Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование схем лечения занубрутинибом (BGB-3111) у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

26 августа 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Открытое многоцентровое долгосрочное расширенное исследование схем лечения занубрутинибом (BGB-3111) у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности схем лечения занубрутинибом у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, которые участвовали в родительском исследовании BeiGene для занубрутиниба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

955

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Германия
      • Sigmaringen, Германия, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona, Испания, 17007
        • ICO Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Италия, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Италия, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Польша, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Skorzewo Poznan, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Optum Medical Care, Pc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98185
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
        • Namik Kemal University
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Франция, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Prague, Чехия, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Корея
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Aiiku Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. В настоящее время участвует или недавно участвовал в родительском исследовании BeiGene

  2. Намерение продолжить или начать лечение занубрутинибом после любого из следующих событий:

    1. Во время окончательного анализа или закрытия исследования подходящего родительского исследования BeiGene.
    2. Во время прогрессирующего заболевания (PD); и исследователь, пациент и медицинский наблюдатель соглашаются, что это в интересах пациента
    3. В другой момент времени по другой причине

  3. Пациент, который в настоящее время принимает занубрутиниб:

    Не соответствует каким-либо указанным в протоколе критериям для приостановки приема занубрутиниба или окончательного прекращения приема занубрутиниба и, по мнению исследователя, будет продолжать получать пользу от лечения занубрутинибом.

  4. Пациент, ранее не принимавший занубрутиниб:

    Должен соответствовать следующим критериям ≤ 15 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Тромбоциты ≥ 50 000/мм3
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм3
    3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхний предел нормы
    4. Общий билирубин в сыворотке ≤ 3 x верхняя граница нормы (не требуется при синдроме Жильбера)
    5. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≤ 480 мс
    6. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) неизвестна.
    7. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  5. Женщины-участницы детородного возраста и нестерильные мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.

Ключевые критерии исключения:

  1. Окончательное прекращение лечения занубрутинибом в родительском исследовании BeiGene из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования или отзыва согласия
  2. Неконтролируемая активная системная инфекция или недавняя инфекция, требующая парентеральной антимикробной терапии.
  3. Опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на всасывание или метаболизм занубрутиниба или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
  4. Сопутствующая химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия, терапия на основе антител или любая запрещенная сопутствующая терапия, указанная в протоколе.
  5. Беременная или кормящая женщина
  6. Неспособность соблюдать процедуры исследования
  7. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
  8. Прогрессирующее заболевание (PD) в анамнезе на фоне приема ингибитора BTK (за исключением занубрутиниба)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб (BGB-3111)
Все участники будут получать занубрутиниб в открытом режиме.
Лекарство: Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Другие имена:
  • БГБ-3111
Экспериментальный: Занубрутиниб в комбинации с тислелизумабом
Участники получат комбинацию, как в родительском исследовании (только для Австралии)
Лекарство: Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Другие имена:
  • БГБ-3111
Лекарство: Tislelizumab
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Другие имена:
  • БГБ-А317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 5 years
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-LTE1
  • 2020-000547-31 (Номер EudraCT)
  • 2024-511267-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Сроки обмена IPD

See plan description

Критерии совместного доступа к IPD

See plan description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться