Długoterminowe badanie rozszerzone schematów leczenia zanubrutynibem (BGB-3111) u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzone schematów leczenia zanubrutynibem (BGB-3111) u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa schematów zanubrutynibu u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B, którzy uczestniczyli w badaniu rodziców BeiGene dotyczącym zanubrutynibu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
955
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
-
Prague, Czechy, 10000
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Francja, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Girona, Hiszpania, 17007
- ICO Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Dong A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Sigmaringen, Niemcy, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton Waikato, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polska, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polska, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Polska, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Skorzewo Poznan, Polska, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
-
-
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Włochy, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Novara, Włochy, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Włochy, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w badaniu rodziców BeiGene
Zamiar kontynuacji lub rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem po wystąpieniu któregokolwiek z poniższych:
- W czasie końcowej analizy lub zamknięcia badania kwalifikującego się badania macierzystego BeiGene
- W czasie postępującej choroby (PD); oraz badacz, pacjent i monitor medyczny zgadzają się, że leży to w najlepszym interesie pacjenta
- W alternatywnym punkcie czasowym z alternatywnego powodu
Pacjent aktualnie w trakcie leczenia zanubrutynibem:
Nie spełnia żadnych określonych w protokole kryteriów wstrzymania lub trwałego odstawienia zanubrutynibu i zdaniem badacza nadal będzie odnosić korzyści z leczenia zanubrutynibem
Pacjent nieleczony wcześniej zanubrutynibem:
Musi spełniać następujące kryteria ≤ 15 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
- Płytki krwi ≥ 50 000/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm3
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (niewymagane w przypadku zespołu Gilberta)
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≤ 480 ms
- Nieznana zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz niesterylni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Trwałe przerwanie leczenia zanubrutynibem w badaniu macierzystym BeiGene z powodu niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania lub wycofania zgody
- Niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub niedawna infekcja wymagająca pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
- Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm zanubrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
- Jednoczesna chemioterapia, terapia celowana, radioterapia, terapie oparte na przeciwciałach lub jakakolwiek zabroniona terapia towarzysząca wymieniona w protokole
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Historia choroby postępującej (PD) podczas przyjmowania inhibitora BTK (z wyłączeniem zanubrutynibu)
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanubrutynib (BGB-3111)
Wszyscy uczestnicy otrzymują otwarty zanubrutynib
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zanubrutynib w skojarzeniu z Tislelizumabem
Uczestnicy otrzymują kombinację jak w badaniu rodziców (tylko Australia)
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Inne nazwy:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
|
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (Numer EudraCT)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Ramy czasowe udostępniania IPD
See plan description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See plan description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .