Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av bariatrisk kirurgi på förbättring av brösttäthet och inverkan på bröstcancerrisk hos patienter med svår fetma

14 september 2023 uppdaterad av: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Effekter av bariatrisk kirurgi på förbättring av bröstdensitet och dess inverkan på bröstcancerrisk hos sjukligt feta patienter

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i USA, och överviktiga kvinnor har en 20-40-procentig ökning av risken att utveckla bröstcancer jämfört med normalviktiga kvinnor. Bariatrisk kirurgi anses nu vara det första alternativet för viktminskning hos sjukligt överviktiga patienter med misslyckande med medicinsk behandling.

Det finns starka bevis för att bröstet i tidiga stadier av cancer genomgår inflammatoriska och därefter täthetsförändringar som är observerbara vid mammografi. De tidigare nämnda förändringarna har föreslagits förstärkas av fetma, potentiellt på grund av dess pro-inflammatoriska tillstånd. Utredarna antog att snabb viktminskning efter bariatrisk kirurgi och hädanefter minskningen av inflammatorisk stress i bröstvävnaden potentiellt skulle kunna ha en positiv effekt för att förbättra bröstdensiteten och följaktligen minska risken för bröstcancer. I denna ordning av idéer, med denna studie, syftar utredarna till att utvärdera hur brösttätheten modifieras efter bariatrisk kirurgi, och hur det påverkar risken att utveckla bröstcancer med hjälp av The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) riskpoäng och kalkylator i vår befolkning .

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie som involverar patienter utvalda för elektiv bariatrisk kirurgi. Trettiofem kvinnor äldre än 40 år och yngre än 74 år som genomgår primär bariatrisk operation och har ett BMI på ≥35 kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med tidigare diagnos av bröstcancer, tidigare diagnos av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidigare bröstförstoring och tidigare mastektomi kommer att exkluderas från studien. Patienter som väljs ut och godkänns för elektiv bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras till Bariatric and Metabolic Institute vid CCF, Weston FL och kommer att genomgå standardvård och ytterligare mätningar före och efter operationen som förklaras nedan:

  • En första mammografistudie kommer att utföras mellan två till fyra veckor före överviktsoperation, om patienten fick ett normalt digitalt mammografi utfört under de 12 månaderna före överviktsoperationen, skulle det accepteras som den första mammografistudien. Detta mammografi är en del av standardvårdsscreeningen för denna befolkningsgrupp. Standardmätningar kommer att bedömas inklusive BI-RADS® bröstdensitetspoäng (radiologisk bedömning av densiteten av bröstvävnad av en radiolog som tolkar mammografi) och programvaran LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
  • En efterföljande mammografistudie (också en del av standardvårdsscreeningen för denna befolkningsgrupp) kommer att utföras ett år efter datumet för det bariatriska ingreppet, och standardmätningar kommer att omvärderas, inklusive omstratifiering av BI-RADS och LIBRA .
  • Resultaten av mammografin kommer att erhållas genom medicinska journaler. Om en patient hade gjort ett mammografi på en klinik utanför Cleveland, kommer utredaren att be dem att underteckna ett tillståndsformulär för att tillåta Cleveland Clinic Florida att begära sin mammografistudie från föregående år till den externa anläggningen där den gjordes.
  • Inflammatoriska markörer inklusive CRP, IGF1, IL6, TNF, kommer också att mätas mellan två till fyra veckor före överviktsoperation som en del av den prekirurgiska bloduppbyggnaden och ett år efter datumet för den bariatriska proceduren.

De inflammatoriska markörerna kommer att samlas in och bearbetas enligt följande:

  • CRP kommer att samlas in i ett provrör som innehåller litiumheparin (grön behållare). Den kommer att levereras mellan två timmars uppsamling till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.
  • IGF1 kommer att samlas upp i ett provrör som innehåller SST (guldbehållare). Den kommer att levereras kyld mellan två timmars hämtning till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.
  • IL6 kommer att samlas upp i ett provrör som innehåller SST (guldbehållare). Den kommer att levereras på is ASAP vid insamling till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.
  • TNF kommer att samlas upp i ett provrör som innehåller SST (guldbehållare). Den kommer att levereras mellan två timmars uppsamling till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.

    • Biometriska mätningar kommer att bedömas före operationen och vid tidpunkten för den efterföljande mammografin (ett år efter operationen). Det kommer att innehålla vikt, längd, BMI och midjemått.
    • Grundläggande demografi och komorbiditeter (Diabetes Mellitus, Hypertoni, pulmonell hypertoni, sömnapné, dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, rökstatus, alkoholanvändning och hormonell ersättningshistoria) kommer också att analyseras.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor äldre än 40 år och yngre än 74 år som genomgår primär bariatrisk kirurgi utvalda och godkända för elektiv bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor äldre än 40 år och yngre än 74 år som kvalificerar sig för bariatrisk kirurgi (BMI på ≥35 med minst ett komorbidt tillstånd), eller BMI> 40

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare diagnos av bröstcancer, tidigare diagnos av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidigare bröstförstoring och tidigare mastektomi kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bariatrisk kirurgi grupp
Kvinnor äldre än 40 år och yngre än 74 år som genomgår primär bariatrisk operation och har ett BMI på ≥35 kommer att inkluderas i denna studie. Preoperativa och postoperativa mammografi, inflammatoriska markörer och riskpoäng för bröstcancer kommer att jämföras.
Patienter som väljs ut och godkänns för elektiv bariatrisk kirurgi kommer att genomgå standardvård preoperativ mammografi, såväl som mätningar av inflammatoriska markörer och beräkning av bröstcancerriskpoäng. Efter bariatrisk operation kommer patienterna att ha uppföljning av mammografi, inflammatoriska markörer och beräkning av riskpoäng för bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammogramfynd före och efter intervention: BI-RADS
Tidsram: 12 månader
Mammogramfynd enligt BI-RADS® bröstdensitetspoäng (radiologisk bedömning av bröstvävnadens täthet
12 månader
Mammogramfynd före och efter intervention: VÅGEN
Tidsram: 12 månader
Mammogramfynd enligt programvaran The LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment)
12 månader
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: C-reaktivt protein
Tidsram: 12 månader
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive C-reaktivt protein (CRP)
12 månader
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: Interleukin-6
Tidsram: 12 månader
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive Interleukin-6 (IL-6)
12 månader
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsram: 12 månader
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1)
12 månader
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: Tumörnekros
Tidsram: 12 månader
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive tumörnekrosfaktor (TNF)
12 månader
Bröstcancerriskberäkning
Tidsram: 12 månader
Bröstcancerriskberäkning med hjälp av The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) Risk Calculator
12 månader
Biometriska mått: vikt
Tidsram: 12 månader
Vikten kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
12 månader
Biometriska mått: Höjd
Tidsram: 12 månader
Längden kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
12 månader
Biometriska mått: Body mass index
Tidsram: 12 månader
Body mass index kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
12 månader
Biometriska mått: Midjemått.
Tidsram: 12 månader
Midjemått. kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera