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Efeitos da cirurgia bariátrica na melhora da densidade da mama e impacto no risco de câncer de mama em pacientes obesos graves

14 de setembro de 2023 atualizado por: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Efeitos da cirurgia bariátrica na melhora da densidade da mama e seu impacto no risco de câncer de mama em pacientes com obesidade mórbida

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres nos EUA, e mulheres obesas têm um aumento de 20% a 40% no risco de desenvolver câncer de mama em comparação com mulheres com peso normal. A cirurgia bariátrica é agora considerada a opção de primeira linha para o controle da perda de peso em pacientes obesos mórbidos com falha no tratamento médico.

Há fortes evidências de que nos estágios iniciais do câncer a mama sofre alterações inflamatórias e subsequentes de densidade que são observáveis ​​na mamografia. Sugere-se que as alterações acima mencionadas sejam ampliadas pela obesidade, potencialmente devido ao seu estado pró-inflamatório. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a rápida perda de peso após a cirurgia bariátrica e, portanto, a redução do estresse inflamatório no tecido mamário poderia ter um efeito positivo na melhoria da densidade da mama e, consequentemente, na redução do risco de câncer de mama. Nesta ordem de ideias, com este estudo, os investigadores pretendem avaliar como a densidade da mama é modificada após a cirurgia bariátrica e como isso afeta o risco de desenvolver câncer de mama usando o escore de risco e a calculadora do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (BCSC) em nossa população .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo envolvendo pacientes selecionados para cirurgia bariátrica eletiva. Trinta e cinco mulheres com mais de 40 anos e menos de 74 anos submetidas à cirurgia bariátrica primária e com IMC ≥35 serão incluídas neste estudo. Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama, diagnóstico prévio de carcinoma ductal in situ (CDIS), aumento mamário anterior e mastectomia anterior serão excluídos do estudo. Os pacientes selecionados e consentidos para cirurgia bariátrica eletiva serão recrutados no Instituto Bariátrico e Metabólico do CCF, Weston FL e serão submetidos a cuidados padrão e medições adicionais antes e depois da cirurgia, conforme explicado abaixo:

  • Um primeiro estudo de mamografia será realizado entre duas a quatro semanas antes da cirurgia bariátrica, se o paciente teve uma mamografia digital normal realizada nos 12 meses anteriores à cirurgia bariátrica, seria aceito como o primeiro estudo de mamografia. Esta mamografia faz parte do padrão de triagem de cuidados para este grupo populacional. Medições padrão serão avaliadas, incluindo o escore de densidade da mama BI-RADS® (avaliação radiológica da densidade do tecido mamário por um radiologista que interpreta mamografias) e o software LIBRA (Laboratório para Avaliação Individualizada da Radiodensidade da Mama).
  • Um estudo subsequente de mamografia (também parte da triagem padrão de atendimento para esse grupo populacional) será realizado um ano após a data do procedimento bariátrico, e as medidas padrão serão reavaliadas, incluindo reestratificação de BI-RADS e LIBRA .
  • Os resultados da mamografia serão obtidos através de registros médicos. Se uma paciente fez uma mamografia em uma instalação que não seja da Cleveland Clinic, o investigador solicitará que ela assine um formulário de autorização para permitir que a Cleveland Clinic Florida solicite seu estudo de mamografia do ano anterior para a instalação externa onde foi feito.
  • Marcadores inflamatórios, incluindo PCR, IGF1, IL6, TNF, também serão medidos entre duas a quatro semanas antes da cirurgia bariátrica como parte do exame de sangue pré-cirúrgico e, um ano após a data do procedimento bariátrico.

Os marcadores inflamatórios serão coletados e processados ​​da seguinte forma:

  • A PCR será coletada em um tubo de ensaio contendo heparina de lítio (recipiente verde). Será entregue entre duas horas após a coleta em nosso laboratório institucional para processamento.
  • O IGF1 será coletado em um tubo de ensaio contendo SST (Gold container). Será entregue refrigerado entre duas horas da coleta ao nosso laboratório institucional para processamento.
  • A IL6 será coletada em tubo de ensaio contendo SST (Gold container). Ele será entregue no gelo o mais rápido possível após a coleta em nosso laboratório institucional para processamento.

  • O TNF será coletado em tubo de ensaio contendo SST (Gold container). Será entregue entre duas horas após a coleta em nosso laboratório institucional para processamento.

    • As medidas biométricas serão avaliadas antes da cirurgia e no momento da mamografia subseqüente (um ano após a cirurgia). Ele incluirá peso, altura, IMC e circunferência da cintura.
    • Dados demográficos básicos e comorbidades (Diabetes Mellitus, Hipertensão, Hipertensão Pulmonar, Apneia do Sono, Dislipidemia, Doença Cardiovascular, Doença Renal Crônica, Tabagismo, Uso de Álcool e Histórico de Reposição Hormonal) também serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 40 anos e menos de 74 anos submetidas a cirurgia bariátrica primária selecionadas e consentidas para cirurgia bariátrica eletiva serão recrutadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 40 anos e menos de 74 anos que se qualificam para cirurgia bariátrica (IMC ≥35 com pelo menos uma condição comórbida) ou IMC> 40

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama, diagnóstico prévio de carcinoma ductal in situ (CDIS), aumento mamário anterior e mastectomia anterior serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cirurgia bariátrica
Mulheres com mais de 40 anos e menos de 74 anos submetidas à cirurgia bariátrica primária e com IMC ≥35 serão incluídas neste estudo. Mamografias pré e pós-operatórias, marcadores inflamatórios e escores de risco de câncer de mama serão comparados.
Procedimento: Cirurgia bariatrica
As pacientes selecionadas e consentidas para cirurgia bariátrica eletiva serão submetidas a mamografia pré-operatória padrão, bem como medidas de marcadores inflamatórios e cálculo de escore de risco de câncer de mama. Após a cirurgia bariátrica, os pacientes terão mamografia de acompanhamento, marcadores inflamatórios e cálculo do escore de risco de câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados da mamografia antes e depois da intervenção: BI-RADS
Prazo: 12 meses
Achados da mamografia de acordo com o escore de densidade da mama BI-RADS® (avaliação radiológica da densidade do tecido mamário
12 meses
Achados da mamografia antes e depois da intervenção:LIBRA
Prazo: 12 meses
Achados de mamografia de acordo com o software LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment)
12 meses
Marcadores inflamatórios antes e depois da intervenção: proteína C-reativa
Prazo: 12 meses
Medições séricas de marcadores inflamatórios, incluindo proteína C-reativa (PCR)
12 meses
Marcadores inflamatórios antes e depois da intervenção: Interleucina-6
Prazo: 12 meses
Medições séricas de marcador inflamatório, incluindo interleucina-6 (IL-6)
12 meses
Marcadores inflamatórios antes e depois da intervenção: Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
Prazo: 12 meses
Medições séricas de marcador inflamatório, incluindo fator de crescimento de insulina-1 (IGF-1)
12 meses
Marcadores inflamatórios antes e depois da intervenção: Necrose Tumoral
Prazo: 12 meses
Medições séricas de marcador inflamatório, incluindo fator de necrose tumoral (TNF)
12 meses
Cálculo do risco de câncer de mama
Prazo: 12 meses
Cálculo do risco de câncer de mama usando a calculadora de risco do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (BCSC)
12 meses
Medidas biométricas: peso
Prazo: 12 meses
O peso será avaliado antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
12 meses
Medições biométricas: Altura
Prazo: 12 meses
A altura será avaliada antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
12 meses
Medições biométricas: índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
O índice de massa corporal será avaliado antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
12 meses
Medidas biométricas: Circunferência da cintura.
Prazo: 12 meses
Circunferência da cintura. serão avaliados antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLA 18-057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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