Dlouhodobá rozšiřující studie režimů Zanubrutinibu (BGB-3111) u účastníků s malignitami B-buněk
26. srpna 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Otevřená, multicentrická, dlouhodobá rozšiřující studie režimů Zanubrutinibu (BGB-3111) u pacientů s malignitami B-buněk
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost režimů zanubrutinibu u účastníků s malignitami B-buněk, kteří se účastnili rodičovské studie BeiGene pro zanubrutinib.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
955
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Francie, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Itálie, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Itálie, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49201
- Dong A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton Waikato, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Sigmaringen, Německo, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polsko, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Skorzewo Poznan, Polsko, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
-
-
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
-
Prague, Česko, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- V současné době se účastní nebo nedávno účastnili rodičovské studie BeiGene
Záměr pokračovat nebo zahájit léčbu zanubrutinibem po kterémkoli z následujících případů:
- V době závěrečné analýzy nebo uzavření studie vhodné rodičovské studie BeiGene
- V době progresivního onemocnění (PD); a zkoušející, pacient a lékař souhlasí, že je to v nejlepším zájmu pacienta
- V alternativním čase z alternativního důvodu
Pacient, který je v současné době léčen zanubrutinibem:
Nesplňuje žádná protokolem specifikovaná kritéria pro pozastavení nebo trvalé vysazení zanubrutinibu a podle názoru zkoušejícího bude mít z léčby zanubrutinibem nadále prospěch
Pacient dosud neléčený zanubrutinibem:
Musí splňovat následující kritéria ≤ 15 dní před první dávkou studovaného léku:
- Krevní destičky ≥ 50 000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm3
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normy
- Celkový bilirubin v séru ≤ 3 x horní hranice normy (není vyžadováno u Gilbertova syndromu)
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≤ 480 ms
- Žádné známé městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Trvale přerušena léčba zanubrutinibem v rodičovské studii BeiGene z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržení postupů studie nebo odvolání souhlasu
- Nekontrolovaná aktivní systémová infekce nebo nedávná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu
- Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost účastníka, narušit absorpci nebo metabolismus zanubrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
- Souběžná chemoterapie, cílená terapie, radiační terapie, terapie založené na protilátkách nebo jakákoli zakázaná souběžná terapie uvedená v protokolu
- Těhotná nebo kojící žena
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
- Progresivní onemocnění (PD) v anamnéze při užívání inhibitoru BTK (kromě zanubrutinibu)
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zanubrutinib (BGB-3111)
Všichni účastníci dostanou otevřený zanubrutinib
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zanubrutinib v kombinaci s Tislelizumabem
Účastníci, kteří obdrží kombinaci jako v rodičovské studii (pouze Austrálie)
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Ostatní jména:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years
|
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years
|
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (Číslo EudraCT)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Časový rámec sdílení IPD
See plan description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See plan description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .