Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige uitbreidingsstudie van Zanubrutinib (BGB-3111)-regimes bij deelnemers met B-cel-maligniteiten

26 augustus 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een open-label, multicenter, langdurig extensieonderzoek naar zanubrutinib (BGB-3111)-regimes bij patiënten met B-cel-maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn van zanubrutinib-regimes te evalueren bij deelnemers met B-cel maligniteiten die deelnamen aan een BeiGene ouderstudie voor zanubrutinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

955

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Sigmaringen, Duitsland, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italië, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Italië, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turkije (Türkiye)
      • Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Optum Medical Care, Pc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Neemt momenteel of recentelijk deel aan een BeiGene-ouderonderzoek

  2. Intentie om de behandeling met zanubrutinib voort te zetten of te starten na een van de volgende:

    1. Op het moment van definitieve analyse of studieafsluiting van de in aanmerking komende BeiGene ouderstudie
    2. Ten tijde van progressieve ziekte (PD); en onderzoeker, patiënt en medisch begeleider zijn het erover eens dat dit in het belang van de patiënt is
    3. Op een alternatief tijdstip om een ​​alternatieve reden

  3. Patiënt die momenteel met zanubrutinib wordt behandeld:

    Voldoet niet aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor stopzetting of definitieve stopzetting van zanubrutinib en zal, naar de mening van de onderzoeker, baat blijven hebben bij de behandeling met zanubrutinib

  4. Zanubrutinib-naïeve patiënt:

    Moet voldoen aan de volgende criteria ≤ 15 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm3
    3. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal
    4. Serum totaal bilirubine ≤ 3 x bovengrens van normaal (niet vereist voor syndroom van Gilbert)
    5. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) ≤ 480 msec
    6. Geen bekende New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
    7. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  5. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten bereid zijn een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De behandeling met zanubrutinib definitief stopgezet in de BeiGene moederstudie wegens onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving van de onderzoeksprocedures of intrekking van toestemming
  2. Ongecontroleerde actieve systemische infectie of recente infectie die parenterale antimicrobiële therapie vereist
  3. Levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van zanubrutinib kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  4. Gelijktijdige chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie, op antilichamen gebaseerde therapieën of enige andere verboden gelijktijdige therapie beschreven in het protocol
  5. Zwangere of zogende vrouw
  6. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  7. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  8. Geschiedenis van progressieve ziekte (PD) terwijl u een BTK-remmer kreeg (exclusief zanubrutinib)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alle deelnemers krijgen open-label zanubrutinib
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andere namen:
  • BGB-3111
Experimenteel: Zanubrutinib in combinatie met Tislelizumab
Deelnemers ontvangen de combinatie zoals in het moederonderzoek (alleen Australië)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andere namen:
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Tislelizumab
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-LTE1
  • 2020-000547-31 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511267-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-tijdsbestek voor delen

See plan description

IPD-toegangscriteria voor delen

See plan description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren