Fotobiomodulatie van orthodontische mini-implantaten door een 635nm diodelaser
17 november 2019 bijgewerkt door: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Fotobiomodulatie van orthodontische mini-implantaten door een 635nm diodelaser: primaire en secundaire stabiliteit. Een gerandomiseerde klinische proef met gesplitste mond.
De studie had tot doel een klinische schatting te maken van de invloed van 635nm-diodelaser op de primaire en secundaire stabiliteit van orthodontische mini-implantaten die in een bovenkaak zijn geplaatst, om het faalpercentage van mini-implantaten te beoordelen (verlies van mini-implantaten) en om het pijnniveau na de behandeling te evalueren. .
De gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond omvatte 15 proefpersonen, 30 implantaten (Dual Top Anchor System, Seoul, Korea) met een diameter van 1,4 mm en een lengte van 10 mm.
Bij 15 patiënten werden mini-implantaten geplaatst in het gebied van de aangehechte gingiva tussen de tweede premolaar en de eerste molaar, 2 mm onder de mucogingivale overgang aan beide zijden van de bovenkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wschowa, Polen
- Private Dental Healtcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met klasse II malocclusiedefecten die laterale destillatie van de bovenkaaktanden nodig hebben op basis van het gebruik van een orthodontisch mini-implantaat;
- de patiënten werden voor het eerst behandeld met een vast orthodontisch hulpmiddel;
- geen systemische ziekten;
- geen ontstekingsremmers gebruikten;
Uitsluitingscriteria:
- antibiotica had gebruikt in de voorgaande 24 maanden;
- rokers;
- had een voorgeschiedenis van radiotherapie,
- bisfosfonaatmedicatie nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechterkant van de bovenkaak
de rechterkant van de bovenkaak
|
Bestraling van implantaten met 635nm laser
|
|
Geen tussenkomst: Linkerkant van de bovenkaak
linkerkant van de bovenkaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiliteit van orthodontische mini-implantaten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De stabiliteit van de mini-implantaten werd geschat met behulp van een Periotest-apparaat (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Duitsland).
Het Periotest-meetsysteem omvat het geluid dat wordt gevormd door contact tussen een object en een metalen klopstang in een handstuk, dat elektromagnetisch wordt aangedreven en elektronisch wordt geverifieerd.
De Periotest-responsdetectie wordt geanalyseerd door middel van een snel Fourier-transformatie (FFT)-algoritme.
Simpel gezegd, het Periotest-antwoord op tikken wordt geschat door een versnellingsmeter en vervolgens geanalyseerd.
Het door tikken gegenereerde signaal wordt vervolgens omgezet in een waarde die de Periotest-waarde (PTV) wordt genoemd en die afhangt van de dempingseigenschappen van het peri-implantaire weefsel.
[27] De Periotest-testwaarden (PTV's) zijn gebaseerd op een numerieke schaal van -8 tot +50, gedefinieerd door wiskundige berekeningen.
De lagere Periotest-waarden duiden op een hogere stabiliteit van het implantaat en daarmee op een hoger absorptie-effect van de doelobjecten.
|
60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onmiddellijk na de plaatsing van de mini-implantaten ontving elke patiënt een vragenlijst voor individuele pijnbeoordeling (de numerieke beoordelingsschaal, NRS-11, graadniveau 0-10).
De eerste dag na de behandeling werd aan beide zijden van de bovenkaak het maximale pijnniveau gemeten.
De NRS-11-schaal bestaat uit een bewuste, subjectieve beoordeling van de ervaren pijn; daarom wordt het gebruikt bij patiënten ouder dan tien jaar.
Een score van 0 betekent geen pijn, 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
|
24 uur
|
|
verlies van mini-implantaten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WroclawMU6354J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .