Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos deltagere med B-celle malignitet
26. august 2026 opdateret af: BeOne Medicines
Et åbent, multicenter, langsigtet forlængelsesstudie af Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos patienter med B-celle malignitet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af zanubrutinib-regimer hos deltagere med B-celle-maligniteter, som deltog i et BeiGene-moderstudie for zanubrutinib.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
955
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Frankrig, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Ravenna, Italien, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton Waikato, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 49201
- Dong A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
-
Prague, Tjekkiet, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Sigmaringen, Tyskland, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Deltager i øjeblikket eller deltog for nylig i en BeiGene forældreundersøgelse
Hensigt om at fortsætte eller starte behandling med zanubrutinib efter et af følgende:
- På tidspunktet for den endelige analyse eller undersøgelseslukning af den kvalificerede BeiGene-forælderundersøgelse
- På tidspunktet for progressiv sygdom (PD); og investigator, patient og medicinsk monitor er enige om, at det er i patientens bedste interesse
- På et alternativt tidspunkt af en alternativ årsag
Patient, der i øjeblikket er i behandling med zanubrutinib:
Opfylder ikke nogen protokolspecificerede kriterier for zanubrutinib hold eller permanent seponering, og vil efter investigators mening fortsat have gavn af zanubrutinib behandling
Zanubrutinib-naiv patient:
Skal opfylde følgende kriterier ≤ 15 dage før første dosis af studielægemidlet:
- Blodplader ≥ 50.000/mm3
- Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm3
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse
- Serum total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ikke påkrævet for Gilbert syndrom)
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≤ 480 msek.
- Ingen kendt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og usterile mænd skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Permanent seponeret med zanubrutinib-behandling i BeiGene-moderstudiet på grund af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller tilbagetrækning af samtykke
- Ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller nylig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling
- Livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af zanubrutinib eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
- Samtidig kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, antistofbaserede terapier eller enhver forbudt samtidig terapi beskrevet i protokollen
- Gravid eller ammende kvinde
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie
- Anamnese med progressiv sygdom (PD), mens du fik en BTK-hæmmer (undtagen zanubrutinib)
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alle deltagere skal modtage open-label zanubrutinib
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zanubrutinib i kombination med Tislelizumab
Deltagerne skal modtage kombinationen som i forældreundersøgelsen (kun Australien)
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andre navne:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
|
Up to 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (EudraCT nummer)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-delingstidsramme
See plan description
IPD-delingsadgangskriterier
See plan description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .