Langsiktig utvidelsesstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos deltakere med B-celle maligniteter
26. august 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En åpen, multisenter, langsiktig utvidelsesstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) regimer hos pasienter med B-celle maligniteter
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til zanubrutinib-regimer hos deltakere med B-celle maligniteter som deltok i en BeiGene foreldrestudie for zanubrutinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
955
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Ravenna, Italia, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton Waikato, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spania, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 49201
- Dong A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Sigmaringen, Tyskland, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Deltar for tiden eller deltok nylig i en BeiGene-foreldrestudie
Hensikt å fortsette eller starte zanubrutinib-behandling etter noe av følgende:
- På tidspunktet for endelig analyse eller studieavslutning av den kvalifiserte BeiGene-foreldrestudien
- På tidspunktet for progressiv sykdom (PD); og etterforsker, pasient og medisinsk monitor er enige om at det er i pasientens beste interesse
- På et alternativt tidspunkt av en alternativ grunn
Pasient som for tiden er på zanubrutinib-behandling:
Oppfyller ikke noen protokollspesifiserte kriterier for stans av zanubrutinib eller permanent seponering, og vil etter utforskerens mening fortsette å ha nytte av zanubrutinibbehandling
Zanubrutinib-naiv pasient:
Må oppfylle følgende kriterier ≤ 15 dager før første dose studiemedisin:
- Blodplater ≥ 50 000/mm3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm3
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense
- Serum totalt bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense (ikke nødvendig for Gilbert syndrom)
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≤ 480 msek.
- Ingen kjent New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile menn må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Permanent seponert fra behandling med zanubrutinib i BeiGene foreldrestudie på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer eller tilbaketrekking av samtykke
- Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon eller nylig infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling
- Livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av zanubrutinib, eller sette studieresultatene i unødig risiko.
- Samtidig kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, antistoffbaserte terapier eller annen forbudt samtidig terapi skissert i protokollen
- Gravid eller ammende kvinne
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
- Anamnese med progressiv sykdom (PD) mens du fikk en BTK-hemmer (unntatt zanubrutinib)
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alle deltakere skal motta åpen etikett zanubrutinib
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib i kombinasjon med Tislelizumab
Deltakere skal motta kombinasjonen som i foreldrestudien (kun Australia)
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andre navn:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
|
Up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-delingstidsramme
See plan description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See plan description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .