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Fotobiomodulazione di mini-impianti ortodontici mediante un laser a diodi a 635 nm

17 novembre 2019 aggiornato da: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Fotobiomodulazione di mini-impianti ortodontici mediante laser a diodi a 635 nm: stabilità primaria e secondaria. Uno studio clinico randomizzato a bocca aperta.

Lo studio mirava a stimare clinicamente l'influenza del laser a diodi 635nm sulla stabilità primaria e secondaria dei mini-impianti ortodontici inseriti in una mascella, per valutare il tasso di fallimento dei mini-impianti (perdita dei mini-impianti) e per valutare un livello di dolore dopo il trattamento . Lo studio clinico randomizzato split-mouth ha incluso 15 soggetti, 30 impianti (Dual Top Anchor System, Seoul, Corea) con un diametro di 1,4 mm e una lunghezza di 10 mm. Mini-impianti sono stati posizionati nell'area della gengiva aderente tra il secondo premolare e il primo molare 2 mm sotto la giunzione mucogengivale di entrambi i lati della mascella in 15 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wschowa, Polonia
        • Private Dental Healtcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con difetto di malocclusione di classe II che richiedono la distillazione dei denti mascellari laterali basata sull'uso di mini-impianti ortodontici;
  • i pazienti sono stati trattati per la prima volta utilizzando un apparecchio ortodontico fisso;
  • nessuna malattia sistemica;
  • non usavano farmaci antinfiammatori;

Criteri di esclusione:

  • aveva usato antibiotici nei 24 mesi precedenti;
  • fumatori;
  • aveva una storia di radioterapia,
  • assunzione di farmaci bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato destro della mascella
lato destro della mascella
Procedura: Irradiazione degli impianti con laser 635nm
Irradiazione degli impianti con laser 635nm
Nessun intervento: Lato sinistro della mascella
lato sinistro della mascella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dei mini-impianti ortodontici
Lasso di tempo: 60 giorni
La stabilità dei mini-impianti è stata stimata utilizzando un dispositivo Periotest (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Germania). Il sistema di misurazione Periotest include il suono formato dal contatto tra un oggetto e una barra metallica in un manipolo, che viene azionato elettromagneticamente e verificato elettronicamente. Il rilevamento della risposta Periotest viene analizzato attraverso un algoritmo di trasformata veloce di Fourier (FFT). In poche parole, la risposta di Periotest al tocco viene stimata da un accelerometro e quindi analizzata. Il segnale generato dal tapping viene quindi trasformato in un valore chiamato valore Periotest (PTV), che dipende dalle caratteristiche di smorzamento del tessuto perimplantare. [27] I valori del test Periotest (PTV) si basano su una scala numerica che va da -8 a +50, definita mediante calcolo matematico. I valori Periotest più bassi indicano una maggiore stabilità dell'impianto e quindi un maggiore effetto di assorbimento degli oggetti bersaglio.
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Immediatamente dopo il posizionamento dei mini-impianti, ogni paziente ha ricevuto un questionario per la valutazione individuale del dolore (la scala di valutazione numerica, NRS-11, livello di grado 0-10). Il livello massimo di dolore è stato misurato su entrambi i lati della mascella durante il primo giorno dopo il trattamento. La scala NRS-11 consiste in una valutazione consapevole e soggettiva del dolore provato; pertanto, viene utilizzato nel caso di pazienti di età superiore ai dieci anni. Una valutazione di 0 indica nessun dolore, 1-3 rappresenta dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore intenso.
24 ore
perdita di mini-impianti
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WroclawMU6354J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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