Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бариатрической хирургии на увеличение плотности груди и влияние на риск рака молочной железы у пациентов с тяжелым ожирением

14 сентября 2023 г. обновлено: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Влияние бариатрической хирургии на увеличение плотности груди и ее влияние на риск рака молочной железы у пациентов с морбидным ожирением

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин в США, и у женщин с ожирением риск развития рака молочной железы увеличивается на 20-40% по сравнению с женщинами с нормальным весом. Бариатрическая хирургия в настоящее время считается вариантом первой линии для снижения веса у пациентов с морбидным ожирением, у которых медикаментозное лечение неэффективно.

Имеются убедительные доказательства того, что на ранних стадиях рака молочная железа подвергается воспалительным процессам, а затем изменениям плотности, которые можно наблюдать при маммографии. Было высказано предположение, что вышеупомянутые изменения усиливаются при ожирении, возможно, из-за его провоспалительного состояния. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что быстрая потеря веса после бариатрической операции и в дальнейшем снижение воспалительного стресса в тканях молочной железы потенциально могут оказать положительное влияние на увеличение плотности груди и, следовательно, на снижение риска рака молочной железы. В этом порядке идей в этом исследовании исследователи стремятся оценить, как изменяется плотность груди после бариатрической операции и как это влияет на риск развития рака молочной железы, используя оценку риска Консорциума по наблюдению за раком молочной железы (BCSC) и калькулятор в нашей популяции. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным обсервационным исследованием с участием пациентов, отобранных для плановой бариатрической хирургии. В этом исследовании примут участие 35 женщин старше 40 лет и моложе 74 лет, перенесших первичную бариатрическую операцию и имеющих ИМТ ≥35. Пациенты с предыдущим диагнозом рака молочной железы, предыдущим диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS), предыдущим увеличением груди и предыдущей мастэктомией будут исключены из исследования. Пациенты, отобранные и давшие согласие на плановую бариатрическую операцию, будут набраны в Бариатрический и метаболический институт в CCF, Уэстон, Флорида, и пройдут стандартное лечение и дополнительные измерения до и после операции, как описано ниже:

  • Первое маммографическое исследование будет проведено за две-четыре недели до бариатрической операции. Если у пациента была нормальная цифровая маммография, выполненная за 12 месяцев до бариатрической операции, она будет принята в качестве первого маммографического исследования. Эта маммография является частью стандартного скрининга для этой группы населения. Будут оцениваться стандартные измерения, включая показатель плотности груди BI-RADS® (рентгенологическая оценка плотности ткани груди рентгенологом, который интерпретирует маммограммы) и программное обеспечение LIBRA (Лаборатория для индивидуальной оценки радиоплотности груди).
  • Последующее маммографическое исследование (также являющееся частью стандартного скрининга для этой группы населения) будет проведено через год после даты бариатрической процедуры, и будут повторно оценены стандартные измерения, включая повторную стратификацию BI-RADS и LIBRA. .
  • Результаты маммографии будут получены из медицинской документации. Если пациентка сделала маммографию не в учреждении Кливлендской клиники, исследователь попросит его подписать форму разрешения, позволяющую Клинике Кливленда во Флориде запросить маммографическое исследование, проведенное в прошлом году, в учреждении, где оно было проведено.
  • Маркеры воспаления, включая CRP, IGF1, IL6, TNF, также будут измеряться за две-четыре недели до бариатрической операции в рамках предоперационного анализа крови и через год после даты бариатрической процедуры.

Маркеры воспаления будут собираться и обрабатываться следующим образом:

  • СРБ будет собираться в пробирку, содержащую литий-гепарин (зеленый контейнер). Он будет доставлен через два часа после сбора в нашу институциональную лабораторию для обработки.
  • IGF1 будет собран в пробирку, содержащую SST (золотой контейнер). Он будет доставлен охлажденным между двумя часами сбора в нашу институциональную лабораторию для обработки.
  • IL6 будет собираться в пробирку, содержащую SST (золотой контейнер). Он будет доставлен на льду как можно скорее после сбора в нашу институциональную лабораторию для обработки.

  • TNF будет собираться в пробирку, содержащую SST (золотой контейнер). Он будет доставлен через два часа после сбора в нашу институциональную лабораторию для обработки.

    • Биометрические измерения будут оцениваться до операции и во время последующей маммографии (через год после операции). Он будет включать вес, рост, ИМТ и окружность талии.
    • Также будут проанализированы основные демографические данные и сопутствующие заболевания (сахарный диабет, гипертония, легочная гипертензия, апноэ во сне, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек, курение, употребление алкоголя и заместительная гормональная терапия).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны женщины старше 40 лет и моложе 74 лет, перенесшие первичную бариатрическую операцию, выбранные и давшие согласие на плановую бариатрическую операцию.

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 40 лет и моложе 74 лет, которые имеют право на бариатрическую хирургию (ИМТ ≥35 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием) или ИМТ> 40

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущим диагнозом рака молочной железы, предыдущим диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS), предыдущим увеличением груди и предыдущей мастэктомией будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа бариатрической хирургии
В это исследование будут включены женщины старше 40 лет и моложе 74 лет, перенесшие первичную бариатрическую операцию и имеющие ИМТ ≥35. Будут сравниваться предоперационные и послеоперационные маммограммы, маркеры воспаления и показатели риска рака молочной железы.
Процедура: Бариатрической хирургии
Пациентам, отобранным и давшим согласие на плановую бариатрическую операцию, будет проведена стандартная предоперационная маммография, а также измерения маркеров воспаления и расчет оценки риска рака молочной железы. После бариатрической операции у пациентов будет контрольная маммография, маркеры воспаления и расчет оценки риска рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты маммографии до и после вмешательства: BI-RADS
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты маммографии по шкале плотности груди BI-RADS® (радиологическая оценка плотности ткани молочной железы).
12 месяцев
Результаты маммографии до и после вмешательства: LIBRA
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты маммографии по данным программы LIBRA (Лаборатория индивидуальной оценки радиоплотности груди)
12 месяцев
Маркеры воспаления до и после вмешательства: С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточные измерения маркера воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ)
12 месяцев
Маркеры воспаления до и после вмешательства: интерлейкин-6
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточные измерения маркера воспаления, включая интерлейкин-6 (ИЛ-6)
12 месяцев
Маркеры воспаления до и после вмешательства: Инсулиновый фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения маркера воспаления в сыворотке, включая фактор роста инсулина-1 (IGF-1)
12 месяцев
Маркеры воспаления до и после вмешательства: некроз опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточные измерения маркера воспаления, включая фактор некроза опухоли (ФНО)
12 месяцев
Расчет риска рака молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчет риска рака молочной железы с использованием калькулятора риска Консорциума по наблюдению за раком молочной железы (BCSC)
12 месяцев
Биометрические измерения: вес
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес будет оцениваться до операции и через год после операции.
12 месяцев
Биометрические измерения: Рост
Временное ограничение: 12 месяцев
Рост будет оцениваться до операции и через год после операции.
12 месяцев
Биометрические измерения: индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс массы тела будет оцениваться до операции и через год после операции.
12 месяцев
Биометрические измерения: Окружность талии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Обхват талии. будет оцениваться до операции и через год после операции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 18-057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться