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B細胞悪性腫瘍の参加者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）レジメンの長期延長研究

2026年8月26日 更新者：BeOne Medicines

B細胞悪性腫瘍患者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）レジメンの非盲検多施設長期延長試験

この研究の目的は、ザヌブルチニブの BeiGene 親研究に参加した B 細胞悪性腫瘍の参加者におけるザヌブルチニブ療法の長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

955

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Optum Medical Care, Pc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98185
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、イタリア、41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara、イタリア、28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine、イタリア、33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona、スペイン、17007
        • ICO Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Universitario De Toledo
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Prague、チェコ、10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • トルコ（Türkiye）
      • Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
        • Namik Kemal University
  • ドイツ
      • Sigmaringen、ドイツ、72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton Waikato、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Tours、フランス、37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask、ポーランド、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Skorzewo Poznan、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Aiiku Hospital
  • 韓国
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、韓国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、韓国、49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. BeiGeneの親研究に現在参加している、または最近参加した

  2. 以下のいずれかの後にザヌブルチニブ治療を継続または開始する意向：

    1. 適格な BeiGene 親研究の最終分析時または研究終了時
    2. 進行性疾患（PD）の時。治験責任医師、患者、および医療モニターは、それが患者の最善の利益になることに同意します。
    3. 別の理由で別の時点で

  3. 現在ザヌブルチニブ治療を受けている患者：

    -ザヌブルチニブ保留または永久中止のプロトコル指定基準を満たしておらず、研究者の意見では、ザヌブルチニブ治療の恩恵を受け続けます

  4. ザヌブルチニブ未使用患者:

    -治験薬の初回投与の15日前までに次の基準を満たす必要があります。

    1. 血小板≧50,000/mm3
    2. 絶対好中球数≧750/mm3
    3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x正常上限
    4. -血清総ビリルビン≤3 x正常上限（ギルバート症候群には必要ありません）
    5. Fridericia の式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) ≤ 480 ミリ秒
    6. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全は知られていない
    7. クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  5. 出産の可能性のある女性参加者および非不妊男性は、避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用する必要があります。

主な除外基準:

  1. -許容できない毒性、研究手順の不遵守、または同意の撤回により、BeiGene親研究でザヌブルチニブ治療を永久に中止した
  2. -制御されていないアクティブな全身感染症または最近の感染症には非経口抗菌療法が必要です
  3. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能障害が、参加者の安全を損なう可能性がある、ザヌブルチニブの吸収または代謝を妨害する、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある
  4. -併用化学療法、標的療法、放射線療法、抗体ベースの治療、またはプロトコルに記載されている禁止されている併用療法
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 研究手順を遵守できない
  7. 別の治療臨床試験への同時参加
  8. -BTK阻害剤（ザヌブルチニブを除く）を受けている間の進行性疾患（PD）の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ (BGB-3111)
すべての参加者が非盲検のザヌブルチニブを受け取る
薬：Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
他の名前：
  • BGB-3111
実験的：ザヌブルチニブとチスレリズマブの併用
親研究と同様に組み合わせを受け取る参加者 (オーストラリアのみ)
薬：Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
他の名前：
  • BGB-3111
薬：Tislelizumab
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
他の名前：
  • BGB-A317

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 5 years
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 5 years
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 5 years
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeOne Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-LTE1
  • 2020-000547-31 (EudraCT番号)
  • 2024-511267-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共有時間枠

See plan description

IPD 共有アクセス基準

See plan description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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