Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace ortodontických miniimplantátů 635nm diodovým laserem

17. listopadu 2019 aktualizováno: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Fotobiomodulace ortodontických miniimplantátů 635nm diodovým laserem: Primární a sekundární stabilita. Randomizovaná klinická studie rozdělených úst.

Cílem studie bylo klinicky odhadnout vliv 635nm diodového laseru na primární a sekundární stabilitu ortodontických miniimplantátů umístěných v maxile, posoudit míru selhání miniimplantátů (ztráta miniimplantátu) a zhodnotit míru bolesti po léčbě. . Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy zahrnovala 15 subjektů, 30 implantátů (Dual Top Anchor System, Soul, Korea) o průměru 1,4 mm a délce 10 mm. Miniimplantáty byly umístěny v oblasti gingivy mezi druhým premolárem a prvním molárem 2 mm pod mukogingiválním spojením obou stran maxily u 15 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wschowa, Polsko
        • Private Dental Healtcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s malokluzním defektem třídy II vyžadující destilaci laterálních maxilárních zubů na základě použití ortodontického miniimplantátu;
  • pacienti byli poprvé ošetřeni fixním ortodontickým aparátem;
  • žádná systémová onemocnění;
  • neužívali protizánětlivé léky;

Kritéria vyloučení:

  • užívali antibiotika v předchozích 24 měsících;
  • kuřáci;
  • měl v anamnéze radioterapii,
  • užívání bisfosfonátových léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá strana maxily
pravá strana maxily
Postup: Ozařování implantátů laserem 635nm
Ozařování implantátů laserem 635nm
Žádný zásah: Levá strana maxily
levá strana maxily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita ortodontických miniimplantátů
Časové okno: 60 dní
Stabilita miniimplantátů byla odhadnuta pomocí zařízení Periotest (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Německo). Měřicí systém Periotest zahrnuje zvuk vytvářený kontaktem mezi předmětem a kovovou čepovací tyčí v násadci, který je elektromagneticky poháněn a elektronicky ověřen. Detekce odezvy Periotest je analyzována pomocí algoritmu rychlé Fourierovy transformace (FFT). Jednoduše řečeno, odpověď Periotestu na poklep je odhadnuta pomocí akcelerometru a poté analyzována. Signál generovaný poklepáním je pak transformován na hodnotu nazývanou Periotest value (PTV), která závisí na tlumicích charakteristikách periimplantátové tkáně. [27] Hodnoty Periotest Test (PTV) jsou založeny na numerické škále v rozsahu od -8 do +50, definované matematickým výpočtem. Nižší hodnoty Periotest indikují vyšší stabilitu implantátu a tím vyšší absorpční účinek cílových objektů.
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin
Bezprostředně po umístění miniimplantátů dostal každý pacient dotazník pro individuální hodnocení bolesti (numerická hodnotící škála, NRS-11, stupeň 0-10). Maximální úroveň bolesti byla měřena na obou stranách maxily během prvního dne po ošetření. Škála NRS-11 sestává z vědomého, subjektivního hodnocení prožívané bolesti; proto se používá v případě pacientů starších deseti let. Hodnocení 0 znamená žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.
24 hodin
ztráta miniimplantátů
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WroclawMU6354J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit