Fogszabályozó mini implantátumok fotobiomodulációja 635 nm-es dióda lézerrel
2019. november 17. frissítette: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Fogszabályozó mini-implantátumok fotobiomodulációja 635 nm-es dióda lézerrel: elsődleges és másodlagos stabilitás. Véletlenszerű klinikai hasított szájú vizsgálat.
A vizsgálat célja a 635 nm-es dióda lézer hatásának klinikai becslése a felső állcsontba helyezett fogszabályozó mini-implantátumok elsődleges és másodlagos stabilitására, a mini-implantátumok meghibásodásának (mini-implantátumvesztés) és a kezelés utáni fájdalomszint felmérésére. .
A randomizált, osztott szájú klinikai vizsgálatban 15 alany és 30 implantátum (Dual Top Anchor System, Szöul, Korea) 1,4 mm átmérőjű és 10 mm hosszúságú volt.
Mini-implantátumokat helyeztünk el 15 betegnél a második premolaris és az első nagyőrlőfog között, 2 mm-rel a nyálkahártya-csatlakozás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wschowa, Lengyelország
- Private Dental Healtcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályú, ortodonciai miniimplantátum alkalmazása alapján oldalsó felső állkapocs-desztillációt igénylő, II.
- a betegeket első alkalommal kezelték rögzített fogszabályozó készülékkel;
- nincs szisztémás betegség;
- nem használtak gyulladáscsökkentő szereket;
Kizárási kritériumok:
- használt antibiotikumot az elmúlt 24 hónapban;
- dohányosok;
- sugárkezelésben részesült,
- biszfoszfonát gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A maxilla jobb oldala
a maxilla jobb oldala
|
Implantátumok besugárzása 635nm-es lézerrel
|
|
Nincs beavatkozás: A maxilla bal oldala
a maxilla bal oldala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogszabályozó mini-implantátumok stabilitása
Időkeret: 60 nap
|
A mini-implantátumok stabilitását Periotest készülékkel (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Németország) becsültük meg.
A Periotest mérőrendszer egy tárgy és egy kézidarabban lévő fém koppintórúd érintkezéséből keletkező hangot tartalmazza, amely elektromágneses meghajtású és elektronikusan ellenőrzött.
A Periotest válaszdetektálást egy gyors Fourier-transzformációs (FFT) algoritmus elemzi.
Egyszerűen fogalmazva, a Periotest kopogtatásra adott válaszát egy gyorsulásmérő becsüli meg, majd elemzi.
A megérintéssel generált jel ezután a Periotest értéknek (PTV) nevezett értékké alakul, amely az implantátum körüli szövet csillapítási jellemzőitől függ.
[27] A Periotest Test értékek (PTV-k) egy -8 és +50 közötti numerikus skálán alapulnak, amelyet matematikai számítások határoznak meg.
Az alacsonyabb Periotest értékek nagyobb implantációs stabilitást, és ennek következtében a céltárgyak nagyobb abszorpciós hatását jelzik.
|
60 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 24 óra
|
Közvetlenül a mini-implantátum beültetése után minden beteg kapott egy kérdőívet az egyéni fájdalomértékeléshez (numerikus értékelési skála, NRS-11, 0-10 fokozat).
A maximális fájdalomszintet a maxilla mindkét oldalán mérték a kezelést követő első napon.
Az NRS-11 skála az átélt fájdalom tudatos, szubjektív értékeléséből áll; ezért tíz évnél idősebb betegeknél alkalmazzák.
A 0-s besorolás azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 1-3 az enyhe fájdalmat, a 4-6 a közepes fájdalmat és a 7-10 az erős fájdalmat.
|
24 óra
|
|
mini-implantátumok elvesztése
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WroclawMU6354J
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .