Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bariatrisk kirurgi på forbedring av brysttetthet og innvirkning på brystkreftrisiko hos pasienter med alvorlig overvekt

14. september 2023 oppdatert av: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Effekter av bariatrisk kirurgi på forbedring av brysttetthet og dens innvirkning på brystkreftrisiko hos sykelig overvektige pasienter

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i USA, og overvektige kvinner har en økning på 20 % til 40 % i risikoen for å utvikle brystkreft sammenlignet med normalvektige kvinner. Fedmekirurgi regnes nå som førstelinjealternativet for vekttapshåndtering hos sykelig overvektige pasienter med svikt i medisinsk behandling.

Det er sterke bevis for at brystet i tidlige stadier av kreft gjennomgår inflammatoriske og senere tetthetsendringer som er observerbare i mammografi. De nevnte endringene har blitt foreslått å bli forstørret av fedme, potensielt på grunn av dens pro-inflammatoriske tilstand. Etterforskerne antok at raskt vekttap etter fedmekirurgi og fremover reduksjon av inflammatorisk stress i brystvevet potensielt kunne ha en positiv effekt på å forbedre brysttettheten og dermed redusere risikoen for brystkreft. I denne rekkefølgen av ideer, med denne studien, tar etterforskerne sikte på å evaluere hvordan brysttettheten endres etter fedmekirurgi, og hvordan det påvirker risikoen for å utvikle brystkreft ved å bruke The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) risikoscore og kalkulator i vår befolkning .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som involverer pasienter valgt for elektiv fedmekirurgi. Trettifem kvinner eldre enn 40 år og yngre enn 74 år som gjennomgår primær fedmekirurgi og har en BMI på ≥35 vil bli registrert i denne studien. Pasienter med tidligere diagnose brystkreft, tidligere diagnose av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidligere brystforstørrelse og tidligere mastektomi vil bli ekskludert fra studien. Pasienter valgt ut og samtykket til elektiv fedmekirurgi vil bli rekruttert i Bariatric and Metabolic Institute ved CCF, Weston FL og vil gjennomgå standardbehandling og tilleggsmålinger før og etter operasjonen som forklart nedenfor:

  • En første mammografistudie vil bli utført mellom to til fire uker før fedmekirurgi, hvis pasienten fikk utført et normalt digitalt mammografi i løpet av 12 måneder før fedmekirurgi, ville det bli akseptert som den første mammografistudien. Dette mammogrammet er en del av standardbehandlingsscreeningen for denne befolkningsgruppen. Standard målinger vil bli vurdert, inkludert BI-RADS® brysttetthetsscore (radiologisk vurdering av tettheten av brystvev av en radiolog som tolker mammografi) og programvaren LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
  • En påfølgende mammografistudie (også en del av standardbehandlingsscreeningen for denne befolkningsgruppen) vil bli utført ett år etter datoen for bariatrisk prosedyre, og standardmålinger vil bli revurdert, inkludert re-stratifisering av BI-RADS og LIBRA .
  • Mammografiresultatene vil bli innhentet gjennom medisinske journaler. Hvis en pasient hadde utført et mammografi på et ikke-Cleveland Clinic-anlegg, vil etterforskeren be dem om å signere et autorisasjonsskjema for å tillate Cleveland Clinic Florida å be om mammografistudien fra året før til den eksterne avdelingen der den ble utført.
  • Inflammatoriske markører, inkludert CRP, IGF1, IL6, TNF, vil også bli målt mellom to til fire uker før fedmekirurgi som en del av den pre-kirurgiske blodprøven og ett år etter datoen for fedmeinngrepet.

De inflammatoriske markørene vil bli samlet og behandlet som følger:

  • CRP vil bli samlet i et reagensglass som inneholder litiumheparin (grønn beholder). Den vil bli levert mellom to timers innsamling til vårt institusjonelle laboratorium for behandling.
  • IGF1 vil bli samlet i et reagensrør som inneholder SST (gullbeholder). Den vil bli levert nedkjølt mellom to timers henting til vårt institusjonslaboratorium for behandling.
  • IL6 vil bli samlet i et reagensglass som inneholder SST (gullbeholder). Den vil bli levert på is ASAP ved henting til vårt institusjonelle laboratorium for behandling.
  • TNF vil bli samlet i et reagensglass som inneholder SST (gullbeholder). Den vil bli levert mellom to timers innsamling til vårt institusjonelle laboratorium for behandling.

    • Biometriske mål vil bli vurdert før operasjonen og ved påfølgende mammografi (ett år etter operasjonen). Det vil inkludere vekt, høyde, BMI og midjeomkrets.
    • Grunnleggende demografi og komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, pulmonal hypertensjon, søvnapné, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, røykestatus, alkoholbruk og hormonell erstatningshistorie) vil også bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner eldre enn 40 år og yngre enn 74 år som gjennomgår primær fedmekirurgi valgt ut og samtykket til elektiv fedmekirurgi vil bli rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner eldre enn 40 år og yngre enn 74 år som kvalifiserer for fedmekirurgi (BMI på ≥35 med minst én komorbid tilstand), eller BMI> 40

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose brystkreft, tidligere diagnose av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidligere brystforstørrelse og tidligere mastektomi vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fedmekirurgigruppe
Kvinner eldre enn 40 år og yngre enn 74 år som gjennomgår primær fedmekirurgi og har en BMI på ≥35 vil bli registrert i denne studien. Preoperative og postoperative mammografi, inflammatoriske markører og brystkreftrisikoskår vil bli sammenlignet.
Pasienter valgt ut og samtykket til elektiv fedmekirurgi vil gjennomgå standardbehandling preoperativ mammografi, samt målinger av inflammatoriske markører og beregning av brystkreftrisikoscore. Etter fedmekirurgi vil pasientene ha oppfølging av mammografi, inflammatoriske markører og beregning av brystkreftrisikoscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografifunn før og etter intervensjon: BI-RADS
Tidsramme: 12 måneder
Mammogramfunn i henhold til BI-RADS® brysttetthetsscore (radiologisk vurdering av tettheten av brystvev
12 måneder
Mammografifunn før og etter intervensjon: VEGTEN
Tidsramme: 12 måneder
Mammogramfunn i henhold til programvaren The LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert C-reaktivt protein (CRP)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: Interleukin-6
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert Interleukin-6 (IL-6)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
12 måneder
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: Tumornekrose
Tidsramme: 12 måneder
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert tumornekrosefaktor (TNF)
12 måneder
Risikoberegning for brystkreft
Tidsramme: 12 måneder
Beregning av brystkreftrisiko ved å bruke The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) Risk Calculator
12 måneder
Biometriske mål: vekt
Tidsramme: 12 måneder
Vekten vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
12 måneder
Biometriske mål: Høyde
Tidsramme: 12 måneder
Høyde vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
12 måneder
Biometriske mål: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsmasseindeksen vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
12 måneder
Biometriske mål: Midjeomkrets.
Tidsramme: 12 måneder
Midjeomkrets. vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere