Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión a largo plazo de regímenes de zanubrutinib (BGB-3111) en participantes con neoplasias malignas de células B

25 de octubre de 2023 actualizado por: BeiGene

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión a largo plazo de los regímenes de zanubrutinib (BGB-3111) en pacientes con neoplasias malignas de células B

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de los regímenes de zanubrutinib en participantes con neoplasias malignas de células B que participaron en un estudio principal de BeiGene para zanubrutinib.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sigmaringen, Alemania, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava, Chequia, 708 00
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Praha, Chequia, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, España, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Participando actualmente o participó recientemente en un estudio para padres de BeiGene
  2. Intención de continuar o comenzar el tratamiento con zanubrutinib después de cualquiera de los siguientes:

    1. En el momento del análisis final o el cierre del estudio del estudio principal elegible de BeiGene
    2. En el momento de la enfermedad progresiva (PD); y el investigador, el paciente y el monitor médico acuerdan que es lo mejor para el paciente
    3. En un punto de tiempo alternativo por una razón alternativa
  3. Paciente que actualmente está en tratamiento con zanubrutinib:

    No cumple con ningún criterio especificado en el protocolo para la suspensión o suspensión permanente de zanubrutinib y, en opinión del investigador, seguirá beneficiándose del tratamiento con zanubrutinib

  4. Paciente sin tratamiento previo con zanubrutinib:

    Debe cumplir con los siguientes criterios ≤ 15 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. Plaquetas ≥ 50.000/mm3
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm3
    3. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
    4. Bilirrubina sérica total ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (no se requiere para el síndrome de Gilbert)
    5. Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≤ 480 ms
    6. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV conocida según la New York Heart Association (NYHA)
    7. Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
  5. Las mujeres participantes en edad fértil y los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterios clave de exclusión:

  1. Discontinuación permanente del tratamiento con zanubrutinib en el estudio principal de BeiGene debido a toxicidad inaceptable, incumplimiento de los procedimientos del estudio o retiro del consentimiento
  2. Infección sistémica activa no controlada o infección reciente que requiere terapia antimicrobiana parenteral
  3. Enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante, interferir con la absorción o el metabolismo de zanubrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
  4. Quimioterapia concomitante, terapia dirigida, radioterapia, terapias basadas en anticuerpos o cualquier terapia concomitante prohibida descrita en el protocolo
  5. Mujer embarazada o lactante
  6. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  7. Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico
  8. Antecedentes de enfermedad progresiva (PD) mientras recibía un inhibidor de BTK (excluyendo zanubrutinib)

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib (BGB-3111)
Todos los participantes recibirán zanubrutinib de etiqueta abierta
Los participantes recibirán zanubrutinib en una dosis de 160 mg dos veces al día (para una dosis diaria total de 320 mg), o el último nivel de dosis recibido en el estudio principal de BeiGene.
Otros nombres:
  • BGB-3111
Experimental: Zanubrutinib en combinación con Tislelizumab
Los participantes recibirán la combinación como en el estudio principal (solo Australia)
Los participantes recibirán zanubrutinib en una dosis de 160 mg dos veces al día (para una dosis diaria total de 320 mg), o el último nivel de dosis recibido en el estudio principal de BeiGene.
Otros nombres:
  • BGB-3111
Los pacientes en Australia que participaron en un estudio principal que involucró una terapia combinada de zanubrutinib y tislelizumab recibirán tislelizumab en una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Seguridad evaluada por la incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y AA graves (SAE)
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tiempo desde la fecha de inicio de zanubrutinib en el estudio BeiGene elegible hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta después del inicio de zanubrutinib en el estudio BeiGene elegible hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tiempo desde la fecha de inicio de zanubrutinib en el estudio BeiGene elegible hasta la fecha de muerte por cualquier motivo
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias malignas de células B

Ensayos clínicos sobre Zanubrutinib

3
Suscribir