减肥手术对改善乳房密度的影响以及对严重肥胖患者患乳腺癌风险的影响
2023年9月14日 更新者:Raul Rosenthal、The Cleveland Clinic
减肥手术对病态肥胖患者乳房密度改善的影响及其对乳腺癌风险的影响
乳腺癌是美国女性最常见的癌症,与体重正常的女性相比,肥胖女性患乳腺癌的风险增加 20% 至 40%。 减肥手术现在被认为是药物治疗失败的病态肥胖患者减肥管理的一线选择。
有强有力的证据表明,在癌症的早期阶段,乳房会经历炎症和随后的密度变化,这些变化在乳房 X 光检查中是可以观察到的。 上述改变被认为会被肥胖放大,这可能是由于其促炎状态。 研究人员假设,减肥手术后体重迅速减轻,从而减少乳腺组织中的炎症应激,可能对提高乳腺密度产生积极影响,从而降低患乳腺癌的风险。 按照这种思路,通过这项研究,研究人员旨在评估减肥手术后乳房密度如何改变,以及它如何影响我们人群中使用乳腺癌监测联盟 (BCSC) 风险评分和计算器患乳腺癌的风险.
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性观察研究,涉及选择接受择期减肥手术的患者。 35 名年龄大于 40 岁且小于 74 岁且接受初次减肥手术且 BMI ≥ 35 的女性将参加本研究。 既往诊断为乳腺癌、既往诊断为导管原位癌 (DCIS)、既往隆胸和既往乳房切除术的患者将被排除在研究之外。 选择并同意择期减肥手术的患者将在 CCF 的减肥和代谢研究所招募,Weston FL 并将在手术前后接受标准护理和额外测量,如下所述:
- 第一次乳房 X 光检查将在减肥手术前 2 至 4 周进行,如果患者在减肥手术前 12 个月内进行了正常的数字乳房 X 光检查,则将被接受为第一次乳房 X 光检查。 这张乳房 X 线照片是该人群护理筛查标准的一部分。 将评估标准测量值,包括 BI-RADS® 乳腺密度评分(由解释乳房 X 线照片的放射科医生对乳腺组织密度进行放射学评估)和 LIBRA(个体化乳腺放射密度评估实验室)软件。
- 随后的乳房 X 光检查(也是该人群护理筛查标准的一部分)将在减肥手术日期一年后进行,并将重新评估标准测量值,包括 BI-RADS 和 LIBRA 的重新分层.
- 乳房 X 光检查结果将通过病历获得。 如果患者在非 Cleveland Clinic 机构进行过乳房 X 光检查,研究人员将要求他们签署一份授权书,以允许 Cleveland Clinic Florida 向进行此项检查的外部机构申请上一年的乳房 X 光检查。
- 炎症标志物,包括 CRP、IGF1、IL6、TNF,也将在减肥手术前两到四个星期内作为术前血液检查的一部分进行测量,并在减肥手术日期后一年进行测量。
将按如下方式收集和处理炎症标记物:
- CRP 将收集在装有肝素锂的试管(绿色容器)中。 它将在收集后的两个小时内交付给我们的机构实验室进行处理。
- IGF1 将收集在装有 SST(金容器)的试管中。 它将在收集后的两小时内冷藏运送到我们的机构实验室进行处理。
- IL6 将收集在装有 SST(金容器)的试管中。 它将在收集后尽快在冰上交付给我们的机构实验室进行处理。
TNF 将收集在装有 SST(金容器)的试管中。 它将在收集后的两个小时内交付给我们的机构实验室进行处理。
- 生物特征测量将在手术前和随后的乳房 X 光检查时(手术后一年)进行评估。 它将包括体重、身高、BMI 和腰围。
- 还将分析基本人口统计学和合并症(糖尿病、高血压、肺动脉高压、睡眠呼吸暂停、血脂异常、心血管疾病、慢性肾病、吸烟状况、饮酒和激素替代史)。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 40 岁以上且 74 岁以下接受初次减肥手术并同意择期减肥手术的女性
描述
纳入标准:
- 符合减肥手术条件的 40 岁以上和 74 岁以下的女性(BMI ≥ 35 且至少有一种合并症),或 BMI > 40
排除标准:
- 既往诊断为乳腺癌、既往诊断为导管原位癌 (DCIS)、既往隆胸和既往乳房切除术的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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减肥手术组
40 岁以上和 74 岁以下接受初次减肥手术且 BMI ≥ 35 的女性将被纳入本研究。
将比较术前和术后的乳房 X 线照片、炎症标志物和乳腺癌风险评分。
|
选择并同意接受择期减肥手术的患者将接受标准的术前乳房 X 光检查,以及炎症标志物测量和乳腺癌风险评分计算。
减肥手术后,患者将进行乳房 X 光检查、炎症标志物和乳腺癌风险评分计算
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后的乳房 X 光检查结果:BI-RADS
大体时间:12个月
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根据 BI-RADS® 乳腺密度评分(乳腺组织密度的放射学评估
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12个月
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干预前后的乳房 X 光检查结果:LIBRA
大体时间:12个月
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根据 LIBRA(个性化乳腺放射密度评估实验室)软件的乳房 X 光检查结果
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12个月
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干预前后的炎症标志物:C反应蛋白
大体时间:12个月
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炎症标志物的血清测量,包括 C 反应蛋白 (CRP)
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12个月
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干预前后的炎症标志物:IL-6
大体时间:12个月
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炎症标志物的血清测量,包括白细胞介素 6 (IL-6)
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12个月
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干预前后的炎症标志物:胰岛素生长因子-1(IGF-1)
大体时间:12个月
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炎症标志物的血清测量,包括胰岛素生长因子 1 (IGF-1)
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12个月
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干预前后的炎症标志物:肿瘤坏死
大体时间:12个月
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炎症标志物的血清测量,包括肿瘤坏死因子 (TNF)
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12个月
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乳腺癌风险计算
大体时间:12个月
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使用乳腺癌监测联盟 (BCSC) 风险计算器计算乳腺癌风险
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12个月
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生物特征测量:体重
大体时间:12个月
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体重将在手术前和手术后一年进行评估。
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12个月
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生物特征测量:身高
大体时间:12个月
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身高将在手术前和手术后一年进行评估。
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12个月
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生物特征测量:体重指数
大体时间:12个月
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体重指数将在手术前和手术后一年进行评估。
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12个月
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生物特征测量:腰围。
大体时间:12个月
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腰围。
将在手术前和手术后一年进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Raul Rosenthal, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams AD, So A, Synnestvedt M, Tewksbury CM, Kontos D, Hsiehm MK, Pantalone L, Conant EF, Schnall M, Dumon K, Williams N, Tchou J. Mammographic breast density decreases after bariatric surgery. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):565-572. doi: 10.1007/s10549-017-4361-y. Epub 2017 Jun 28.
- Keller BM, Chen J, Daye D, Conant EF, Kontos D. Preliminary evaluation of the publicly available Laboratory for Breast Radiodensity Assessment (LIBRA) software tool: comparison of fully automated area and volumetric density measures in a case-control study with digital mammography. Breast Cancer Res. 2015 Aug 25;17:117. doi: 10.1186/s13058-015-0626-8.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Steele CB, Thomas CC, Henley SJ, Massetti GM, Galuska DA, Agurs-Collins T, Puckett M, Richardson LC. Vital Signs: Trends in Incidence of Cancers Associated with Overweight and Obesity - United States, 2005-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Oct 3;66(39):1052-1058. doi: 10.15585/mmwr.mm6639e1.
- Vaysse C, Lomo J, Garred O, Fjeldheim F, Lofteroed T, Schlichting E, McTiernan A, Frydenberg H, Husoy A, Lundgren S, Fagerland MW, Richardsen E, Wist EA, Muller C, Thune I. Erratum: Inflammation of mammary adipose tissue occurs in overweight and obese patients exhibiting early-stage breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 5;3:35. doi: 10.1038/s41523-017-0030-x. eCollection 2017.
- Sun X, Glynn DJ, Hodson LJ, Huo C, Britt K, Thompson EW, Woolford L, Evdokiou A, Pollard JW, Robertson SA, Ingman WV. CCL2-driven inflammation increases mammary gland stromal density and cancer susceptibility in a transgenic mouse model. Breast Cancer Res. 2017 Jan 11;19(1):4. doi: 10.1186/s13058-016-0796-z.
- Schauer DP, Feigelson HS, Koebnick C, Caan B, Weinmann S, Leonard AC, Powers JD, Yenumula PR, Arterburn DE. Bariatric Surgery and the Risk of Cancer in a Large Multisite Cohort. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):95-101. doi: 10.1097/SLA.0000000000002525.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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