Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fedmekirurgi på forbedring af brysttæthed og indvirkning på risiko for brystkræft hos svært overvægtige patienter

14. september 2023 opdateret af: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Effekter af fedmekirurgi på forbedring af brysttæthed og dens indvirkning på risiko for brystkræft hos sygeligt overvægtige patienter

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder i USA, og overvægtige kvinder har en stigning på 20 % til 40 % i risikoen for at udvikle brystkræft sammenlignet med normalvægtige kvinder. Fedmekirurgi anses nu for at være den første mulighed for vægttabshåndtering hos sygeligt overvægtige patienter med svigt af medicinsk behandling.

Der er stærk evidens for, at brystet i tidlige stadier af kræft gennemgår inflammatoriske og efterfølgende tæthedsændringer, som kan observeres i mammografi. De førnævnte ændringer er blevet foreslået at blive forstørret af fedme, potentielt på grund af dens pro-inflammatoriske tilstand. Forskerne antog, at hurtigt vægttab efter fedmekirurgi og fremover reduktionen af ​​inflammatorisk stress i brystvævet potentielt kunne have en positiv effekt i at forbedre brystdensiteten og dermed reducere risikoen for brystkræft. I denne rækkefølge af idéer sigter efterforskerne med denne undersøgelse på at evaluere, hvordan brysttæthed ændres efter fedmekirurgi, og hvordan det påvirker risikoen for at udvikle brystkræft ved hjælp af The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) risikoscore og lommeregner i vores befolkning .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsstudie, der involverer patienter udvalgt til elektiv fedmekirurgi. Femogtredive kvinder ældre end 40 år og yngre end 74 år, der gennemgår primær fedmekirurgi og har et BMI på ≥35, vil blive optaget i denne undersøgelse. Patienter med tidligere diagnose af brystkræft, tidligere diagnose af ductal carcinoma in situ (DCIS), tidligere brystforstørrelse og tidligere mastektomi vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter udvalgt og givet samtykke til elektiv fedmekirurgi vil blive rekrutteret i Bariatric and Metabolic Institute ved CCF, Weston FL og vil gennemgå standardbehandling og yderligere målinger før og efter operationen som forklaret nedenfor:

  • En første mammografiundersøgelse vil blive udført mellem to til fire uger før fedmekirurgi, hvis patienten fik udført et normalt digitalt mammografi i de 12 måneder forud for fedmekirurgi, ville det blive accepteret som det første mammografistudie. Dette mammografi er en del af standardbehandlingsscreeningen for denne befolkningsgruppe. Standardmålinger vil blive vurderet, herunder BI-RADS® brystdensitetsscore (radiologisk vurdering af tætheden af ​​brystvæv af en radiolog, der fortolker mammografi) og LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment) software.
  • En efterfølgende mammografiundersøgelse (også en del af standardbehandlingsscreeningen for denne befolkningsgruppe) vil blive udført et år efter datoen for den bariatriske procedure, og standardmålinger vil blive revurderet, herunder re-stratificering af BI-RADS og LIBRA .
  • Resultaterne af mammografi vil blive indhentet gennem lægejournaler. Hvis en patient havde foretaget et mammografi på en ikke-Cleveland Clinic-facilitet, vil investigator bede dem om at underskrive en autorisationsformular, der giver Cleveland Clinic Florida mulighed for at anmode om deres mammografiundersøgelse fra det foregående år til den eksterne facilitet, hvor det blev udført.
  • Inflammatoriske markører, herunder CRP, IGF1, IL6, TNF, vil også blive målt mellem to til fire uger før fedmekirurgi som en del af den præ-kirurgiske blodprøve og et år efter datoen for den fedmeoperation.

De inflammatoriske markører vil blive indsamlet og behandlet som følger:

  • CRP vil blive opsamlet i et reagensglas indeholdende lithiumheparin (grøn beholder). Det vil blive leveret mellem to timers afhentning til vores institutionelle laboratorium til behandling.
  • IGF1 vil blive opsamlet i et reagensglas indeholdende SST (guldbeholder). Det vil blive leveret på køl mellem to timers afhentning til vores institutionelle laboratorium til behandling.
  • IL6 vil blive opsamlet i et reagensglas indeholdende SST (guldbeholder). Det vil blive leveret på is ASAP ved afhentning til vores institutionelle laboratorium til behandling.

  • TNF vil blive opsamlet i et reagensglas indeholdende SST (guldbeholder). Det vil blive leveret mellem to timers afhentning til vores institutionelle laboratorium til behandling.

    • Biometriske målinger vil blive vurderet før operationen og på tidspunktet for den efterfølgende mammografi (et år efter operationen). Det vil inkludere vægt, højde, BMI og taljeomkreds.
    • Grundlæggende demografi og komorbiditeter (Diabetes Mellitus, Hypertension, pulmonal hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom, rygestatus, alkoholforbrug og hormonal erstatningshistorie) vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ældre end 40 år og yngre end 74 år, der gennemgår primær fedmekirurgi udvalgt og givet samtykke til elektiv fedmekirurgi, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder ældre end 40 år og yngre end 74 år, der kvalificerer sig til fedmekirurgi (BMI på ≥35 med mindst én co-morbid tilstand), eller BMI> 40

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnose af brystkræft, tidligere diagnose af ductal carcinoma in situ (DCIS), tidligere brystforstørrelse og tidligere mastektomi vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fedmekirurgi gruppe
Kvinder ældre end 40 år og yngre end 74 år, der gennemgår primær fedmekirurgi og har et BMI på ≥35, vil blive optaget i denne undersøgelse. Præoperative og postoperative mammografier, inflammatoriske markører og risiko for brystkræft vil blive sammenlignet.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Patienter udvalgt og givet samtykke til elektiv fedmekirurgi vil gennemgå standardbehandling præoperativ mammografi, såvel som målinger af inflammatoriske markører og beregning af risikoscore for brystkræft. Efter fedmekirurgi vil patienterne have opfølgende mammografi, inflammatoriske markører og beregning af risikoscore for brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammogramfund før og efter intervention: BI-RADS
Tidsramme: 12 måneder
Mammogramfund i henhold til BI-RADS® brystdensitetsscore (radiologisk vurdering af tætheden af ​​brystvæv
12 måneder
Mammografifund før og efter intervention: VIGTEN
Tidsramme: 12 måneder
Mammogramfund ifølge softwaren The LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og efter intervention: C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger af inflammatorisk markør inklusive C-reaktivt protein (CRP)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og efter intervention: Interleukin-6
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger af inflammatorisk markør inklusive Interleukin-6 (IL-6)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og efter intervention: Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger af inflammatorisk markør inklusive insulinvækstfaktor-1 (IGF-1)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og efter intervention: Tumornekrose
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger af inflammatorisk markør inklusive Tumor Necrosis Factor (TNF)
12 måneder
Beregning af risiko for brystkræft
Tidsramme: 12 måneder
Beregning af brystkræftrisiko ved hjælp af The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) Risk Calculator
12 måneder
Biometriske mål: vægt
Tidsramme: 12 måneder
Vægten vil blive vurderet før operationen og et år efter operationen.
12 måneder
Biometriske mål: Højde
Tidsramme: 12 måneder
Højden vil blive vurderet før operationen og et år efter operationen.
12 måneder
Biometriske mål: Body mass index
Tidsramme: 12 måneder
Body mass index vil blive vurderet før operationen og et år efter operationen.
12 måneder
Biometriske mål: Taljeomkreds.
Tidsramme: 12 måneder
Taljemål. vil blive vurderet før operationen og et år efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 18-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner