Fotobiomodulacja miniimplantów ortodontycznych za pomocą lasera diodowego 635 nm
17 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Fotobiomodulacja miniimplantów ortodontycznych za pomocą lasera diodowego 635 nm: stabilizacja pierwotna i wtórna. Randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.
Celem pracy była ocena kliniczna wpływu lasera diodowego 635nm na stabilizację pierwotną i wtórną miniimplantów ortodontycznych osadzonych w szczęce, ocena awaryjności miniimplantów (utrata miniimplantu) oraz ocena nasilenia dolegliwości bólowych po leczeniu .
Randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami obejmowało 15 pacjentów, 30 implantów (Dual Top Anchor System, Seul, Korea) o średnicy 1,4 mm i długości 10 mm.
Miniimplanty wszczepiono w okolicy dziąsła przyczepionego między drugimi zębami przedtrzonowymi a pierwszymi zębami trzonowymi, 2 mm poniżej połączenia śluzówkowo-dziąsłowego po obu stronach szczęki u 15 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wschowa, Polska
- Private Dental Healtcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z wadą zgryzu klasy II wymagający destylacji bocznej zębów szczęki w oparciu o zastosowanie miniimplantu ortodontycznego;
- pacjenci byli leczeni po raz pierwszy aparatem ortodontycznym stałym;
- brak chorób ogólnoustrojowych;
- nie stosowały leków przeciwzapalnych;
Kryteria wyłączenia:
- stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- palacze;
- miał historię radioterapii,
- przyjmowanie leków bisfosfonianowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawa strona szczęki
prawej stronie szczęki
|
Naświetlanie implantów laserem 635nm
|
|
Brak interwencji: Lewa strona szczęki
lewej stronie szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność miniimplantów ortodontycznych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stabilność miniimplantów oceniono za pomocą urządzenia Periotest (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Niemcy).
System pomiarowy Periotest obejmuje dźwięk powstający w wyniku kontaktu przedmiotu z metalowym prętem uderzającym w rękojeści, który jest napędzany elektromagnetycznie i weryfikowany elektronicznie.
Wykrywanie odpowiedzi Periotest jest analizowane za pomocą algorytmu szybkiej transformaty Fouriera (FFT).
Mówiąc najprościej, odpowiedź Periotest na stukanie jest szacowana przez akcelerometr, a następnie analizowana.
Sygnał generowany przez opukiwanie jest następnie przekształcany na wartość zwaną wartością Periotestu (PTV), która zależy od charakterystyki tłumienia tkanki otaczającej implant.
[27] Wartości testu Periotest (PTV) są oparte na skali numerycznej od -8 do +50, określonej za pomocą obliczeń matematycznych.
Niższe wartości Periotest wskazują na wyższą stabilność implantu, a co za tym idzie, większy efekt absorpcji obiektów docelowych.
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednio po wszczepieniu miniimplantów każdy pacjent otrzymał kwestionariusz do indywidualnej oceny bólu (liczbowa skala ocen NRS-11, stopień 0-10).
Maksymalny poziom bólu mierzono po obu stronach szczęki w pierwszej dobie po zabiegu.
Skala NRS-11 składa się ze świadomej, subiektywnej oceny odczuwanego bólu; dlatego stosuje się go u pacjentów powyżej 10 roku życia.
Ocena 0 oznacza brak bólu, 1-3 reprezentuje łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, a 7-10 silny ból.
|
24 godziny
|
|
utrata miniimplantów
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WroclawMU6354J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .