Studio di estensione a lungo termine dei regimi Zanubrutinib (BGB-3111) nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B
26 agosto 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, multicentrico sui regimi Zanubrutinib (BGB-3111) in pazienti con tumori maligni delle cellule B
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dei regimi zanubrutinib nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B che hanno partecipato a uno studio genitore BeiGene per zanubrutinib.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
955
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Cechia, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Cechia, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
-
Prague, Cechia, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 49201
- Dong A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Francia, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Sigmaringen, Germania, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Ravenna, Italia, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton Waikato, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polonia, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polonia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polonia, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Skorzewo Poznan, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Girona, Spagna, 17007
- ICO Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
-
-
-
Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Partecipa attualmente o ha partecipato di recente a uno studio sui genitori di BeiGene
Intenzione di continuare o iniziare il trattamento con zanubrutinib dopo una delle seguenti condizioni:
- Al momento dell'analisi finale o della chiusura dello studio dello studio genitore BeiGene ammissibile
- Al momento della malattia progressiva (PD); e l'investigatore, il paziente e il supervisore medico concordano che è nel migliore interesse del paziente
- In un momento alternativo per un motivo alternativo
Paziente attualmente in trattamento con zanubrutinib:
Non soddisfa alcun criterio specificato dal protocollo per la sospensione o l'interruzione permanente di zanubrutinib e, secondo l'opinione dello sperimentatore, continuerà a beneficiare del trattamento con zanubrutinib
Paziente naive a zanubrutinib:
Deve soddisfare i seguenti criteri ≤ 15 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:
- Piastrine ≥ 50.000/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm3
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma
- Bilirubina totale sierica ≤ 3 x limite superiore della norma (non richiesto per la sindrome di Gilbert)
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≤ 480 msec
- Non nota insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
Criteri chiave di esclusione:
- Interruzione definitiva del trattamento con zanubrutinib nello studio parentale BeiGene a causa di tossicità inaccettabile, non conformità con le procedure dello studio o revoca del consenso
- Infezione sistemica attiva incontrollata o infezione recente che richiede terapia antimicrobica parenterale
- Malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di zanubrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
- Chemioterapia concomitante, terapia mirata, radioterapia, terapie a base di anticorpi o qualsiasi terapia concomitante proibita delineata nel protocollo
- Donna incinta o in allattamento
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
- Storia di malattia progressiva (PD) durante il trattamento con un inibitore BTK (escluso zanubrutinib)
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zanubrutinib (BGB-3111)
Tutti i partecipanti riceveranno zanubrutinib in aperto
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Zanubrutinib in combinazione con Tislelizumab
Partecipanti che riceveranno la combinazione come nello studio dei genitori (solo Australia)
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Altri nomi:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
|
Up to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (Numero EudraCT)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Periodo di condivisione IPD
See plan description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See plan description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .