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중증 비만 환자에서 비만 수술이 유방 밀도 개선에 미치는 영향과 유방암 위험에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 9월 14일 업데이트: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

병적 비만 환자에서 비만 수술이 유방 밀도 개선에 미치는 영향과 유방암 위험에 미치는 영향

유방암은 미국 여성에게 가장 흔한 암이며, 비만 여성은 정상 체중 여성에 비해 유방암 발병 위험이 20~40% 증가합니다. Bariatric 수술은 이제 약물 치료에 실패한 병적 비만 환자의 체중 감량 관리를 위한 첫 번째 옵션으로 간주됩니다.

암의 초기 단계에서 유방이 유방조영술에서 관찰할 수 있는 염증 및 이후의 밀도 변화를 겪는다는 강력한 증거가 있습니다. 앞서 언급한 변화는 잠재적으로 전 염증 상태로 인해 비만에 의해 확대되는 것으로 제안되었습니다. 연구자들은 비만 수술 후 빠른 체중 감소와 이후 유방 조직의 염증 스트레스 감소가 잠재적으로 유방 밀도를 개선하고 결과적으로 유방암 위험을 줄이는 데 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 가정했습니다. 이 아이디어 순서대로, 이 연구를 통해 연구자들은 비만 수술 후 유방 밀도가 어떻게 수정되는지, 유방암 감시 컨소시엄(BCSC) 위험 점수 및 계산기를 사용하여 유방암 발병 위험에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선택적 비만 수술을 위해 선택된 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 40세 이상 74세 미만의 1차 비만 수술을 받고 BMI가 35 이상인 35명의 여성이 이 연구에 등록됩니다. 이전에 유방암 진단을 받은 환자, 이전에 DCIS(ductal carcinoma in situ) 진단을 받은 환자, 이전에 유방 확대술 및 이전 유방 절제술을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 선택적 비만 수술에 대해 선택되고 동의된 환자는 CCF, Weston FL의 Bariatric and Metabolic Institute에서 모집되고 아래 설명된 대로 수술 전후에 표준 치료 및 추가 측정을 받게 됩니다.

  • 1차 유방촬영술은 비만수술 전 2~4주 사이에 시행하며, 환자가 비만수술 전 12개월 동안 정상적인 디지털 유방촬영술을 받은 경우 1차 유방촬영술로 인정됩니다. 이 유방 X선 촬영은 이 인구 집단에 대한 표준 치료 선별 검사의 일부입니다. BI-RADS® 유방 밀도 점수(유방조영술을 해석하는 방사선 전문의에 의한 유방 조직 밀도의 방사선학적 평가) 및 LIBRA(개별화된 유방 방사선 밀도 평가를 위한 실험실) 소프트웨어를 포함한 표준 측정이 평가됩니다.
  • 후속 유방조영술 연구(또한 이 모집단에 대한 표준 치료 스크리닝의 일부)는 비만 진단 절차 날짜로부터 1년 후에 수행되며 표준 측정은 BI-RADS 및 LIBRA의 재계층화를 포함하여 재평가됩니다. .
  • 유방 촬영 결과는 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다. 환자가 비 클리블랜드 클리닉 시설에서 유방조영술을 실시한 경우 조사관은 클리블랜드 클리닉 플로리다가 전년도의 유방조영술 연구를 수행한 외부 시설에 요청할 수 있도록 승인 양식에 서명하도록 요청할 것입니다.
  • CRP, IGF1, IL6, TNF를 포함한 염증 표지자도 수술 전 혈액 검사의 일부로 비만 수술 전 2주에서 4주 사이와 비만 수술 날짜 1년 후에 측정됩니다.

염증 마커는 다음과 같이 수집 및 처리됩니다.

