- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170335
Effekter av bariatrisk kirurgi på forbedring av brysttetthet og innvirkning på brystkreftrisiko hos pasienter med alvorlig overvekt
Effekter av bariatrisk kirurgi på forbedring av brysttetthet og dens innvirkning på brystkreftrisiko hos sykelig overvektige pasienter
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i USA, og overvektige kvinner har en økning på 20 % til 40 % i risikoen for å utvikle brystkreft sammenlignet med normalvektige kvinner. Fedmekirurgi regnes nå som førstelinjealternativet for vekttapshåndtering hos sykelig overvektige pasienter med svikt i medisinsk behandling.
Det er sterke bevis for at brystet i tidlige stadier av kreft gjennomgår inflammatoriske og senere tetthetsendringer som er observerbare i mammografi. De nevnte endringene har blitt foreslått å bli forstørret av fedme, potensielt på grunn av dens pro-inflammatoriske tilstand. Etterforskerne antok at raskt vekttap etter fedmekirurgi og fremover reduksjon av inflammatorisk stress i brystvevet potensielt kunne ha en positiv effekt på å forbedre brysttettheten og dermed redusere risikoen for brystkreft. I denne rekkefølgen av ideer, med denne studien, tar etterforskerne sikte på å evaluere hvordan brysttettheten endres etter fedmekirurgi, og hvordan det påvirker risikoen for å utvikle brystkreft ved å bruke The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) risikoscore og kalkulator i vår befolkning .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som involverer pasienter valgt for elektiv fedmekirurgi. Trettifem kvinner eldre enn 40 år og yngre enn 74 år som gjennomgår primær fedmekirurgi og har en BMI på ≥35 vil bli registrert i denne studien. Pasienter med tidligere diagnose brystkreft, tidligere diagnose av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidligere brystforstørrelse og tidligere mastektomi vil bli ekskludert fra studien. Pasienter valgt ut og samtykket til elektiv fedmekirurgi vil bli rekruttert i Bariatric and Metabolic Institute ved CCF, Weston FL og vil gjennomgå standardbehandling og tilleggsmålinger før og etter operasjonen som forklart nedenfor:
- En første mammografistudie vil bli utført mellom to til fire uker før fedmekirurgi, hvis pasienten fikk utført et normalt digitalt mammografi i løpet av 12 måneder før fedmekirurgi, ville det bli akseptert som den første mammografistudien. Dette mammogrammet er en del av standardbehandlingsscreeningen for denne befolkningsgruppen. Standard målinger vil bli vurdert, inkludert BI-RADS® brysttetthetsscore (radiologisk vurdering av tettheten av brystvev av en radiolog som tolker mammografi) og programvaren LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
- En påfølgende mammografistudie (også en del av standardbehandlingsscreeningen for denne befolkningsgruppen) vil bli utført ett år etter datoen for bariatrisk prosedyre, og standardmålinger vil bli revurdert, inkludert re-stratifisering av BI-RADS og LIBRA .
- Mammografiresultatene vil bli innhentet gjennom medisinske journaler. Hvis en pasient hadde utført et mammografi på et ikke-Cleveland Clinic-anlegg, vil etterforskeren be dem om å signere et autorisasjonsskjema for å tillate Cleveland Clinic Florida å be om mammografistudien fra året før til den eksterne avdelingen der den ble utført.
- Inflammatoriske markører, inkludert CRP, IGF1, IL6, TNF, vil også bli målt mellom to til fire uker før fedmekirurgi som en del av den pre-kirurgiske blodprøven og ett år etter datoen for fedmeinngrepet.
De inflammatoriske markørene vil bli samlet og behandlet som følger:
- CRP vil bli samlet i et reagensglass som inneholder litiumheparin (grønn beholder). Den vil bli levert mellom to timers innsamling til vårt institusjonelle laboratorium for behandling.
- IGF1 vil bli samlet i et reagensrør som inneholder SST (gullbeholder). Den vil bli levert nedkjølt mellom to timers henting til vårt institusjonslaboratorium for behandling.
- IL6 vil bli samlet i et reagensglass som inneholder SST (gullbeholder). Den vil bli levert på is ASAP ved henting til vårt institusjonelle laboratorium for behandling.
TNF vil bli samlet i et reagensglass som inneholder SST (gullbeholder). Den vil bli levert mellom to timers innsamling til vårt institusjonelle laboratorium for behandling.
- Biometriske mål vil bli vurdert før operasjonen og ved påfølgende mammografi (ett år etter operasjonen). Det vil inkludere vekt, høyde, BMI og midjeomkrets.
- Grunnleggende demografi og komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, pulmonal hypertensjon, søvnapné, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, røykestatus, alkoholbruk og hormonell erstatningshistorie) vil også bli analysert.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner eldre enn 40 år og yngre enn 74 år som kvalifiserer for fedmekirurgi (BMI på ≥35 med minst én komorbid tilstand), eller BMI> 40
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere diagnose brystkreft, tidligere diagnose av ductal carcinoma in situ (DCIS), tidligere brystforstørrelse og tidligere mastektomi vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fedmekirurgigruppe
Kvinner eldre enn 40 år og yngre enn 74 år som gjennomgår primær fedmekirurgi og har en BMI på ≥35 vil bli registrert i denne studien.
Preoperative og postoperative mammografi, inflammatoriske markører og brystkreftrisikoskår vil bli sammenlignet.
|
Pasienter valgt ut og samtykket til elektiv fedmekirurgi vil gjennomgå standardbehandling preoperativ mammografi, samt målinger av inflammatoriske markører og beregning av brystkreftrisikoscore.
Etter fedmekirurgi vil pasientene ha oppfølging av mammografi, inflammatoriske markører og beregning av brystkreftrisikoscore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mammografifunn før og etter intervensjon: BI-RADS
Tidsramme: 12 måneder
|
Mammogramfunn i henhold til BI-RADS® brysttetthetsscore (radiologisk vurdering av tettheten av brystvev
|
12 måneder
|
|
Mammografifunn før og etter intervensjon: VEGTEN
Tidsramme: 12 måneder
|
Mammogramfunn i henhold til programvaren The LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment)
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
|
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert C-reaktivt protein (CRP)
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: Interleukin-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert Interleukin-6 (IL-6)
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert Insulin Growth Factor-1 (IGF-1)
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører før og etter intervensjon: Tumornekrose
Tidsramme: 12 måneder
|
Serummålinger av inflammatorisk markør inkludert tumornekrosefaktor (TNF)
|
12 måneder
|
|
Risikoberegning for brystkreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning av brystkreftrisiko ved å bruke The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) Risk Calculator
|
12 måneder
|
|
Biometriske mål: vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekten vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Biometriske mål: Høyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Biometriske mål: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeksen vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Biometriske mål: Midjeomkrets.
Tidsramme: 12 måneder
|
Midjeomkrets.
vil bli vurdert før operasjonen og ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams AD, So A, Synnestvedt M, Tewksbury CM, Kontos D, Hsiehm MK, Pantalone L, Conant EF, Schnall M, Dumon K, Williams N, Tchou J. Mammographic breast density decreases after bariatric surgery. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):565-572. doi: 10.1007/s10549-017-4361-y. Epub 2017 Jun 28.
- Keller BM, Chen J, Daye D, Conant EF, Kontos D. Preliminary evaluation of the publicly available Laboratory for Breast Radiodensity Assessment (LIBRA) software tool: comparison of fully automated area and volumetric density measures in a case-control study with digital mammography. Breast Cancer Res. 2015 Aug 25;17:117. doi: 10.1186/s13058-015-0626-8.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Steele CB, Thomas CC, Henley SJ, Massetti GM, Galuska DA, Agurs-Collins T, Puckett M, Richardson LC. Vital Signs: Trends in Incidence of Cancers Associated with Overweight and Obesity - United States, 2005-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Oct 3;66(39):1052-1058. doi: 10.15585/mmwr.mm6639e1.
- Vaysse C, Lomo J, Garred O, Fjeldheim F, Lofteroed T, Schlichting E, McTiernan A, Frydenberg H, Husoy A, Lundgren S, Fagerland MW, Richardsen E, Wist EA, Muller C, Thune I. Erratum: Inflammation of mammary adipose tissue occurs in overweight and obese patients exhibiting early-stage breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 5;3:35. doi: 10.1038/s41523-017-0030-x. eCollection 2017.
- Sun X, Glynn DJ, Hodson LJ, Huo C, Britt K, Thompson EW, Woolford L, Evdokiou A, Pollard JW, Robertson SA, Ingman WV. CCL2-driven inflammation increases mammary gland stromal density and cancer susceptibility in a transgenic mouse model. Breast Cancer Res. 2017 Jan 11;19(1):4. doi: 10.1186/s13058-016-0796-z.
- Schauer DP, Feigelson HS, Koebnick C, Caan B, Weinmann S, Leonard AC, Powers JD, Yenumula PR, Arterburn DE. Bariatric Surgery and the Risk of Cancer in a Large Multisite Cohort. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):95-101. doi: 10.1097/SLA.0000000000002525.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLA 18-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .