- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04170335
Bariatrisen leikkauksen vaikutukset rintojen tiheyden paranemiseen ja vaikutukset rintasyöpäriskiin vaikeiden liikalihavien potilaiden kohdalla
Bariatrisen leikkauksen vaikutukset rintojen tiheyden paranemiseen ja sen vaikutus sairaalloisesti liikalihavien potilaiden rintasyöpäriskiin
Rintasyöpä on yleisin syöpä naisilla Yhdysvalloissa, ja lihavilla naisilla on 20–40 % suurempi riski sairastua rintasyöpään normaalipainoisiin naisiin verrattuna. Bariatrista kirurgiaa pidetään nyt ensimmäisenä vaihtoehtona painonpudotuksen hallinnassa sairaalloisesti lihavilla potilailla, joiden lääkehoito epäonnistuu.
On vahvaa näyttöä siitä, että syövän alkuvaiheessa rinnassa tapahtuu tulehduksellisia ja myöhemmin tiheysmuutoksia, jotka ovat havaittavissa mammografiassa. Liikalihavuuden on ehdotettu voimistavan edellä mainittuja muutoksia, mahdollisesti sen tulehdusta edistävästä tilasta johtuen. Tutkijat olettivat, että nopea painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen ja tästä lähtien tulehdusstressin väheneminen rintakudoksessa voisi mahdollisesti parantaa rintojen tiheyttä ja siten vähentää rintasyövän riskiä. Tässä ideajärjestyksessä tutkijat pyrkivät tällä tutkimuksella arvioimaan, kuinka rintojen tiheys muuttuu bariatrisen leikkauksen jälkeen ja kuinka se vaikuttaa rintasyövän kehittymisriskiin käyttämällä The Breast Cancer Surveillance Consortiumin (BCSC) riskipisteitä ja -laskuria väestössämme. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on valittu elektiiviseen bariatriseen kirurgiaan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 35 yli 40-vuotiasta ja alle 74-vuotiasta naista, joille tehdään primaarinen bariatrinen leikkaus ja joiden BMI on ≥35. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, aiemmin diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS), aikaisempi rintojen suurennus ja mastektomia. Potilaat, jotka on valittu ja hyväksytty elektiiviseen bariatriseen kirurgiaan, rekrytoidaan Bariatric and Metabolic Institutessa, CCF, Weston FL, ja heille suoritetaan standardihoito ja lisämittaukset ennen ja jälkeen leikkausta, kuten alla on selitetty:
- Ensimmäinen mammografiatutkimus tehdään kahdesta neljään viikkoa ennen bariatrista leikkausta. Jos potilaalle on tehty normaali digitaalinen mammografia 12 kuukauden aikana ennen bariatrista leikkausta, se hyväksytään ensimmäiseksi mammografiatutkimukseksi. Tämä mammografia on osa tämän väestöryhmän hoitoseulontastandardia. Arvioidaan vakiomittaukset, mukaan lukien BI-RADS®-rintojen tiheyspisteet (rintakudoksen tiheyden radiologinen arvio mammografiaa tulkitsevan radiologin toimesta) ja LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment) -ohjelmisto.
- Seuraava mammografiatutkimus (joka on myös osa tämän väestöryhmän hoidon standardia) suoritetaan vuoden kuluttua bariatrisen toimenpiteen päivämäärästä, ja standardimittaukset arvioidaan uudelleen, mukaan lukien BI-RADS- ja LIBRA-kerroin. .
- Mammografiatulokset saadaan potilaskertomusten kautta. Jos potilas oli tehnyt mammografian muussa kuin Cleveland Clinic -laitoksessa, tutkija pyytää häntä allekirjoittamaan valtuutuslomakkeen, jotta Cleveland Clinic Florida voi pyytää mammografiatutkimustaan edelliseltä vuodelta ulkopuoliseen laitokseen, jossa se tehtiin.
- Tulehdusmarkkerit, mukaan lukien CRP, IGF1, IL6 ja TNF, mitataan myös kahdesta neljään viikkoa ennen bariatrista leikkausta osana leikkausta edeltävää veritutkimusta ja vuoden kuluttua bariatrisen toimenpiteen päivämäärästä.
Tulehdusmarkkerit kerätään ja käsitellään seuraavasti:
- CRP kerätään koeputkeen, joka sisältää litiumhepariinia (vihreä säiliö). Se toimitetaan kahden tunnin keräyksen välillä laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.
- IGF1 kerätään koeputkeen, joka sisältää SST:tä (kultasäiliö). Se toimitetaan jäähdytettynä kahden tunnin keräyksen välillä laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.
- IL6 kerätään koeputkeen, joka sisältää SST:tä (kultasäiliö). Se toimitetaan jäälle mahdollisimman pian noudon jälkeen laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.
TNF kerätään koeputkeen, joka sisältää SST:tä (Gold container). Se toimitetaan kahden tunnin keräyksen välillä laitoksen laboratorioon käsittelyä varten.