  • CRP는 리튬 헤파린(녹색 용기)이 들어 있는 시험관에 수집됩니다. 수집 후 2시간 사이에 처리를 위해 기관 실험실로 전달됩니다.
  • IGF1은 SST(금 용기)가 들어 있는 시험관에 수집됩니다. 처리를 위해 기관 실험실로 수집 후 2시간 사이에 냉장 상태로 배송됩니다.
  • IL6는 SST(금 용기)가 들어 있는 시험관에 수집됩니다. 처리를 위해 기관 실험실로 수집 시 최대한 빨리 얼음으로 배달됩니다.

  • TNF는 SST(금 용기)가 들어 있는 시험관에 수집됩니다. 수집 후 2시간 사이에 처리를 위해 기관 실험실로 전달됩니다.

    • 생체 측정은 수술 전과 후속 유방 촬영 시(수술 후 1년)에 평가됩니다. 체중, 키, BMI 및 허리 둘레가 포함됩니다.
    • 기본 인구 통계 및 동반 질환(당뇨병, 고혈압, 폐고혈압, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 흡연 상태, 알코올 사용 및 호르몬 대체 이력)도 분석됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

40세 이상 74세 미만의 1차 비만 수술을 받는 여성을 선택하고 선택적 비만 수술에 동의한 여성을 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 비만 수술을 받을 자격이 있는 40세 이상 74세 미만 여성(BMI 35 이상, 동반 질환 1개 이상) 또는 BMI > 40

제외 기준:

  • 이전에 유방암 진단을 받은 환자, 이전에 DCIS(ductal carcinoma in situ) 진단을 받은 적이 있는 환자, 이전에 유방 확대술 및 이전 유방 절제술을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비만 수술 그룹
40세 이상 74세 미만의 1차 비만 수술을 받고 BMI가 35 이상인 여성이 이 연구에 등록됩니다. 수술 전 및 수술 후 유방 X선 사진, 염증 표지자 및 유방암 위험 점수를 비교합니다.
절차: 비만 수술
선택적 비만 수술에 대해 선택되고 동의된 환자는 수술 전 유방조영술 표준 치료와 염증 표지자 측정 및 유방암 위험 점수 계산을 받게 됩니다. 비만 수술 후 환자는 유방 촬영 사진, 염증 표지자 및 유방암 위험 점수 계산을 추적하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전후의 유방조영상 소견: BI-RADS
기간: 12 개월
BI-RADS® 유방 밀도 점수(유방 조직 밀도의 방사선학적 평가)에 따른 유방 촬영 소견
12 개월
중재 전후의 유방조영상 소견:LIBRA
기간: 12 개월
The LIBRA(Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment) 소프트웨어에 따른 유방조영상 소견
12 개월
개입 전후의 염증 표지자: C-반응성 단백질
기간: 12 개월
C-반응성 단백질(CRP)을 포함한 염증 마커의 혈청 측정
12 개월
중재 전후의 염증 표지자: Interleukin-6
기간: 12 개월
Interleukin-6(IL-6)을 포함한 염증 표지자의 혈청 측정
12 개월
개입 전후의 염증 표지자: 인슐린 성장 인자-1(IGF-1)
기간: 12 개월
Insulin Growth Factor-1(IGF-1)을 포함한 염증 표지자의 혈청 측정
12 개월
중재 전후의 염증 표지자: 종양 괴사
기간: 12 개월
TNF(Tumor Necrosis Factor)를 포함한 염증 표지자의 혈청 측정
12 개월
유방암 위험 계산
기간: 12 개월
BCSC(Breast Cancer Surveillance Consortium) 위험 계산기를 사용한 유방암 위험 계산
12 개월
생체 측정: 체중
기간: 12 개월
체중은 수술 전과 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
12 개월
생체 측정: 키
기간: 12 개월
키는 수술 전과 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
12 개월
생체 측정: 체질량 지수
기간: 12 개월
체질량 지수는 수술 전과 수술 후 1년에 평가됩니다.
12 개월
생체 측정: 허리 둘레.
기간: 12 개월
허리 둘레. 수술 전과 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLA 18-057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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