- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169919
Tratamiento modificado para la queratoconjuntivitis epidémica (EKC) (EKC)
Lavado de ojos con povidona yodada al 5 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis epidémica
Antecedentes: La queratoconjuntivitis epidémica (QCE) es una forma de conjuntivitis adenoviral. Es una enfermedad altamente infecciosa que afecta principalmente a la superficie exterior del ojo y tiene una frecuencia de aparición de epidemias, especialmente en comunidades cerradas como hospitales, escuelas y fábricas.
Propósito: El propósito de este estudio es comparar entre el método de tratamiento modificado y el ordinario para la EKC.
Pacientes y métodos: Trescientos cincuenta pacientes de EKC se inscribieron en el estudio. El diagnóstico se hizo por cuadro clínico e investigaciones de laboratorio. El grupo 1 tenía doscientos pacientes 120 hombres, 80 mujeres (edad de 18 a 60 años) fueron tratados con el método modificado y el grupo 2 tenía ciento cincuenta pacientes 100 hombres, 50 mujeres (edad de 18 a 58 años) fueron tratados con el método modificado. método ordinario. El estudio se llevó a cabo entre noviembre de 2014 y octubre de 2018 en el Hospital de las fuerzas de seguridad, Riyadh, Arabia Saudita. Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses hasta 2 años. El resultado principal fue la mejoría del cuadro clínico y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos Trescientos cincuenta pacientes que padecían EKC se inscribieron en el estudio. Su diagnóstico se hizo por el cuadro clínico y las investigaciones de laboratorio. El grupo 1 tenía doscientos pacientes 120 hombres, 80 mujeres (edad de 18 a 60 años) fueron tratados con el método modificado y el grupo 2 tenía ciento cincuenta pacientes 100 hombres, 50 mujeres (edad de 18 a 58 años) fueron tratados con el método modificado. método ordinario. El estudio se realizó entre noviembre de 2014 y octubre de 2018 en el Hospital de las fuerzas de seguridad, Riyadh, Arabia Saudita. Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses hasta 2 años. Los principales resultados fueron la mejora del cuadro clínico y la recuperación de los pacientes. Todos los pacientes firmaron un consentimiento para su inclusión en el estudio y el estudio fue aprobado por el comité ético y estuvo de acuerdo con la declaración de tiendas de Helsinki.
Todos los casos fueron diagnosticados por síntomas y signos clínicos como se muestra en la tabla (2 y 3) y frotis conjuntival para algunos pacientes sospechosos que revelaron predominio de linfocitos. Se realizaron examen con lámpara de hendidura y medición de la agudeza visual y se calculó la clasificación de los síntomas y signos oculares según la gravedad en normal, leve, moderado o grave. Los pacientes se dividieron en el grupo 1 en el que los pacientes fueron tratados con el método modificado (irrigación con lavado de ojos al 5% con povidona yodada) y el grupo 2 en el que los pacientes fueron tratados con el método ordinario.
Método modificado El ojo se anestesió tópicamente, luego se lavó los ojos con povidona yodada al 5 % (povidona yodada, Alcon) y se irrigaron los ojos todos los días hasta que los pacientes se recuperaron. Eliminación manual de pseudomembranas con pinzas sin dientes y aplicador con punta de algodón en lámpara de hendidura. Colirio antibiótico (moxifloxacino al 0,5%) QID. Colirio lubricante (gotas oftálmicas minims natural free lagrimas) QID. Compresas frías. Colirio de corticoides tópicos (fluorometolona al 0,1%) QID en casos de infiltrados subepiteliales o formación de pseudomembrana.
Método habitual La misma forma de manejo excepto el colirio con Povidona Yodada al 5%. Se usaron esteroides para el alivio sintomático, pero no reducen la vía de la enfermedad. Suprime la inflamación de la córnea, mejora la comodidad general, pero también prolonga la eliminación del virus y las lesiones pueden reaparecer si se interrumpe prematuramente el esteroide.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluidos pacientes adultos de 18 a 60 años
- Pacientes con BCDVA de ≥ 20/80 en el ojo del estudio
- Si el paciente tiene EKC bilateral solo un ojo incluido en el estudio
- Pacientes que asisten a todas las visitas de seguimiento requeridas según lo recomendado.
Criterio de exclusión:
- Niños
- Pacientes con infección ocular en lugar de EKC
- Pacientes con ulceración corneal o queratitis bacteriana
- Pacientes inmunocomprometidos
- Glaucoma
- Pacientes que no asisten a las visitas de seguimiento requeridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Método modificado
Povidona yodada
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Lavado de ojos con povidona yodada al 5 %
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Método ordinario
solución salina normal
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Lavado de ojos con solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas oculares de la queratoconjuntivitis epidémica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los síntomas oculares de la queratoconjuntivitis epidémica incluyen los siguientes 1-Inflamación del párpado. 2-Ojos rojos. 3- Secreción acuosa. 4- Fotofobia. 5- Molestias en los ojos. Cada síntoma evaluado con grado de severidad: - Normal = sin anormalidad (puntuación 0), leve = anormalidad sutil (puntuación 1-2), moderado = anormalidad obvia (puntuación 3-4) y severo = anormalidad marcada (puntuación 5). el valor mínimo es 0 y significa mejor resultado y el máximo es 5 y significa peor resultado. |
2 semanas
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Signos oculares de queratoconjuntivitis epidémica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los signos oculares de la queratoconjuntivitis epidémica incluyen los siguientes 1- Edema palpebral. 2- Conjuntivitis folicular. 3-Formación de pseudomembranas. 4- Queratitis epitelial puntiforme. Cada signo se evaluó con un grado de gravedad: normal = sin anomalías (puntuación de 0), leve = anomalía sutil (puntuación de 1 a 2), moderada = anomalía evidente (puntuación de 3 a 4) y grave = anomalía marcada (puntuación de 5). el valor mínimo es 0 y significa mejor resultado y el máximo es 5 y significa peor resultado. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Security Forces Hospital, EKC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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