Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen vaikutukset rintojen tiheyden paranemiseen ja vaikutukset rintasyöpäriskiin vaikeiden liikalihavien potilaiden kohdalla

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Bariatrisen leikkauksen vaikutukset rintojen tiheyden paranemiseen ja sen vaikutus sairaalloisesti liikalihavien potilaiden rintasyöpäriskiin

Rintasyöpä on yleisin syöpä naisilla Yhdysvalloissa, ja lihavilla naisilla on 20–40 % suurempi riski sairastua rintasyöpään normaalipainoisiin naisiin verrattuna. Bariatrista kirurgiaa pidetään nyt ensimmäisenä vaihtoehtona painonpudotuksen hallinnassa sairaalloisesti lihavilla potilailla, joiden lääkehoito epäonnistuu.

On vahvaa näyttöä siitä, että syövän alkuvaiheessa rinnassa tapahtuu tulehduksellisia ja myöhemmin tiheysmuutoksia, jotka ovat havaittavissa mammografiassa. Liikalihavuuden on ehdotettu voimistavan edellä mainittuja muutoksia, mahdollisesti sen tulehdusta edistävästä tilasta johtuen. Tutkijat olettivat, että nopea painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen ja tästä lähtien tulehdusstressin väheneminen rintakudoksessa voisi mahdollisesti parantaa rintojen tiheyttä ja siten vähentää rintasyövän riskiä. Tässä ideajärjestyksessä tutkijat pyrkivät tällä tutkimuksella arvioimaan, kuinka rintojen tiheys muuttuu bariatrisen leikkauksen jälkeen ja kuinka se vaikuttaa rintasyövän kehittymisriskiin käyttämällä The Breast Cancer Surveillance Consortiumin (BCSC) riskipisteitä ja -laskuria väestössämme. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on valittu elektiiviseen bariatriseen kirurgiaan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 35 yli 40-vuotiasta ja alle 74-vuotiasta naista, joille tehdään primaarinen bariatrinen leikkaus ja joiden BMI on ≥35. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, aiemmin diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS), aikaisempi rintojen suurennus ja mastektomia. Potilaat, jotka on valittu ja hyväksytty elektiiviseen bariatriseen kirurgiaan, rekrytoidaan Bariatric and Metabolic Institutessa, CCF, Weston FL, ja heille suoritetaan standardihoito ja lisämittaukset ennen ja jälkeen leikkausta, kuten alla on selitetty:

  • Ensimmäinen mammografiatutkimus tehdään kahdesta neljään viikkoa ennen bariatrista leikkausta. Jos potilaalle on tehty normaali digitaalinen mammografia 12 kuukauden aikana ennen bariatrista leikkausta, se hyväksytään ensimmäiseksi mammografiatutkimukseksi. Tämä mammografia on osa tämän väestöryhmän hoitoseulontastandardia. Arvioidaan vakiomittaukset, mukaan lukien BI-RADS®-rintojen tiheyspisteet (rintakudoksen tiheyden radiologinen arvio mammografiaa tulkitsevan radiologin toimesta) ja LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment) -ohjelmisto.
  • Seuraava mammografiatutkimus (joka on myös osa tämän väestöryhmän hoidon standardia) suoritetaan vuoden kuluttua bariatrisen toimenpiteen päivämäärästä, ja standardimittaukset arvioidaan uudelleen, mukaan lukien BI-RADS- ja LIBRA-kerroin. .
  • Mammografiatulokset saadaan potilaskertomusten kautta. Jos potilas oli tehnyt mammografian muussa kuin Cleveland Clinic -laitoksessa, tutkija pyytää häntä allekirjoittamaan valtuutuslomakkeen, jotta Cleveland Clinic Florida voi pyytää mammografiatutkimustaan ​​edelliseltä vuodelta ulkopuoliseen laitokseen, jossa se tehtiin.
  • Tulehdusmarkkerit, mukaan lukien CRP, IGF1, IL6 ja TNF, mitataan myös kahdesta neljään viikkoa ennen bariatrista leikkausta osana leikkausta edeltävää veritutkimusta ja vuoden kuluttua bariatrisen toimenpiteen päivämäärästä.

Tulehdusmarkkerit kerätään ja käsitellään seuraavasti:

  • CRP kerätään koeputkeen, joka sisältää litiumhepariinia (vihreä säiliö). Se toimitetaan kahden tunnin keräyksen välillä laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.
  • IGF1 kerätään koeputkeen, joka sisältää SST:tä (kultasäiliö). Se toimitetaan jäähdytettynä kahden tunnin keräyksen välillä laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.
  • IL6 kerätään koeputkeen, joka sisältää SST:tä (kultasäiliö). Se toimitetaan jäälle mahdollisimman pian noudon jälkeen laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.
  • TNF kerätään koeputkeen, joka sisältää SST:tä (Gold container). Se toimitetaan kahden tunnin keräyksen välillä laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.

    • Biometriset mittaukset arvioidaan ennen leikkausta ja seuraavan mammografian yhteydessä (vuosi leikkauksen jälkeen). Se sisältää painon, pituuden, BMI:n ja vyötärön ympäryksen.
    • Myös perusdemografiset ja liitännäissairaudet (diabetes mellitus, hypertensio, keuhkoverenpainetauti, uniapnea, dyslipidemia, sydän- ja verisuonisairaudet, krooninen munuaissairaus, tupakointitila, alkoholinkäyttö ja hormonikorvaushistoria) analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 40-vuotiaat ja alle 74-vuotiaat naiset, joille tehdään primaarinen bariatrinen leikkaus, jotka on valittu ja hyväksytty elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen, rekrytoidaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 40-vuotiaat ja alle 74-vuotiaat naiset, jotka ovat päteviä bariatriseen leikkaukseen (BMI ≥35 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus) tai BMI> 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, aiemmin diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS), aikaisempi rintojen suurennus ja mastektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bariatrisen kirurgian ryhmä
Yli 40-vuotiaat ja alle 74-vuotiaat naiset, joille tehdään primaarinen bariatrinen leikkaus ja joiden BMI on ≥35, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista mammografiaa, tulehdusmarkkereita ja rintasyövän riskipisteitä.
Elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen valituille ja hyväksytyille potilaille suoritetaan normaalin hoidon preoperatiivinen mammografia sekä tulehdusmarkkerimittaukset ja rintasyövän riskipisteiden laskeminen. Bariatrisen leikkauksen jälkeen potilaille tehdään seurantamammografia, tulehdusmerkit ja rintasyövän riskipisteiden laskeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografialöydökset ennen ja jälkeen toimenpiteen: BI-RADS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mammografialöydökset BI-RADS®-rintojen tiheyspisteiden mukaan (rintakudoksen tiheyden radiologinen arviointi
12 kuukautta
Mammografialöydökset ennen ja jälkeen toimenpiteen: LIBRA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mammografialöydökset LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment) -ohjelmiston mukaan
12 kuukautta
Tulehdusmarkkerit ennen ja jälkeen toimenpiteen: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP)
12 kuukautta
Tulehdusmerkit ennen ja jälkeen toimenpiteen: Interleukiini-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6)
12 kuukautta
Tulehdusmerkit ennen ja jälkeen toimenpiteen: Insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1)
12 kuukautta
Tulehdusmerkit ennen ja jälkeen toimenpiteen: Tuumorinekroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien tuumorinekroositekijä (TNF)
12 kuukautta
Rintasyövän riskilaskenta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rintasyövän riskin laskeminen rintasyövän valvontakonsortion (BCSC) riskilaskurin avulla
12 kuukautta
Biometriset mitat: paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paino mitataan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta
Biometriset mitat: Korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pituus mitataan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta
Biometriset mittaukset: painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painoindeksi mitataan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta
Biometriset mitat: Vyötärön ympärysmitta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vyötärönympärys. arvioidaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa