635nm 二极管激光器对正畸微型种植体的光生物调制
2019年11月17日 更新者：Jacek Matys、Wroclaw Medical University
635nm 二极管激光器对正畸微型种植体的光生物调节：初级和次级稳定性。一项随机临床分裂口试验。
该研究旨在临床评估 635nm 二极管激光对放置在上颌骨中的正畸微型种植体的初级和次级稳定性的影响，以评估微型种植体的失败率（微型种植体丢失）并评估治疗后的疼痛程度.
随机临床分口试验包括 15 名受试者、30 个直径为 1.4mm、长度为 10mm 的种植体（Dual Top Anchor System，韩国首尔）。
15 例患者在上颌两侧粘膜龈交界处下方 2 mm 的第二前磨牙和第一磨牙之间的附着龈区域植入了微型种植体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wschowa、波兰
- Private Dental Healtcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于正畸微型种植体需要进行侧上颌牙齿蒸馏的 II 类错合缺损患者；
- 患者首次使用固定矫治器进行治疗；
- 无全身性疾病；
- 没有使用消炎药；
排除标准：
- 在过去 24 个月内使用过抗生素；
- 吸烟者；
- 有放疗史，
- 服用双膦酸盐药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上颌右侧
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用 635nm 激光照射植入物
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无干预：上颌左侧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正畸微型种植体的稳定性
大体时间：60天
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使用 Periotest 装置（Medzintechnik Gulden e K，Modautal，Germany）评估微型种植体的稳定性。
Periotest 测量系统包括物体与手持件中的金属敲击杆之间的接触形成的声音，该声音由电磁驱动和电子验证。
通过快速傅里叶变换 (FFT) 算法分析 Periotest 响应检测。
简而言之，Periotest 对攻丝的回答由加速度计估算，然后进行分析。
然后将通过敲击产生的信号转换为称为 Periotest 值 (PTV) 的值，该值取决于种植体周围组织的阻尼特性。
[27] Periotest 测试值 (PTV) 基于从 -8 到 +50 的数值范围，由数学计算定义。
较低的 Periotest 值表明植入物稳定性较高，因此目标物体的吸收效果较高。
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60天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：24小时
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植入微型种植体后，每位患者都会立即收到一份个人疼痛评估问卷（数字评定量表，NRS-11，0-10 级）。
治疗后第一天在上颌骨两侧测量最大疼痛水平。
NRS-11 量表包括对所经历的疼痛的有意识的主观评估；因此，它用于十岁以上的患者。
0级表示无痛，1-3级表示轻度疼痛，4-6级表示中度疼痛，7-10级表示重度疼痛。
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24小时
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微型植入物丢失
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月17日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月17日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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