnose werd gesteld door klinisch beeld en laboratoriumonderzoek. Groep 1 had tweehonderd patiënten 120 mannen, 80 vrouwen (leeftijd van 18 tot 60 jaar) werden behandeld volgens de gewijzigde methode en groep 2 had honderdvijftig patiënten 100 mannen, 50 vrouwen (leeftijd van 18 tot 58 jaar) werden behandeld met de gewone methode. De studie werd gehouden tussen november 2014 en oktober 2018 in het veiligheidstroepenziekenhuis, Riyad, Saoedi-Arabië. Patiënten werden gedurende 3 maanden tot 2 jaar gevolgd. De belangrijkste resultaten waren verbetering van het klinisch beeld en herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden Driehonderdvijftig patiënten met EKC namen deel aan het onderzoek. Hun diagnose werd gesteld door klinisch beeld en laboratoriumonderzoek. Groep 1 had tweehonderd patiënten 120 mannen, 80 vrouwen (leeftijd van 18 tot 60 jaar) werden behandeld volgens de gewijzigde methode en groep 2 had honderdvijftig patiënten 100 mannen, 50 vrouwen (leeftijd van 18 tot 58 jaar) werden behandeld met de gewone methode. De studie werd uitgevoerd tussen november 2014 en oktober 2018 in het veiligheidstroepenziekenhuis, Riyad, Saoedi-Arabië. Patiënten werden gedurende 3 maanden tot 2 jaar gevolgd. De belangrijkste uitkomsten waren verbetering van het klinische beeld van de patiënt en herstel. Alle patiënten ondertekenden een toestemming voor opname in de studie en de studie werd goedgekeurd door de ethische commissie en was in overeenstemming met de verklaring van Helsinki-tenten.
Alle gevallen werden gediagnosticeerd aan de hand van klinische symptomen en tekenen, zoals weergegeven in tabel (2 en 3) en conjunctivale uitstrijkjes voor sommige verdachte patiënten waaruit bleek dat lymfocyten overheersen. Spleetlamponderzoek en meting van de gezichtsscherpte werden uitgevoerd en de oculaire symptomen en tekenen werden beoordeeld op basis van ernst in normaal, mild, matig of ernstig. De patiënten werden verdeeld in groep 1 waarin patiënten werden behandeld volgens de aangepaste methode (povidonjodium 5% oogspoeling) en groep 2 waarin patiënten werden behandeld volgens de gewone methode.
Gewijzigde methode Het oog werd topisch verdoofd, vervolgens oogspoeling met Povidon-jodium 5% (povidon-jodium, Alcon) oogirrigatie elke dag totdat de patiënten herstelden. Handmatige verwijdering van pseudo-membranen met een niet-getande pincet en een applicator met een katoenen punt op een spleetlamp. Antibiotische oogdruppels (moxifloxacine 0,5%) QID. Glijmiddel oogdruppels (tranen natuurlijk vrij miniem oogdruppels) QID. Koude kompressen. Topische oogdruppels met corticosteroïden (fluormetholon 0,1%) QID in gevallen van subepitheliale infiltraten of pseudomemrane-vorming.
Gebruikelijke methode Dezelfde manier van beheer, behalve de oogdouche met Povidon-jodium 5%. Steroïden werden gebruikt voor symptomatische verlichting, maar het verlaagt het ziektepad niet. Het onderdrukt de hoornvliesontsteking, verbetert het algehele comfort, maar verlengt ook de klaring van het virus en de laesies kunnen terugkeren als steroïden voortijdig worden stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusief volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar oud
- Patiënten met BCDVA van ≥ 20/80 in het onderzoeksoog
- Als het patent bilaterale EKC heeft, wordt slechts één oog in het onderzoek opgenomen
- Patiënten die alle vereiste vervolgbezoeken bijwonen zoals geadviseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Patiënten met oculaire infectie in plaats van EKC
- Patiënten met ulceratie van het hoornvlies of bacteriële keratitis
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Glaucoom
- Patiënten die niet aanwezig zijn bij de vereiste vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gewijzigde methode
Povidon jodium
|
Povidon-jodium 5% oogdouche
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gewone methode
normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing oogdouche
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire symptomen van epidemische keratoconjunctivitis
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oculaire symptomen van epidemische keratoconjunctivitis omvatten de volgende zwelling van 1 ooglid. 2-rode ogen. 3- Waterige afscheiding. 4- Fotofobie. 5- Ongemak in de ogen. Elk symptoom wordt beoordeeld met een graad van ernst: Normaal = geen afwijking (score 0), mild = subtiele afwijking (score 1-2), matig = duidelijke afwijking (score 3-4) en ernstig = duidelijke afwijking (score 5). de minimumwaarde was 0 score en betekent een beter resultaat en de maximumscore is 5 en betekent een slechter resultaat. |
2 weken
|
|
Oculaire tekenen van epidemische keratoconjunctivitis
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oculaire tekenen van epidemische keratoconjunctivitis zijn de volgende 1- Dekseloedeem. 2- Folliculaire conjunctivitis. 3-Pseudomembraanvorming. 4- Puntvormige epitheliale keratitis. Elk teken wordt beoordeeld met een graad van ernst: Normaal = geen afwijking (score 0), mild = subtiele afwijking (score 1-2), matig = duidelijke afwijking (score 3-4) en ernstig = duidelijke afwijking (score 5). de minimumwaarde was 0 score en betekent een beter resultaat en de maximumscore is 5 en betekent een slechter resultaat. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Security Forces Hospital, EKC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .