Photobiomodulation von kieferorthopädischen Miniimplantaten durch einen 635-nm-Diodenlaser
17. November 2019 aktualisiert von: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Photobiomodulation kieferorthopädischer Miniimplantate durch einen 635-nm-Diodenlaser: Primäre und sekundäre Stabilität. Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie.
Die Studie zielte darauf ab, den Einfluss des 635-nm-Diodenlasers auf die Primär- und Sekundärstabilität von kieferorthopädischen Miniimplantaten im Oberkiefer klinisch abzuschätzen, die Miniimplantat-Versagensrate (Miniimplantatverlust) zu bewerten und das Schmerzniveau nach der Behandlung zu bewerten .
Die randomisierte klinische Split-Mouth-Studie umfasste 15 Probanden, 30 Implantate (Dual Top Anchor System, Seoul, Korea) mit einem Durchmesser von 1,4 mm und einer Länge von 10 mm.
Bei 15 Patienten wurden Miniimplantate im Bereich der befestigten Gingiva zwischen den zweiten Prämolaren und den ersten Backenzähnen 2 mm unterhalb der mukogingivalen Grenze auf beiden Seiten des Oberkiefers inseriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wschowa, Polen
- Private Dental Healtcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Malokklusionsdefekt der Klasse II, die eine Destillation der seitlichen Oberkieferzähne aufgrund der Verwendung eines kieferorthopädischen Miniimplantats erfordern;
- die Patienten wurden zum ersten Mal mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur behandelt;
- keine systemischen Erkrankungen;
- keine entzündungshemmenden Medikamente einnahmen;
Ausschlusskriterien:
- hatte in den letzten 24 Monaten Antibiotika verwendet;
- Raucher;
- hatte eine Strahlentherapie in der Vorgeschichte,
- Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rechte Seite des Oberkiefers
die rechte Seite des Oberkiefers
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Bestrahlung von Implantaten mit 635 nm Laser
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Kein Eingriff: Linke Seite des Oberkiefers
linke Seite des Oberkiefers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität kieferorthopädischer Miniimplantate
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Stabilität der Miniimplantate wurde unter Verwendung eines Periotest-Geräts (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Deutschland) abgeschätzt.
Das Periotest-Messsystem umfasst den Ton, der durch den Kontakt zwischen einem Objekt und einer metallischen Klopfstange in einem Handstück entsteht, das elektromagnetisch angetrieben und elektronisch verifiziert wird.
Die Erkennung der Periotest-Antwort wird durch einen Algorithmus der schnellen Fourier-Transformation (FFT) analysiert.
Einfach ausgedrückt wird die Periotest-Antwort auf das Klopfen von einem Beschleunigungsmesser geschätzt und dann analysiert.
Das durch Klopfen erzeugte Signal wird dann in einen als Periotest-Wert (PTV) bezeichneten Wert umgewandelt, der von den Dämpfungseigenschaften des periimplantären Gewebes abhängt.
[27] Die Periotest-Testwerte (PTVs) basieren auf einer numerischen Skala von -8 bis +50, die durch mathematische Berechnung definiert wird.
Die niedrigeren Periotest-Werte weisen auf eine höhere Implantatstabilität und damit auf die höhere Absorptionswirkung der Zielobjekte hin.
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60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der Miniimplantate erhielt jeder Patient einen Fragebogen zur individuellen Schmerzeinschätzung (die numerische Bewertungsskala, NRS-11, Gradstufe 0-10).
Der maximale Schmerzpegel wurde am ersten Tag nach der Behandlung auf beiden Seiten des Oberkiefers gemessen.
Die NRS-11-Skala besteht aus einer bewussten, subjektiven Bewertung des erlebten Schmerzes; Daher wird es bei Patienten über zehn Jahren angewendet.
Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Schmerzen, 1–3 steht für leichte Schmerzen, 4–6 für mäßige Schmerzen und 7–10 für starke Schmerzen.
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24 Stunden
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Miniimplantatverlust
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WroclawMU6354J
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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