- Biometriset mittaukset arvioidaan ennen leikkausta ja seuraavan mammografian yhteydessä (vuosi leikkauksen jälkeen). Se sisältää painon, pituuden, BMI:n ja vyötärön ympäryksen.
- Myös perusdemografiset ja liitännäissairaudet (diabetes mellitus, hypertensio, keuhkoverenpainetauti, uniapnea, dyslipidemia, sydän- ja verisuonisairaudet, krooninen munuaissairaus, tupakointitila, alkoholinkäyttö ja hormonikorvaushistoria) analysoidaan.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaat ja alle 74-vuotiaat naiset, jotka ovat päteviä bariatriseen leikkaukseen (BMI ≥35 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus) tai BMI> 40
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, aiemmin diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS), aikaisempi rintojen suurennus ja mastektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bariatrisen kirurgian ryhmä
Yli 40-vuotiaat ja alle 74-vuotiaat naiset, joille tehdään primaarinen bariatrinen leikkaus ja joiden BMI on ≥35, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista mammografiaa, tulehdusmarkkereita ja rintasyövän riskipisteitä.
|
Elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen valituille ja hyväksytyille potilaille suoritetaan normaalin hoidon preoperatiivinen mammografia sekä tulehdusmarkkerimittaukset ja rintasyövän riskipisteiden laskeminen.
Bariatrisen leikkauksen jälkeen potilaille tehdään seurantamammografia, tulehdusmerkit ja rintasyövän riskipisteiden laskeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografialöydökset ennen ja jälkeen toimenpiteen: BI-RADS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mammografialöydökset BI-RADS®-rintojen tiheyspisteiden mukaan (rintakudoksen tiheyden radiologinen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Mammografialöydökset ennen ja jälkeen toimenpiteen: LIBRA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mammografialöydökset LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment) -ohjelmiston mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerit ennen ja jälkeen toimenpiteen: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit ennen ja jälkeen toimenpiteen: Interleukiini-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6)
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit ennen ja jälkeen toimenpiteen: Insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1)
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit ennen ja jälkeen toimenpiteen: Tuumorinekroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerin seerumimittaukset, mukaan lukien tuumorinekroositekijä (TNF)
|
12 kuukautta
|
|
Rintasyövän riskilaskenta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rintasyövän riskin laskeminen rintasyövän valvontakonsortion (BCSC) riskilaskurin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Biometriset mitat: paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino mitataan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Biometriset mitat: Korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pituus mitataan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Biometriset mittaukset: painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksi mitataan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Biometriset mitat: Vyötärön ympärysmitta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärönympärys.
arvioidaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams AD, So A, Synnestvedt M, Tewksbury CM, Kontos D, Hsiehm MK, Pantalone L, Conant EF, Schnall M, Dumon K, Williams N, Tchou J. Mammographic breast density decreases after bariatric surgery. Breast Cancer Res Treat. 2017 Oct;165(3):565-572. doi: 10.1007/s10549-017-4361-y. Epub 2017 Jun 28.
- Keller BM, Chen J, Daye D, Conant EF, Kontos D. Preliminary evaluation of the publicly available Laboratory for Breast Radiodensity Assessment (LIBRA) software tool: comparison of fully automated area and volumetric density measures in a case-control study with digital mammography. Breast Cancer Res. 2015 Aug 25;17:117. doi: 10.1186/s13058-015-0626-8.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Steele CB, Thomas CC, Henley SJ, Massetti GM, Galuska DA, Agurs-Collins T, Puckett M, Richardson LC. Vital Signs: Trends in Incidence of Cancers Associated with Overweight and Obesity - United States, 2005-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Oct 3;66(39):1052-1058. doi: 10.15585/mmwr.mm6639e1.
- Vaysse C, Lomo J, Garred O, Fjeldheim F, Lofteroed T, Schlichting E, McTiernan A, Frydenberg H, Husoy A, Lundgren S, Fagerland MW, Richardsen E, Wist EA, Muller C, Thune I. Erratum: Inflammation of mammary adipose tissue occurs in overweight and obese patients exhibiting early-stage breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2017 Sep 5;3:35. doi: 10.1038/s41523-017-0030-x. eCollection 2017.
- Sun X, Glynn DJ, Hodson LJ, Huo C, Britt K, Thompson EW, Woolford L, Evdokiou A, Pollard JW, Robertson SA, Ingman WV. CCL2-driven inflammation increases mammary gland stromal density and cancer susceptibility in a transgenic mouse model. Breast Cancer Res. 2017 Jan 11;19(1):4. doi: 10.1186/s13058-016-0796-z.
- Schauer DP, Feigelson HS, Koebnick C, Caan B, Weinmann S, Leonard AC, Powers JD, Yenumula PR, Arterburn DE. Bariatric Surgery and the Risk of Cancer in a Large Multisite Cohort. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):95-101. doi: 10.1097/SLA.0000000000002525.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 18-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .