Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsförlängningsstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos deltagare med B-cellsmaligniteter

24 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En öppen, multicenter, långtidsförlängningsstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos patienter med B-cellsmaligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för zanubrutinib-kurer hos deltagare med B-cellsmaligniteter som deltog i en BeiGene moderstudie för zanubrutinib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Rekrytering
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Rekrytering
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2150
        • Rekrytering
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98185
        • Rekrytering
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italien, 168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Kalkon
      • Tekirdag, Kalkon, 59100
        • Rekrytering
        • Namik Kemal University
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekrytering
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Dong A University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 135-740
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Rekrytering
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrytering
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polen, 80-219
        • Rekrytering
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Rekrytering
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Rekrytering
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Ico Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Rekrytering
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Rekrytering
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
      • Headington, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7LP
        • Rekrytering
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG51PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekrytering
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 708 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Praha, Tjeckien, 10000
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Deltar för närvarande eller deltog nyligen i en BeiGene föräldrastudie

  2. Avsikt att fortsätta eller påbörja behandlingen med zanubrutinib efter något av följande:

    1. Vid tidpunkten för slutlig analys eller avslutande av studien av den berättigade BeiGene-förälderstudien
    2. Vid tidpunkten för progressiv sjukdom (PD); och utredare, patient och medicinsk övervakare är överens om att det är i patientens bästa intresse
    3. Vid en alternativ tidpunkt av en alternativ anledning

  3. Patient som för närvarande behandlas med zanubrutinib:

    Uppfyller inte några protokollspecificerade kriterier för zanubrutinib-uppehåll eller permanent utsättning, och kommer, enligt utredarens uppfattning, att fortsätta att dra nytta av zanubrutinib-behandling

  4. Zanubrutinib-naiv patient:

    Måste uppfylla följande kriterier ≤ 15 dagar före första dosen av studieläkemedlet:

    1. Blodplättar ≥ 50 000/mm3
    2. Absolut antal neutrofiler ≥ 750/mm3
    3. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x övre normalgränsen
    4. Totalt serumbilirubin ≤ 3 x övre normalgräns (krävs inte för Gilberts syndrom)
    5. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≤ 480 msek
    6. Inget känt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
    7. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-sterila män måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Permanent avbruten behandling med zanubrutinib i BeiGene moderstudien på grund av oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad av studieprocedurer eller återkallande av samtycke
  2. Okontrollerad aktiv systemisk infektion eller nyligen genomförd infektion som kräver parenteral antimikrobiell behandling
  3. Livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av zanubrutinib eller sätta studieresultaten i onödig risk.
  4. Samtidig kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, antikroppsbaserade terapier eller någon förbjuden samtidig terapi som beskrivs i protokollet
  5. Gravid eller ammande kvinna
  6. Oförmåga att följa studieprocedurer
  7. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie
  8. Historik av progressiv sjukdom (PD) under behandling med en BTK-hämmare (exklusive zanubrutinib)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alla deltagare får öppen zanubrutinib
Läkemedel: Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få zanubrutinib i en dos på 160 mg två gånger dagligen (för en total daglig dos på 320 mg), eller den sista dosnivån som erhölls i BeiGene moderstudien.
Andra namn:
  • BGB-3111
Experimentell: Zanubrutinib i kombination med Tislelizumab
Deltagarna får kombinationen som i moderstudien (endast Australien)
Läkemedel: Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få zanubrutinib i en dos på 160 mg två gånger dagligen (för en total daglig dos på 320 mg), eller den sista dosnivån som erhölls i BeiGene moderstudien.
Andra namn:
  • BGB-3111
Läkemedel: Tislelizumab
Patienter i Australien som deltog i en föräldrastudie som involverade kombinationsbehandling av zanubrutinib och tislelizumab kommer att få tislelizumab i en dos på 200 mg var tredje vecka.
Andra namn:
  • BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga AE (SAE)
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från startdatumet för zanubrutinib i den kvalificerade BeiGene-studien till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 5 år
Duration of Response (DOR) per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från det datum då svarskriterierna först uppfylldes efter starten av zanubrutinib i den kvalificerade BeiGene-studien till det datum då progressiv sjukdom (PD) är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från startdatumet för zanubrutinib i den kvalificerade BeiGene-studien till datumet för dödsfall av någon anledning
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-LTE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligniteter i B-celler

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera