- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170335
Effekter av bariatrisk kirurgi på förbättring av brösttäthet och inverkan på bröstcancerrisk hos patienter med svår fetma
Effekter av bariatrisk kirurgi på förbättring av bröstdensitet och dess inverkan på bröstcancerrisk hos sjukligt feta patienter
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i USA, och överviktiga kvinnor har en 20-40-procentig ökning av risken att utveckla bröstcancer jämfört med normalviktiga kvinnor. Bariatrisk kirurgi anses nu vara det första alternativet för viktminskning hos sjukligt överviktiga patienter med misslyckande med medicinsk behandling.
Det finns starka bevis för att bröstet i tidiga stadier av cancer genomgår inflammatoriska och därefter täthetsförändringar som är observerbara vid mammografi. De tidigare nämnda förändringarna har föreslagits förstärkas av fetma, potentiellt på grund av dess pro-inflammatoriska tillstånd. Utredarna antog att snabb viktminskning efter bariatrisk kirurgi och hädanefter minskningen av inflammatorisk stress i bröstvävnaden potentiellt skulle kunna ha en positiv effekt för att förbättra bröstdensiteten och följaktligen minska risken för bröstcancer. I denna ordning av idéer, med denna studie, syftar utredarna till att utvärdera hur brösttätheten modifieras efter bariatrisk kirurgi, och hur det påverkar risken att utveckla bröstcancer med hjälp av The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) riskpoäng och kalkylator i vår befolkning .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationsstudie som involverar patienter utvalda för elektiv bariatrisk kirurgi. Trettiofem kvinnor äldre än 40 år och yngre än 74 år som genomgår primär bariatrisk operation och har ett BMI på ≥35 kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med tidigare diagnos av bröstcancer, tidigare diagnos av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidigare bröstförstoring och tidigare mastektomi kommer att exkluderas från studien. Patienter som väljs ut och godkänns för elektiv bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras till Bariatric and Metabolic Institute vid CCF, Weston FL och kommer att genomgå standardvård och ytterligare mätningar före och efter operationen som förklaras nedan:
- En första mammografistudie kommer att utföras mellan två till fyra veckor före överviktsoperation, om patienten fick ett normalt digitalt mammografi utfört under de 12 månaderna före överviktsoperationen, skulle det accepteras som den första mammografistudien. Detta mammografi är en del av standardvårdsscreeningen för denna befolkningsgrupp. Standardmätningar kommer att bedömas inklusive BI-RADS® bröstdensitetspoäng (radiologisk bedömning av densiteten av bröstvävnad av en radiolog som tolkar mammografi) och programvaran LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
- En efterföljande mammografistudie (också en del av standardvårdsscreeningen för denna befolkningsgrupp) kommer att utföras ett år efter datumet för det bariatriska ingreppet, och standardmätningar kommer att omvärderas, inklusive omstratifiering av BI-RADS och LIBRA .
- Resultaten av mammografin kommer att erhållas genom medicinska journaler. Om en patient hade gjort ett mammografi på en klinik utanför Cleveland, kommer utredaren att be dem att underteckna ett tillståndsformulär för att tillåta Cleveland Clinic Florida att begära sin mammografistudie från föregående år till den externa anläggningen där den gjordes.
- Inflammatoriska markörer inklusive CRP, IGF1, IL6, TNF, kommer också att mätas mellan två till fyra veckor före överviktsoperation som en del av den prekirurgiska bloduppbyggnaden och ett år efter datumet för den bariatriska proceduren.
De inflammatoriska markörerna kommer att samlas in och bearbetas enligt följande:
- CRP kommer att samlas in i ett provrör som innehåller litiumheparin (grön behållare). Den kommer att levereras mellan två timmars uppsamling till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.
- IGF1 kommer att samlas upp i ett provrör som innehåller SST (guldbehållare). Den kommer att levereras kyld mellan två timmars hämtning till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.
- IL6 kommer att samlas upp i ett provrör som innehåller SST (guldbehållare). Den kommer att levereras på is ASAP vid insamling till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.
TNF kommer att samlas upp i ett provrör som innehåller SST (guldbehållare). Den kommer att levereras mellan två timmars uppsamling till vårt institutionella laboratorium för bearbetning.
- Biometriska mätningar kommer att bedömas före operationen och vid tidpunkten för den efterföljande mammografin (ett år efter operationen). Det kommer att innehålla vikt, längd, BMI och midjemått.
- Grundläggande demografi och komorbiditeter (Diabetes Mellitus, Hypertoni, pulmonell hypertoni, sömnapné, dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, rökstatus, alkoholanvändning och hormonell ersättningshistoria) kommer också att analyseras.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor äldre än 40 år och yngre än 74 år som kvalificerar sig för bariatrisk kirurgi (BMI på ≥35 med minst ett komorbidt tillstånd), eller BMI> 40
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare diagnos av bröstcancer, tidigare diagnos av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidigare bröstförstoring och tidigare mastektomi kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk kirurgi grupp
Kvinnor äldre än 40 år och yngre än 74 år som genomgår primär bariatrisk operation och har ett BMI på ≥35 kommer att inkluderas i denna studie.
Preoperativa och postoperativa mammografi, inflammatoriska markörer och riskpoäng för bröstcancer kommer att jämföras.
|
Patienter som väljs ut och godkänns för elektiv bariatrisk kirurgi kommer att genomgå standardvård preoperativ mammografi, såväl som mätningar av inflammatoriska markörer och beräkning av bröstcancerriskpoäng.
Efter bariatrisk operation kommer patienterna att ha uppföljning av mammografi, inflammatoriska markörer och beräkning av riskpoäng för bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammogramfynd före och efter intervention: BI-RADS
Tidsram: 12 månader
|
Mammogramfynd enligt BI-RADS® bröstdensitetspoäng (radiologisk bedömning av bröstvävnadens täthet
|
12 månader
|
|
Mammogramfynd före och efter intervention: VÅGEN
Tidsram: 12 månader
|
Mammogramfynd enligt programvaran The LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment)
|
12 månader
|
|
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: C-reaktivt protein
Tidsram: 12 månader
|
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive C-reaktivt protein (CRP)
|
12 månader
|
|
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: Interleukin-6
Tidsram: 12 månader
|
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive Interleukin-6 (IL-6)
|
12 månader
|
|
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsram: 12 månader
|
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1)
|
12 månader
|
|
Inflammatoriska markörer före och efter intervention: Tumörnekros
Tidsram: 12 månader
|
Serummätningar av inflammatorisk markör inklusive tumörnekrosfaktor (TNF)
|
12 månader
|
|
Bröstcancerriskberäkning
Tidsram: 12 månader
|
Bröstcancerriskberäkning med hjälp av The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) Risk Calculator
|
12 månader
|
|
Biometriska mått: vikt
Tidsram: 12 månader
|
Vikten kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
|
12 månader
|
|
Biometriska mått: Höjd
Tidsram: 12 månader
|
Längden kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
|
12 månader
|
|
Biometriska mått: Body mass index
Tidsram: 12 månader
|
Body mass index kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
|
12 månader
|
|
Biometriska mått: Midjemått.
Tidsram: 12 månader
|
Midjemått.
kommer att bedömas före operationen och ett år efter operationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams AD, So A, Synnestvedt M, Tewksbury CM, Kontos D, Hsiehm MK, Pantalone L, Conant EF, Schnall M, Dumon K, Williams N, Tchou J. Mammographic breast density decreases after bariatric surgery. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):565-572. doi: 10.1007/s10549-017-4361-y. Epub 2017 Jun 28.
- Keller BM, Chen J, Daye D, Conant EF, Kontos D. Preliminary evaluation of the publicly available Laboratory for Breast Radiodensity Assessment (LIBRA) software tool: comparison of fully automated area and volumetric density measures in a case-control study with digital mammography. Breast Cancer Res. 2015 Aug 25;17:117. doi: 10.1186/s13058-015-0626-8.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Steele CB, Thomas CC, Henley SJ, Massetti GM, Galuska DA, Agurs-Collins T, Puckett M, Richardson LC. Vital Signs: Trends in Incidence of Cancers Associated with Overweight and Obesity - United States, 2005-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Oct 3;66(39):1052-1058. doi: 10.15585/mmwr.mm6639e1.
- Vaysse C, Lomo J, Garred O, Fjeldheim F, Lofteroed T, Schlichting E, McTiernan A, Frydenberg H, Husoy A, Lundgren S, Fagerland MW, Richardsen E, Wist EA, Muller C, Thune I. Erratum: Inflammation of mammary adipose tissue occurs in overweight and obese patients exhibiting early-stage breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 5;3:35. doi: 10.1038/s41523-017-0030-x. eCollection 2017.
- Sun X, Glynn DJ, Hodson LJ, Huo C, Britt K, Thompson EW, Woolford L, Evdokiou A, Pollard JW, Robertson SA, Ingman WV. CCL2-driven inflammation increases mammary gland stromal density and cancer susceptibility in a transgenic mouse model. Breast Cancer Res. 2017 Jan 11;19(1):4. doi: 10.1186/s13058-016-0796-z.
- Schauer DP, Feigelson HS, Koebnick C, Caan B, Weinmann S, Leonard AC, Powers JD, Yenumula PR, Arterburn DE. Bariatric Surgery and the Risk of Cancer in a Large Multisite Cohort. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):95-101. doi: 10.1097/SLA.0000000000002525.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 18-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .