Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige uitbreidingsstudie van Zanubrutinib (BGB-3111)-regimes bij deelnemers met B-cel-maligniteiten

24 april 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label, multicenter, langdurig extensieonderzoek naar zanubrutinib (BGB-3111)-regimes bij patiënten met B-cel-maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn van zanubrutinib-regimes te evalueren bij deelnemers met B-cel maligniteiten die deelnamen aan een BeiGene ouderstudie voor zanubrutinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Werving
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankrijk
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italië, 20162
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italië, 168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italië, 05100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Kalkoen
      • Tekirdag, Kalkoen, 59100
        • Werving
        • Namik Kemal University
  • Korea, republiek van
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 49201
        • Werving
        • Dong A University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 135-740
        • Werving
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Werving
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Werving
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Werving
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polen, 80-219
        • Werving
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Werving
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Werving
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Ico Girona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Werving
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Werving
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Praha, Tsjechië, 10000
        • Werving
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Werving
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Hospital
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7LP
        • Werving
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Werving
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Werving
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Werving
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2150
        • Werving
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
        • Werving
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Medical Oncology Associates
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Neemt momenteel of recentelijk deel aan een BeiGene-ouderonderzoek

  2. Intentie om de behandeling met zanubrutinib voort te zetten of te starten na een van de volgende:

    1. Op het moment van definitieve analyse of studieafsluiting van de in aanmerking komende BeiGene ouderstudie
    2. Ten tijde van progressieve ziekte (PD); en onderzoeker, patiënt en medisch begeleider zijn het erover eens dat dit in het belang van de patiënt is
    3. Op een alternatief tijdstip om een ​​alternatieve reden

  3. Patiënt die momenteel met zanubrutinib wordt behandeld:

    Voldoet niet aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor stopzetting of definitieve stopzetting van zanubrutinib en zal, naar de mening van de onderzoeker, baat blijven hebben bij de behandeling met zanubrutinib

  4. Zanubrutinib-naïeve patiënt:

    Moet voldoen aan de volgende criteria ≤ 15 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm3
    3. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal
    4. Serum totaal bilirubine ≤ 3 x bovengrens van normaal (niet vereist voor syndroom van Gilbert)
    5. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) ≤ 480 msec
    6. Geen bekende New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
    7. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  5. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten bereid zijn een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De behandeling met zanubrutinib definitief stopgezet in de BeiGene moederstudie wegens onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving van de onderzoeksprocedures of intrekking van toestemming
  2. Ongecontroleerde actieve systemische infectie of recente infectie die parenterale antimicrobiële therapie vereist
  3. Levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van zanubrutinib kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  4. Gelijktijdige chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie, op antilichamen gebaseerde therapieën of enige andere verboden gelijktijdige therapie beschreven in het protocol
  5. Zwangere of zogende vrouw
  6. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  7. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  8. Geschiedenis van progressieve ziekte (PD) terwijl u een BTK-remmer kreeg (exclusief zanubrutinib)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alle deelnemers krijgen open-label zanubrutinib
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Deelnemers krijgen zanubrutinib in een dosis van 160 mg tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 320 mg), of het laatste dosisniveau ontvangen in de BeiGene ouderstudie.
Andere namen:
  • BGB-3111
Experimenteel: Zanubrutinib in combinatie met Tislelizumab
Deelnemers ontvangen de combinatie zoals in het moederonderzoek (alleen Australië)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Deelnemers krijgen zanubrutinib in een dosis van 160 mg tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 320 mg), of het laatste dosisniveau ontvangen in de BeiGene ouderstudie.
Andere namen:
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Tislelizumab
Patiënten in Australië die deelnamen aan een ouderstudie waarbij combinatietherapie van zanubrutinib en tislelizumab betrokken was, zullen elke 3 weken tislelizumab krijgen in een dosis van 200 mg.
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van alle tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf de startdatum van zanubrutinib in het in aanmerking komende BeiGene-onderzoek tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan na de start van zanubrutinib in het in aanmerking komende BeiGene-onderzoek tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf de startdatum van zanubrutinib in het in aanmerking komende BeiGene-onderzoek tot de datum van overlijden om welke reden dan ook
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-LTE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel maligniteiten

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren