- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169919
Zmodyfikowane leczenie epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki (EKC) (EKC)
Powidon jodowany 5% płyn do przemywania oczu w leczeniu epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki
Wstęp: Epidemiczne zapalenie rogówki i spojówek (EKC) jest postacią adenowirusowego zapalenia spojówek. Jest to wysoce zakaźna choroba, która atakuje głównie zewnętrzną powierzchnię oka i często występuje w postaci epidemii, zwłaszcza w zamkniętych społecznościach, takich jak szpitale, szkoły i fabryki.
cel: Celem tego badania było porównanie zmodyfikowanej i zwykłej metody leczenia EKC.
Pacjenci i metody: Do badania włączono 350 pacjentów z EKC. Rozpoznanie postawiono na podstawie obrazu klinicznego i badań laboratoryjnych. Grupa 1 liczyła 200 pacjentów 120 mężczyzn, 80 kobiet (w wieku od 18 do 60 lat) leczono zmodyfikowaną metodą, a grupa 2 liczyła 150 pacjentów 100 mężczyzn, 50 kobiet (w wieku od 18 do 58 lat) leczono zwykła metoda. Badanie przeprowadzono od listopada 2014 do października 2018 w szpitalu sił bezpieczeństwa w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące do 2 lat. Głównym rezultatem była poprawa obrazu klinicznego i powrót do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody Do badania włączono trzystu pięćdziesięciu pacjentów cierpiących na EKC. Ich rozpoznanie postawiono na podstawie obrazu klinicznego i badań laboratoryjnych. Grupa 1 liczyła 200 pacjentów 120 mężczyzn, 80 kobiet (w wieku od 18 do 60 lat) leczono zmodyfikowaną metodą, a grupa 2 liczyła 150 pacjentów 100 mężczyzn, 50 kobiet (w wieku od 18 do 58 lat) leczono zwykła metoda. Badanie przeprowadzono między listopadem 2014 a październikiem 2018 w szpitalu sił bezpieczeństwa w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące do 2 lat. Głównymi wynikami była poprawa obrazu klinicznego pacjentów i powrót do zdrowia. Wszyscy pacjenci podpisali zgodę na włączenie do badania, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną i było zgodne z deklaracją namiotów helsińskich.
Wszystkie przypadki rozpoznano na podstawie objawów klinicznych przedstawionych w tabeli (2 i 3) oraz wymazu spojówkowego u niektórych podejrzanych pacjentów, który wykazał przewagę limfocytów. Wykonano badanie w lampie szczelinowej i pomiar ostrości wzroku, a objawy oczne oceniono według stopnia nasilenia na normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Pacjentów podzielono na grupę 1, w której pacjenci byli leczeni metodą zmodyfikowaną (płukanie oczu powidonem jodem 5%) oraz grupę 2, w której pacjenci byli leczeni metodą zwykłą.
Zmodyfikowana metoda Oko znieczulano miejscowo, a następnie przemywano codziennie 5% powidonem jodyny (powidon-jod, Alcon) do irygacji oczu, aż do wyzdrowienia pacjentów. Ręczne usuwanie pseudomembran za pomocą nieząbkowanych kleszczyków i aplikatora z bawełnianą końcówką na lampie szczelinowej. Krople do oczu z antybiotykiem (moksyfloksacyna 0,5%) QID. Nawilżające krople do oczu (krople do oczu bez łez) QID. Zimne okłady. Miejscowe kortykosteroidowe krople do oczu (fluorometholon 0,1%) QID w przypadkach nacieków podnabłonkowych lub tworzenia błony rzekomej.
Zwykła metoda Postępowanie takie samo, z wyjątkiem przemywania oczu 5% powidonem jodowym. Steroidy stosowano w celu złagodzenia objawów, ale nie obniżają one ścieżki choroby. Hamują stany zapalne rogówki, poprawiają ogólny komfort, ale także przedłużają klirens wirusa, a przy przedwczesnym odstawieniu sterydów zmiany mogą nawrócić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W tym dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci z BCDVA ≥ 20/80 w badanym oku
- Jeśli pacjent ma obustronną EKC, badanie obejmuje tylko jedno oko
- Pacjenci zgłaszają się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne zgodnie z zaleceniami.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Pacjenci z infekcją oka zamiast EKC
- Pacjenci z owrzodzeniem rogówki lub bakteryjnym zapaleniem rogówki
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Jaskra
- Pacjenci nie zgłaszający się na wymagane wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowana metoda
Powidon jodowany
|
Powidon-Jod 5% płyn do przemywania oczu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła metoda
zwykła sól fizjologiczna
|
Zwykła sól fizjologiczna do przemywania oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczne objawy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy oczne epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek obejmują następujące obrzęki powiek. 2-Czerwone oczy. 3- Wodnista wydzielina. 4- Światłowstręt. 5- Dyskomfort w oku. Każdy objaw oceniano według stopnia nasilenia: - Normalny = brak nieprawidłowości (punktacja 0), łagodny = subtelna nieprawidłowość (punktacja 1-2), umiarkowany = wyraźna nieprawidłowość (punktacja 3-4) i ciężki = znaczna nieprawidłowość (punktacja 5). minimalna wartość to 0 punktów i oznacza lepszy wynik, a maksymalna to 5 punktów i oznacza gorszy wynik. |
2 tygodnie
|
|
Oczne objawy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oczne objawy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek obejmują: 1- Obrzęk powiek. 2- Pęcherzykowe zapalenie spojówek. 3-tworzenie błony rzekomej. 4- Punktowate nabłonkowe zapalenie rogówki. Każdy objaw oceniany według stopnia nasilenia: - Normalny = brak nieprawidłowości (0 punktów), łagodny = subtelna nieprawidłowość (1-2 punkty), umiarkowany = wyraźna nieprawidłowość (3-4 punkty) i ciężki = wyraźna nieprawidłowość (5 punktów). minimalna wartość to 0 punktów i oznacza lepszy wynik, a maksymalna to 5 punktów i oznacza gorszy wynik. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaaban A Elwan, MD, Minia University and SFH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Security Forces Hospital, EKC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .