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Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Verbesserung der Brustdichte und Auswirkungen auf das Brustkrebsrisiko bei stark übergewichtigen Patienten

14. September 2023 aktualisiert von: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Verbesserung der Brustdichte und ihre Auswirkungen auf das Brustkrebsrisiko bei krankhaft fettleibigen Patienten

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in den USA, und fettleibige Frauen haben im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen ein um 20 % bis 40 % erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken. Adipositaschirurgie gilt heute als erste Wahl für das Gewichtsverlustmanagement bei krankhaft adipösen Patienten, bei denen eine medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist.

Es gibt starke Hinweise darauf, dass die Brust in frühen Stadien von Krebs entzündlichen und anschließenden Dichteänderungen unterliegt, die in der Mammographie beobachtbar sind. Es wurde vermutet, dass die oben genannten Veränderungen durch Fettleibigkeit verstärkt werden, möglicherweise aufgrund ihres entzündungsfördernden Zustands. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine schnelle Gewichtsabnahme nach einer Adipositasoperation und damit die Reduzierung von entzündlichem Stress im Brustgewebe möglicherweise einen positiven Effekt auf die Verbesserung der Brustdichte und folglich auf die Verringerung des Brustkrebsrisikos haben könnten. In dieser Reihenfolge der Ideen wollen die Forscher mit dieser Studie bewerten, wie sich die Brustdichte nach einer bariatrischen Operation verändert und wie sie sich auf das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs auswirkt, indem sie den Risiko-Score und -Rechner des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) in unserer Bevölkerung verwenden .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die für eine elektive bariatrische Operation ausgewählt wurden. 35 Frauen über 40 und unter 74 Jahren, die sich einer primären bariatrischen Operation unterziehen und einen BMI von ≥ 35 haben, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit früherer Diagnose von Brustkrebs, früherer Diagnose von Duktalkarzinom in situ (DCIS), früherer Brustvergrößerung und früherer Mastektomie werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die für eine elektive bariatrische Operation ausgewählt und zugelassen wurden, werden im Bariatric and Metabolic Institute am CCF, Weston FL, rekrutiert und werden vor und nach der Operation wie unten erläutert der Standardbehandlung und zusätzlichen Messungen unterzogen:

  • Eine erste Mammographie-Studie wird zwischen zwei und vier Wochen vor der bariatrischen Operation durchgeführt. Wenn bei der Patientin in den 12 Monaten vor der bariatrischen Operation eine normale digitale Mammographie durchgeführt wurde, würde diese als erste Mammographie-Studie akzeptiert. Diese Mammographie ist Teil des Vorsorgescreenings für diese Bevölkerungsgruppe. Standardmessungen werden bewertet, einschließlich des BI-RADS® Brustdichte-Scores (radiologische Beurteilung der Dichte des Brustgewebes durch einen Radiologen, der Mammogramme interpretiert) und der Software LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
  • Ein Jahr nach dem Datum des bariatrischen Eingriffs wird eine nachfolgende Mammographiestudie (ebenfalls Teil des Standarduntersuchungsscreenings für diese Bevölkerungsgruppe) durchgeführt, und die Standardmessungen werden neu bewertet, einschließlich einer Neustratifizierung von BI-RADS und LIBRA .
  • Die Mammographie-Ergebnisse werden durch Krankenakten erhalten. Wenn eine Patientin eine Mammographie in einer Einrichtung außerhalb der Cleveland Clinic durchgeführt hat, wird der Prüfarzt sie bitten, ein Autorisierungsformular zu unterzeichnen, damit die Cleveland Clinic Florida ihre Mammographiestudie aus dem Vorjahr bei der externen Einrichtung beantragen kann, in der sie durchgeführt wurde.
  • Entzündungsmarker, einschließlich CRP, IGF1, IL6, TNF, werden ebenfalls zwei bis vier Wochen vor einer bariatrischen Operation als Teil der präoperativen Blutuntersuchung und ein Jahr nach dem Datum des bariatrischen Eingriffs gemessen.

Die Entzündungsmarker werden wie folgt erhoben und verarbeitet:

  • CRP wird in einem Reagenzglas mit Lithiumheparin (grüner Behälter) gesammelt. Es wird innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme an unser institutionelles Labor zur Verarbeitung geliefert.
  • IGF1 wird in einem Reagenzglas mit SST (Goldbehälter) gesammelt. Es wird gekühlt innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme an unser institutionelles Labor zur Verarbeitung geliefert.
  • IL6 wird in einem Reagenzglas mit SST (Goldbehälter) gesammelt. Es wird so schnell wie möglich nach der Abholung auf Eis an unser institutionelles Labor zur Verarbeitung geliefert.

  • TNF wird in einem Reagenzglas mit SST (Goldbehälter) gesammelt. Es wird innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme an unser institutionelles Labor zur Verarbeitung geliefert.

    • Biometrische Messungen werden vor der Operation und zum Zeitpunkt der anschließenden Mammographie (ein Jahr nach der Operation) ausgewertet. Dazu gehören Gewicht, Größe, BMI und Taillenumfang.
    • Grundlegende demografische Merkmale und Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, pulmonale Hypertonie, Schlafapnoe, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Raucherstatus, Alkoholkonsum und Hormonersatzgeschichte) werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die älter als 40 Jahre und jünger als 74 Jahre sind und sich einer primären bariatrischen Operation unterziehen, die für eine elektive bariatrische Operation ausgewählt und genehmigt wurden, werden rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 40 Jahre und jünger als 74 Jahre, die sich für eine bariatrische Operation qualifizieren (BMI von ≥ 35 mit mindestens einer Komorbidität) oder BMI > 40

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Diagnose von Brustkrebs, früherer Diagnose von Duktalkarzinom in situ (DCIS), früherer Brustvergrößerung und früherer Mastektomie werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe bariatrische Chirurgie
Frauen über 40 und unter 74 Jahren, die sich einer primären bariatrischen Operation unterziehen und einen BMI von ≥ 35 haben, werden in diese Studie aufgenommen. Präoperative und postoperative Mammogramme, Entzündungsmarker und Brustkrebs-Risiko-Scores werden verglichen.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Patientinnen, die für eine elektive bariatrische Operation ausgewählt und zugelassen wurden, werden einer präoperativen Standardmammographie sowie Messungen von Entzündungsmarkern und einer Berechnung des Brustkrebsrisiko-Scores unterzogen. Nach der Adipositasoperation werden die Patienten einer Mammographie, Entzündungsmarkern und einer Berechnung des Brustkrebs-Risiko-Scores unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographie-Befunde vor und nach Eingriff: BI-RADS
Zeitfenster: 12 Monate
Mammographie-Befund nach dem BI-RADS® Breast Density Score (radiologische Beurteilung der Dichte des Brustgewebes).
12 Monate
Mammogramm-Befunde vor und nach dem Eingriff:LIBRA
Zeitfenster: 12 Monate
Mammogrammbefunde nach der Software The LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
12 Monate
Entzündungsmarker vor und nach Intervention: C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Monate
Serummessungen von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP)
12 Monate
Entzündungsmarker vor und nach Eingriff: Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Monate
Serummessungen von Entzündungsmarkern einschließlich Interleukin-6 (IL-6)
12 Monate
Entzündungsmarker vor und nach Eingriff: Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: 12 Monate
Serummessungen von Entzündungsmarkern einschließlich Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
12 Monate
Entzündungsmarker vor und nach Eingriff: Tumornekrose
Zeitfenster: 12 Monate
Serummessungen von Entzündungsmarkern einschließlich Tumornekrosefaktor (TNF)
12 Monate
Berechnung des Brustkrebsrisikos
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung des Brustkrebsrisikos mit dem Risk Calculator des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC).
12 Monate
Biometrische Messungen: Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gewicht wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation bestimmt.
12 Monate
Biometrische Messungen: Größe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Körpergröße wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation beurteilt.
12 Monate
Biometrische Messungen: Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der Body-Mass-Index wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation bestimmt.
12 Monate
Biometrische Messungen: Taillenumfang.
Zeitfenster: 12 Monate
Taillenumfang. wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 18-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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