Zanubrutinib (BGB-3111) 方案在 B 细胞恶性肿瘤患者中的长期扩展研究
2024年4月24日 更新者：BeiGene
Zanubrutinib (BGB-3111) 方案在 B 细胞恶性肿瘤患者中的开放标签、多中心、长期扩展研究
本研究的目的是评估 zanubrutinib 方案在参与 zanubrutinib 母体研究的 B 细胞恶性肿瘤参与者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
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学习联系方式
- 姓名：BeiGene
- 电话号码：+1-877-828-5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- 招聘中
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韩民国、49201
- 招聘中
- Dong A University Hospital
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Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韩民国、47392
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggido
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Goyangsi、Gyeonggido、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、135-740
- 招聘中
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
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Athens、希腊、11528
- 招聘中
- General Hospital of Athens Alexandra
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milano、意大利、20162
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- Aou Maggiore Della Carita
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Ravenna、意大利、48121
- 招聘中
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Roma、意大利、168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Terni、意大利、05100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
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Brno、捷克语、62500
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava、捷克语、708 00
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague、捷克语、10034
- 招聘中
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
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Praha、捷克语、10000
- 招聘中
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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La Roche sur Yon、法国、85925
- 招聘中
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Le Mans、法国、72037
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Mans
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Bialystok、波兰、15748
- 招聘中
- Interhem Opieka Szpitalna
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Brzozow、波兰、36-200
- 招聘中
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- 招聘中
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzow、波兰、41-500
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk、波兰、80-952
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask、波兰、80-219
- 招聘中
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow、波兰、30-510
- 招聘中
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
-
Lodz、波兰、93-510
- 招聘中
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Skorzewo Poznan、波兰、60-185
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Tekirdag、火鸡、59100
- 招聘中
- Namik Kemal University
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Lund、瑞典、221 85
- 招聘中
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Stockholm、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- CARTI Cancer Center
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- 招聘中
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- 招聘中
- Forrest General Hospital Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University Of Nebraska Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、美国、07932
- 招聘中
- Summit Medical Group
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Atlantic Health System
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New York
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Westbury、New York、美国、11590
- 招聘中
- Clinical Research Alliance, Inc
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University Hospital
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 招聘中
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104-2150
- 招聘中
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98185
- 招聘中
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane、Washington、美国、99208
- 招聘中
- Medical Oncology Associates
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- 招聘中
- Nhs Grampian Ppds
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Birmingham、英国、B9 5SS
- 招聘中
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- 招聘中
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Canterbury、英国、CT1 3NG
- 招聘中
- Kent and Canterbury Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Greater Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie Hospital
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Headington、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds、英国、LS9 7LP
- 招聘中
- St Jamess Institute of Oncology
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust
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London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College Hospital
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Nottingham、英国、NG51PB
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Southampton General Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam Umc Amc
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8036
- 招聘中
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Ico Girona
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitario de Salamanca
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Toledo、西班牙、45004
- 招聘中
- Hospital Universitario de Toledo
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 目前正在参与或最近参与了北基因的父母研究
在发生以下任何情况后打算继续或开始 zanubrutinib 治疗：
- 在符合条件的百济神州父母研究的最终分析或研究结束时
- 在进行性疾病 (PD) 时；研究者、患者和医疗监督员同意这符合患者的最佳利益
- 出于其他原因在其他时间点
目前正在接受 zanubrutinib 治疗的患者：
不符合 zanubrutinib 暂缓或永久停药的任何方案规定标准，并且研究者认为将继续受益于 zanubrutinib 治疗
Zanubrutinib 初治患者：
在研究药物首次给药前 ≤ 15 天必须满足以下标准：
- 血小板≥50,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数≥750/mm3
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常上限
- 血清总胆红素≤正常上限的 3 倍（吉尔伯特综合征不需要）
- 使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 (QTcF) ≤ 480 毫秒
- 没有已知的纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 有生育潜力的女性参与者和未绝育的男性参与者必须愿意使用高效的节育方法。
关键排除标准：
- 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序或撤回同意，在百济神州母体研究中永久停止 zanubrutinib 治疗
- 不受控制的活动性全身感染或需要肠外抗微生物治疗的近期感染
- 研究者认为可能危及参与者安全、干扰 zanubrutinib 的吸收或代谢或将研究结果置于过度风险中的危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
- 联合化疗、靶向治疗、放射治疗、基于抗体的治疗或方案中列出的任何禁止的联合治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法遵守学习程序
- 同时参与另一项治疗性临床研究
- 在接受 BTK 抑制剂（不包括 zanubrutinib）期间有进行性疾病 (PD) 的病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zanubrutinib (BGB-3111)
所有参与者都将接受开放标签的 zanubrutinib
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参与者将接受 zanubrutinib，剂量为 160 mg，每天两次（每日总剂量为 320 mg），或百济神州母公司研究中接受的最后剂量水平。
其他名称：
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实验性的：Zanubrutinib 联合 Tislelizumab
与父研究一样接受组合的参与者（仅限澳大利亚）
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参与者将接受 zanubrutinib，剂量为 160 mg，每天两次（每日总剂量为 320 mg），或百济神州母公司研究中接受的最后剂量水平。
其他名称：
参加 zanubrutinib 和 tislelizumab 联合治疗的父母研究的澳大利亚患者将接受每 3 周 200mg 剂量的 tislelizumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 5 年
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通过所有治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率评估安全性
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
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从 zanubrutinib 在符合条件的 BeiGene 研究中的开始日期到首次记录疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准
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长达 5 年
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每个研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 5 年
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从符合条件的百济神州研究开始使用 zanubrutinib 后首次达到缓解标准之日到客观记录疾病进展 (PD) 或死亡之日的时间，以先发生者为准
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长达 5 年
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|
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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从符合条件的百济神州研究开始zanubrutinib开始日期至因任何原因死亡日期的时间
|
长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞恶性肿瘤的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
赞布替尼的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Soochow University招聘中
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Sun Yat-sen University招聘中
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Fudan University招聘中
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital尚未招聘
-
Shandong Provincial Hospital招聘中套细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤中国