Långtidsförlängningsstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos deltagare med B-cellsmaligniteter
26 augusti 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En öppen, multicenter, långtidsförlängningsstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos patienter med B-cellsmaligniteter
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för zanubrutinib-kurer hos deltagare med B-cellsmaligniteter som deltog i en BeiGene moderstudie för zanubrutinib.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
955
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Ravenna, Italien, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton Waikato, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 49201
- Dong A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
-
Prague, Tjeckien, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Sigmaringen, Tyskland, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Deltar för närvarande eller deltog nyligen i en BeiGene föräldrastudie
Avsikt att fortsätta eller påbörja behandlingen med zanubrutinib efter något av följande:
- Vid tidpunkten för slutlig analys eller avslutande av studien av den berättigade BeiGene-förälderstudien
- Vid tidpunkten för progressiv sjukdom (PD); och utredare, patient och medicinsk övervakare är överens om att det är i patientens bästa intresse
- Vid en alternativ tidpunkt av en alternativ anledning
Patient som för närvarande behandlas med zanubrutinib:
Uppfyller inte några protokollspecificerade kriterier för zanubrutinib-uppehåll eller permanent utsättning, och kommer, enligt utredarens uppfattning, att fortsätta att dra nytta av zanubrutinib-behandling
Zanubrutinib-naiv patient:
Måste uppfylla följande kriterier ≤ 15 dagar före första dosen av studieläkemedlet:
- Blodplättar ≥ 50 000/mm3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 750/mm3
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x övre normalgränsen
- Totalt serumbilirubin ≤ 3 x övre normalgräns (krävs inte för Gilberts syndrom)
- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≤ 480 msek
- Inget känt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-sterila män måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Permanent avbruten behandling med zanubrutinib i BeiGene moderstudien på grund av oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad av studieprocedurer eller återkallande av samtycke
- Okontrollerad aktiv systemisk infektion eller nyligen genomförd infektion som kräver parenteral antimikrobiell behandling
- Livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av zanubrutinib eller sätta studieresultaten i onödig risk.
- Samtidig kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, antikroppsbaserade terapier eller någon förbjuden samtidig terapi som beskrivs i protokollet
- Gravid eller ammande kvinna
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie
- Historik av progressiv sjukdom (PD) under behandling med en BTK-hämmare (exklusive zanubrutinib)
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alla deltagare får öppen zanubrutinib
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zanubrutinib i kombination med Tislelizumab
Deltagarna får kombinationen som i moderstudien (endast Australien)
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andra namn:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 5 years
|
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 5 years
|
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
|
Up to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Tidsram för IPD-delning
See plan description
Kriterier för IPD Sharing Access
See plan description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .