Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane leczenie epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki (EKC) (EKC)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shaaban Elwan, Minia University

Powidon jodowany 5% płyn do przemywania oczu w leczeniu epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki

Wstęp: Epidemiczne zapalenie rogówki i spojówek (EKC) jest postacią adenowirusowego zapalenia spojówek. Jest to wysoce zakaźna choroba, która atakuje głównie zewnętrzną powierzchnię oka i często występuje w postaci epidemii, zwłaszcza w zamkniętych społecznościach, takich jak szpitale, szkoły i fabryki.

cel: Celem tego badania było porównanie zmodyfikowanej i zwykłej metody leczenia EKC.

Pacjenci i metody: Do badania włączono 350 pacjentów z EKC. Rozpoznanie postawiono na podstawie obrazu klinicznego i badań laboratoryjnych. Grupa 1 liczyła 200 pacjentów 120 mężczyzn, 80 kobiet (w wieku od 18 do 60 lat) leczono zmodyfikowaną metodą, a grupa 2 liczyła 150 pacjentów 100 mężczyzn, 50 kobiet (w wieku od 18 do 58 lat) leczono zwykła metoda. Badanie przeprowadzono od listopada 2014 do października 2018 w szpitalu sił bezpieczeństwa w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące do 2 lat. Głównym rezultatem była poprawa obrazu klinicznego i powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody Do badania włączono trzystu pięćdziesięciu pacjentów cierpiących na EKC. Ich rozpoznanie postawiono na podstawie obrazu klinicznego i badań laboratoryjnych. Grupa 1 liczyła 200 pacjentów 120 mężczyzn, 80 kobiet (w wieku od 18 do 60 lat) leczono zmodyfikowaną metodą, a grupa 2 liczyła 150 pacjentów 100 mężczyzn, 50 kobiet (w wieku od 18 do 58 lat) leczono zwykła metoda. Badanie przeprowadzono między listopadem 2014 a październikiem 2018 w szpitalu sił bezpieczeństwa w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące do 2 lat. Głównymi wynikami była poprawa obrazu klinicznego pacjentów i powrót do zdrowia. Wszyscy pacjenci podpisali zgodę na włączenie do badania, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną i było zgodne z deklaracją namiotów helsińskich.

Wszystkie przypadki rozpoznano na podstawie objawów klinicznych przedstawionych w tabeli (2 i 3) oraz wymazu spojówkowego u niektórych podejrzanych pacjentów, który wykazał przewagę limfocytów. Wykonano badanie w lampie szczelinowej i pomiar ostrości wzroku, a objawy oczne oceniono według stopnia nasilenia na normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Pacjentów podzielono na grupę 1, w której pacjenci byli leczeni metodą zmodyfikowaną (płukanie oczu powidonem jodem 5%) oraz grupę 2, w której pacjenci byli leczeni metodą zwykłą.

Zmodyfikowana metoda Oko znieczulano miejscowo, a następnie przemywano codziennie 5% powidonem jodyny (powidon-jod, Alcon) do irygacji oczu, aż do wyzdrowienia pacjentów. Ręczne usuwanie pseudomembran za pomocą nieząbkowanych kleszczyków i aplikatora z bawełnianą końcówką na lampie szczelinowej. Krople do oczu z antybiotykiem (moksyfloksacyna 0,5%) QID. Nawilżające krople do oczu (krople do oczu bez łez) QID. Zimne okłady. Miejscowe kortykosteroidowe krople do oczu (fluorometholon 0,1%) QID w przypadkach nacieków podnabłonkowych lub tworzenia błony rzekomej.

Zwykła metoda Postępowanie takie samo, z wyjątkiem przemywania oczu 5% powidonem jodowym. Steroidy stosowano w celu złagodzenia objawów, ale nie obniżają one ścieżki choroby. Hamują stany zapalne rogówki, poprawiają ogólny komfort, ale także przedłużają klirens wirusa, a przy przedwczesnym odstawieniu sterydów zmiany mogą nawrócić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tym dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z BCDVA ≥ 20/80 w badanym oku
  • Jeśli pacjent ma obustronną EKC, badanie obejmuje tylko jedno oko
  • Pacjenci zgłaszają się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Pacjenci z infekcją oka zamiast EKC
  • Pacjenci z owrzodzeniem rogówki lub bakteryjnym zapaleniem rogówki
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Jaskra
  • Pacjenci nie zgłaszający się na wymagane wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowana metoda
Powidon jodowany
Powidon-Jod 5% płyn do przemywania oczu
Inne nazwy:
  • Grupa 1
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła metoda
zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna do przemywania oczu
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczne objawy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Objawy oczne epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek obejmują następujące obrzęki powiek. 2-Czerwone oczy. 3- Wodnista wydzielina. 4- Światłowstręt. 5- Dyskomfort w oku.

Każdy objaw oceniano według stopnia nasilenia: - Normalny = brak nieprawidłowości (punktacja 0), łagodny = subtelna nieprawidłowość (punktacja 1-2), umiarkowany = wyraźna nieprawidłowość (punktacja 3-4) i ciężki = znaczna nieprawidłowość (punktacja 5). minimalna wartość to 0 punktów i oznacza lepszy wynik, a maksymalna to 5 punktów i oznacza gorszy wynik.

2 tygodnie
Oczne objawy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oczne objawy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek obejmują:

1- Obrzęk powiek. 2- Pęcherzykowe zapalenie spojówek. 3-tworzenie błony rzekomej. 4- Punktowate nabłonkowe zapalenie rogówki.

Każdy objaw oceniany według stopnia nasilenia: - Normalny = brak nieprawidłowości (0 punktów), łagodny = subtelna nieprawidłowość (1-2 punkty), umiarkowany = wyraźna nieprawidłowość (3-4 punkty) i ciężki = wyraźna nieprawidłowość (5 punktów). minimalna wartość to 0 punktów i oznacza lepszy wynik, a maksymalna to 5 punktów i oznacza gorszy wynik.

2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

metody

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Metody i wyniki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj