Étude d'extension à long terme des régimes de zanubrutinib (BGB-3111) chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B
26 août 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude d'extension ouverte, multicentrique et à long terme des régimes de zanubrutinib (BGB-3111) chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme des régimes de zanubrutinib chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B qui ont participé à une étude parentale BeiGene pour le zanubrutinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
955
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sigmaringen, Allemagne, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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East Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Border Medical Oncology
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford PK, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 49201
- Dong A University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, Espagne, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
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Girona, Espagne, 17007
- ICO Girona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
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Bordeaux, France, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Tours, France, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Athens, Grèce, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italie, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
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Novara, Italie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Ravenna, Italie, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, Italie, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
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Aichi-ken
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Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
- Aiiku Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bialystok, Pologne, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
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Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Pologne, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Pologne, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Skorzewo Poznan, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lund, Suède, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
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Prague, Tchéquie, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI Cancer Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
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-
New York
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Participe actuellement ou a participé récemment à une étude parentale BeiGene
Intention de poursuivre ou de commencer le traitement par zanubrutinib après l'un des événements suivants :
- Au moment de l'analyse finale ou de la clôture de l'étude de l'étude parent BeiGene éligible
- Au moment de la progression de la maladie (MP) ; et l'investigateur, le patient et le moniteur médical conviennent qu'il est dans le meilleur intérêt du patient
- À un autre moment pour une autre raison
Patient actuellement sous traitement par zanubrutinib :
Ne répond à aucun critère spécifié par le protocole pour la suspension ou l'arrêt définitif du zanubrutinib et, de l'avis de l'investigateur, continuera à bénéficier du traitement par le zanubrutinib
Patient naïf de zanubrutinib :
Doit répondre aux critères suivants ≤ 15 jours avant la première dose du médicament à l'étude :
- Plaquettes ≥ 50 000/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750/mm3
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale sérique ≤ 3 x limite supérieure de la normale (non requis pour le syndrome de Gilbert)
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≤ 480 msec
- Aucune insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV connue de la New York Heart Association (NYHA)
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
- Les participantes en âge de procréer et les hommes non stériles doivent être disposés à utiliser une méthode très efficace de contraception.
Critères d'exclusion clés :
- Arrêt définitif du traitement par zanubrutinib dans l'étude parent BeiGene en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude ou du retrait du consentement
- Infection systémique active non contrôlée ou infection récente nécessitant un traitement antimicrobien parentéral
- Maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du zanubrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
- Chimiothérapie concomitante, thérapie ciblée, radiothérapie, thérapies à base d'anticorps ou toute thérapie concomitante interdite décrite dans le protocole
- Femme enceinte ou allaitante
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Participation concomitante à une autre étude clinique thérapeutique
- Antécédents de maladie évolutive (MP) lors de la prise d'un inhibiteur de la BTK (à l'exclusion du zanubrutinib)
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zanubrutinib (BGB-3111)
Tous les participants recevront du zanubrutinib en ouvert
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Zanubrutinib en association avec Tislelizumab
Les participants recevront la combinaison comme dans l'étude parentale (Australie uniquement)
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Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Autres noms:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to 5 years
|
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 5 years
|
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
|
Up to 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (Numéro EudraCT)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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