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Tratamiento modificado para la queratoconjuntivitis epidémica (EKC) (EKC)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Shaaban Elwan, Minia University

Lavado de ojos con povidona yodada al 5 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis epidémica

Antecedentes: La queratoconjuntivitis epidémica (QCE) es una forma de conjuntivitis adenoviral. Es una enfermedad altamente infecciosa que afecta principalmente a la superficie exterior del ojo y tiene una frecuencia de aparición de epidemias, especialmente en comunidades cerradas como hospitales, escuelas y fábricas.

Propósito: El propósito de este estudio es comparar entre el método de tratamiento modificado y el ordinario para la EKC.

Pacientes y métodos: Trescientos cincuenta pacientes de EKC se inscribieron en el estudio. El diagnóstico se hizo por cuadro clínico e investigaciones de laboratorio. El grupo 1 tenía doscientos pacientes 120 hombres, 80 mujeres (edad de 18 a 60 años) fueron tratados con el método modificado y el grupo 2 tenía ciento cincuenta pacientes 100 hombres, 50 mujeres (edad de 18 a 58 años) fueron tratados con el método modificado. método ordinario. El estudio se llevó a cabo entre noviembre de 2014 y octubre de 2018 en el Hospital de las fuerzas de seguridad, Riyadh, Arabia Saudita. Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses hasta 2 años. El resultado principal fue la mejoría del cuadro clínico y la recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos Trescientos cincuenta pacientes que padecían EKC se inscribieron en el estudio. Su diagnóstico se hizo por el cuadro clínico y las investigaciones de laboratorio. El grupo 1 tenía doscientos pacientes 120 hombres, 80 mujeres (edad de 18 a 60 años) fueron tratados con el método modificado y el grupo 2 tenía ciento cincuenta pacientes 100 hombres, 50 mujeres (edad de 18 a 58 años) fueron tratados con el método modificado. método ordinario. El estudio se realizó entre noviembre de 2014 y octubre de 2018 en el Hospital de las fuerzas de seguridad, Riyadh, Arabia Saudita. Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses hasta 2 años. Los principales resultados fueron la mejora del cuadro clínico y la recuperación de los pacientes. Todos los pacientes firmaron un consentimiento para su inclusión en el estudio y el estudio fue aprobado por el comité ético y estuvo de acuerdo con la declaración de tiendas de Helsinki.

Todos los casos fueron diagnosticados por síntomas y signos clínicos como se muestra en la tabla (2 y 3) y frotis conjuntival para algunos pacientes sospechosos que revelaron predominio de linfocitos. Se realizaron examen con lámpara de hendidura y medición de la agudeza visual y se calculó la clasificación de los síntomas y signos oculares según la gravedad en normal, leve, moderado o grave. Los pacientes se dividieron en el grupo 1 en el que los pacientes fueron tratados con el método modificado (irrigación con lavado de ojos al 5% con povidona yodada) y el grupo 2 en el que los pacientes fueron tratados con el método ordinario.

Método modificado El ojo se anestesió tópicamente, luego se lavó los ojos con povidona yodada al 5 % (povidona yodada, Alcon) y se irrigaron los ojos todos los días hasta que los pacientes se recuperaron. Eliminación manual de pseudomembranas con pinzas sin dientes y aplicador con punta de algodón en lámpara de hendidura. Colirio antibiótico (moxifloxacino al 0,5%) QID. Colirio lubricante (gotas oftálmicas minims natural free lagrimas) QID. Compresas frías. Colirio de corticoides tópicos (fluorometolona al 0,1%) QID en casos de infiltrados subepiteliales o formación de pseudomembrana.

Método habitual La misma forma de manejo excepto el colirio con Povidona Yodada al 5%. Se usaron esteroides para el alivio sintomático, pero no reducen la vía de la enfermedad. Suprime la inflamación de la córnea, mejora la comodidad general, pero también prolonga la eliminación del virus y las lesiones pueden reaparecer si se interrumpe prematuramente el esteroide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluidos pacientes adultos de 18 a 60 años
  • Pacientes con BCDVA de ≥ 20/80 en el ojo del estudio
  • Si el paciente tiene EKC bilateral solo un ojo incluido en el estudio
  • Pacientes que asisten a todas las visitas de seguimiento requeridas según lo recomendado.

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Pacientes con infección ocular en lugar de EKC
  • Pacientes con ulceración corneal o queratitis bacteriana
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Glaucoma
  • Pacientes que no asisten a las visitas de seguimiento requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Método modificado
Povidona yodada
Lavado de ojos con povidona yodada al 5 %
Otros nombres:
  • Grupo 1
COMPARADOR_ACTIVO: Método ordinario
solución salina normal
Lavado de ojos con solución salina normal
Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas oculares de la queratoconjuntivitis epidémica
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los síntomas oculares de la queratoconjuntivitis epidémica incluyen los siguientes 1-Inflamación del párpado. 2-Ojos rojos. 3- Secreción acuosa. 4- Fotofobia. 5- Molestias en los ojos.

Cada síntoma evaluado con grado de severidad: - Normal = sin anormalidad (puntuación 0), leve = anormalidad sutil (puntuación 1-2), moderado = anormalidad obvia (puntuación 3-4) y severo = anormalidad marcada (puntuación 5). el valor mínimo es 0 y significa mejor resultado y el máximo es 5 y significa peor resultado.

2 semanas
Signos oculares de queratoconjuntivitis epidémica
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los signos oculares de la queratoconjuntivitis epidémica incluyen los siguientes

1- Edema palpebral. 2- Conjuntivitis folicular. 3-Formación de pseudomembranas. 4- Queratitis epitelial puntiforme.

Cada signo se evaluó con un grado de gravedad: normal = sin anomalías (puntuación de 0), leve = anomalía sutil (puntuación de 1 a 2), moderada = anomalía evidente (puntuación de 3 a 4) y grave = anomalía marcada (puntuación de 5). el valor mínimo es 0 y significa mejor resultado y el máximo es 5 y significa peor resultado.

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

métodos

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Métodos y resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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