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Zanubrutinib (BGB-3111) 方案在 B 细胞恶性肿瘤患者中的长期扩展研究

2026年8月26日 更新者：BeOne Medicines

Zanubrutinib (BGB-3111) 方案在 B 细胞恶性肿瘤患者中的开放标签、多中心、长期扩展研究

本研究的目的是评估 zanubrutinib 方案在参与 zanubrutinib 母体研究的 B 细胞恶性肿瘤参与者中的长期安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

955

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
        • Namik Kemal University
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • 德国
      • Sigmaringen、德国、72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、意大利、41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara、意大利、28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Ravenna、意大利、48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine、意大利、33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、捷克语、708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Prague、捷克语、10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、新西兰、2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton Waikato、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Aiiku Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Tours、法国、37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask、波兰、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Skorzewo Poznan、波兰、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Optum Medical Care, Pc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98185
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds、英国、LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham、英国、NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona、西班牙、17007
        • ICO Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Universitario De Toledo
  • 韩国
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、韩国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、韩国、49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  1. 目前正在参与或最近参与了北基因的父母研究

  2. 在发生以下任何情况后打算继续或开始 zanubrutinib 治疗：

    1. 在符合条件的百济神州父母研究的最终分析或研究结束时
    2. 在进行性疾病 (PD) 时；研究者、患者和医疗监督员同意这符合患者的最佳利益
    3. 出于其他原因在其他时间点

  3. 目前正在接受 zanubrutinib 治疗的患者：

    不符合 zanubrutinib 暂缓或永久停药的任何方案规定标准，并且研究者认为将继续受益于 zanubrutinib 治疗

  4. Zanubrutinib 初治患者：

    在研究药物首次给药前 ≤ 15 天必须满足以下标准：

    1. 血小板≥50,000/mm3
    2. 中性粒细胞绝对计数≥750/mm3
    3. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常上限
    4. 血清总胆红素≤正常上限的 3 倍（吉尔伯特综合征不需要）
    5. 使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 (QTcF) ≤ 480 毫秒
    6. 没有已知的纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    7. 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  5. 有生育潜力的女性参与者和未绝育的男性参与者必须愿意使用高效的节育方法。

关键排除标准：

  1. 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序或撤回同意，在百济神州母体研究中永久停止 zanubrutinib 治疗
  2. 不受控制的活动性全身感染或需要肠外抗微生物治疗的近期感染
  3. 研究者认为可能危及参与者安全、干扰 zanubrutinib 的吸收或代谢或将研究结果置于过度风险中的危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
  4. 联合化疗、靶向治疗、放射治疗、基于抗体的治疗或方案中列出的任何禁止的联合治疗
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 无法遵守学习程序
  7. 同时参与另一项治疗性临床研究
  8. 在接受 BTK 抑制剂（不包括 zanubrutinib）期间有进行性疾病 (PD) 的病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zanubrutinib (BGB-3111)
所有参与者都将接受开放标签的 zanubrutinib
药品：Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
其他名称：
  • BGB-3111
实验性的：Zanubrutinib 联合 Tislelizumab
与父研究一样接受组合的参与者（仅限澳大利亚）
药品：Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
其他名称：
  • BGB-3111
药品：Tislelizumab
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
其他名称：
  • BGB-A317

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to 5 years
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Up to 5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：Up to 5 years
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to 5 years
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to 5 years
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
Up to 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-LTE1
  • 2020-000547-31 (EudraCT编号)
  • 2024-511267-28-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共享时间框架

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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