Fotobiomodulering av ortodontiske miniimplantater med en 635nm diodelaser
17. november 2019 oppdatert av: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Fotobiomodulering av ortodontiske miniimplantater med en 635nm diodelaser: Primær og sekundær stabilitet. En randomisert klinisk prøve med delt munn.
Studien tok sikte på å estimere klinisk påvirkning av 635nm diodelaser på den primære og sekundære stabiliteten til kjeveortopedisk miniimplantater plassert i en maxilla, å vurdere miniimplantatsviktfrekvens (miniimplantattap) og å evaluere et smertenivå etter behandlingen .
Den randomiserte kliniske studien med delt munn inkluderte 15 forsøkspersoner, 30 implantater (Dual Top Anchor System, Seoul, Korea) med en diameter på 1,4 mm og en lengde på 10 mm.
Miniimplantater ble plassert i området av den festede gingiva mellom den andre premolar og den første molar tenner 2 mm under mucogingival junction på begge sider av maxilla hos 15 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wschowa, Polen
- Private Dental Healtcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med klasse II malocclusion defekt som krever laterale maxillære tenner destillasjon basert på bruk av kjeveortopedisk mini-implantat;
- pasientene ble behandlet første gang med fast kjeveortopedisk apparat;
- ingen systemiske sykdommer;
- brukte ikke betennelsesdempende legemidler;
Ekskluderingskriterier:
- hadde brukt antibiotika de siste 24 månedene;
- røykere;
- hadde en historie med strålebehandling,
- tar bisfosfonatmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre side av maxillaen
høyre side av maxilla
|
Bestråling av implantater med 635nm laser
|
|
Ingen inngripen: Venstre side av maxillaen
venstre side av maxilla
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabilitet av kjeveortopedisk miniimplantater
Tidsramme: 60 dager
|
Miniimplantatets stabilitet ble estimert ved bruk av en Periotest-enhet (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Tyskland).
Periotest-målesystemet inkluderer lyden som dannes fra kontakt mellom et objekt og en metallisk tappestang i et håndstykke, som er elektromagnetisk drevet og elektronisk verifisert.
Periotest-responsdeteksjonen analyseres gjennom en rask Fourier-transformasjon (FFT) algoritme.
Enkelt sagt, Periotest-svaret på tapping estimeres av et akselerometer og analyseres deretter.
Signalet som genereres ved tapping, transformeres deretter til en verdi som kalles Periotest-verdien (PTV), som avhenger av dempingsegenskapene til periimplantatvevet.
[27] Periotest Test-verdiene (PTV-er) er basert på en numerisk skala fra -8 til +50, definert av matematisk beregning.
De lavere Periotest-verdiene indikerer høyere implantatstabilitet og dermed høyere absorpsjonseffekt av målobjektene.
|
60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 24 timer
|
Umiddelbart etter plassering av miniimplantater mottok hver pasient et spørreskjema for individuell smertevurdering (den numeriske vurderingsskalaen, NRS-11, klassetrinn 0-10).
Maksimalt smertenivå ble målt på begge sider av overkjeven i løpet av den første dagen etter behandlingen.
NRS-11-skalaen består av en bevisst, subjektiv vurdering av smerten som oppleves; derfor brukes den til pasienter over ti år.
En vurdering på 0 betyr ingen smerte, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.
|
24 timer
|
|
tap av miniimplantater
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WroclawMU6354J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .