Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование схем лечения занубрутинибом (BGB-3111) у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

24 апреля 2024 г. обновлено: BeiGene

Открытое многоцентровое долгосрочное расширенное исследование схем лечения занубрутинибом (BGB-3111) у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности схем лечения занубрутинибом у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, которые участвовали в родительском исследовании BeiGene для занубрутиниба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Ico Girona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Испания, 45004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Италия, 168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Италия, 05100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Рекрутинг
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Корея, Республика
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong A University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 47392
        • Рекрутинг
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 135-740
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15748
        • Рекрутинг
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Польша, 80-219
        • Рекрутинг
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Рекрутинг
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Skorzewo Poznan, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Рекрутинг
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7LP
        • Рекрутинг
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Рекрутинг
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Рекрутинг
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2150
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98185
        • Рекрутинг
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates
  • Турция
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Рекрутинг
        • Namik Kemal University
  • Франция
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 10034
        • Рекрутинг
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Praha, Чехия, 10000
        • Рекрутинг
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. В настоящее время участвует или недавно участвовал в родительском исследовании BeiGene

  2. Намерение продолжить или начать лечение занубрутинибом после любого из следующих событий:

    1. Во время окончательного анализа или закрытия исследования подходящего родительского исследования BeiGene.
    2. Во время прогрессирующего заболевания (PD); и исследователь, пациент и медицинский наблюдатель соглашаются, что это в интересах пациента
    3. В другой момент времени по другой причине

  3. Пациент, который в настоящее время принимает занубрутиниб:

    Не соответствует каким-либо указанным в протоколе критериям для приостановки приема занубрутиниба или окончательного прекращения приема занубрутиниба и, по мнению исследователя, будет продолжать получать пользу от лечения занубрутинибом.

  4. Пациент, ранее не принимавший занубрутиниб:

    Должен соответствовать следующим критериям ≤ 15 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Тромбоциты ≥ 50 000/мм3
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм3
    3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхний предел нормы
    4. Общий билирубин в сыворотке ≤ 3 x верхняя граница нормы (не требуется при синдроме Жильбера)
    5. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≤ 480 мс
    6. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) неизвестна.
    7. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  5. Женщины-участницы детородного возраста и нестерильные мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.

Ключевые критерии исключения:

  1. Окончательное прекращение лечения занубрутинибом в родительском исследовании BeiGene из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования или отзыва согласия
  2. Неконтролируемая активная системная инфекция или недавняя инфекция, требующая парентеральной антимикробной терапии.
  3. Опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на всасывание или метаболизм занубрутиниба или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
  4. Сопутствующая химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия, терапия на основе антител или любая запрещенная сопутствующая терапия, указанная в протоколе.
  5. Беременная или кормящая женщина
  6. Неспособность соблюдать процедуры исследования
  7. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
  8. Прогрессирующее заболевание (PD) в анамнезе на фоне приема ингибитора BTK (за исключением занубрутиниба)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб (BGB-3111)
Все участники будут получать занубрутиниб в открытом режиме.
Лекарство: Занубрутиниб
Участники будут получать занубрутиниб в дозе 160 мг два раза в день (общая суточная доза 320 мг) или последний уровень дозы, полученный в родительском исследовании BeiGene.
Другие имена:
  • БГБ-3111
Экспериментальный: Занубрутиниб в комбинации с тислелизумабом
Участники получат комбинацию, как в родительском исследовании (только для Австралии)
Лекарство: Занубрутиниб
Участники будут получать занубрутиниб в дозе 160 мг два раза в день (общая суточная доза 320 мг) или последний уровень дозы, полученный в родительском исследовании BeiGene.
Другие имена:
  • БГБ-3111
Лекарство: Тислелизумаб
Пациенты в Австралии, участвовавшие в родительском исследовании, включавшем комбинированную терапию занубрутинибом и тислелизумабом, будут получать тислелизумаб в дозе 200 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • БГБ-А317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
Безопасность, оцениваемая по частоте возникновения всех нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ)
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
Время от даты начала приема занубрутиниба в соответствующем исследовании BeiGene до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
Время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены после начала лечения занубрутинибом в приемлемом исследовании BeiGene, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Время от даты начала приема занубрутиниба в соответствующем исследовании BeiGene до даты смерти по любой причине
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-LTE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточные злокачественные новообразования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться