不同尼古丁盐浓度电子烟烟弹和游离碱尼古丁的药代动力学和药效学
2025年1月6日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
使用开放式 Vape Pod 系统比较两种不同尼古丁盐浓度和游离碱尼古丁的药代动力学和药效学的随机交叉研究
两种不同尼古丁盐浓度和游离碱尼古丁使用开放式电子烟烟弹系统的药代动力学和药效学比较
研究概览
详细说明
在每个研究日，每 30 秒使用指定产品吸一口（总共吸 10 口）。
将在抽电子烟前 15 分钟和最后一次抽吸后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟收集血样以测量尼古丁含量。
将在最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟测量心率和血压。
使用修改后的明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS)、蒂芙尼吸烟冲动问卷 (QSU) 以及正面和负面影响表 (PANAS) 问卷。
将在基线和最后一次吸气后 5 分钟评估呼吸道症状。
使用后十分钟，指定产品的直接影响（例如
满足、平静、愉快、现在再抽一个）也将使用视觉模拟量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BE
-
Bern、BE、瑞士、3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去 30 天内使用过电子香烟和/或每天吸至少 5 支香烟的筛选时年满 18 岁的男性或女性
- 筛查时唾液可替宁 > 50 ng/mL
- 筛选时体格检查无临床显着发现
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求
- 育龄妇女：研究期间使用可靠避孕方法的意愿
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对电子液体的成分过敏/过敏
- 怀孕或哺乳
- 筛选时 BMI < 18 或 > 28 kg/m2
- 筛查前 3 年内酗酒或滥用药物的病史或临床证据
- 筛选前 3 个月内失血 ≥ 250 毫升，包括献血
- 筛选前 30 天内接受研究药物治疗
- 在筛查前 1 周内使用对 CYP2A6 功能有潜在影响的处方药或非处方药 (OTC) 进行治疗（避孕除外）
- 任何疾病的病史或临床证据（例如 胃肠道疾病）和/或存在任何手术或医疗状况，研究者认为这些状况可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能增加毒性风险
- 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：尼古丁盐 20 毫克/毫升
吸食尼古丁浓度为 20 mg/mL 的尼古丁盐电子液体。
|
将首先完成以下问卷：修改后的明尼苏达尼古丁戒断量表、蒂芙尼吸烟冲动问卷-简要总（全球）渴望得分、积极和消极影响表。
然后将分配的产品交给参与者，每 30 秒吸一口（总共吸 10 口）。
血液样本将在吸电子烟前 15 分钟以及最后一口吸气后的 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟采集。
将在最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟测量心率和血压。
将在最后一次吸食后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时评估使用后戒断、渴望、奖励和满意度。
将在基线和最后一次吸气后 5 分钟评估呼吸系统症状。
使用后十分钟，还将评估直接效果。
|
|
其他：尼古丁盐 40 毫克/毫升
吸食尼古丁浓度为 40 mg/mL 的尼古丁盐电子液体。
|
将首先完成以下问卷：修改后的明尼苏达尼古丁戒断量表、蒂芙尼吸烟冲动问卷-简要总（全球）渴望得分、积极和消极影响表。
然后将分配的产品交给参与者，每 30 秒吸一口（总共吸 10 口）。
血液样本将在吸电子烟前 15 分钟以及最后一口吸气后的 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟采集。
将在最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟测量心率和血压。
将在最后一次吸食后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时评估使用后戒断、渴望、奖励和满意度。
将在基线和最后一次吸气后 5 分钟评估呼吸系统症状。
使用后十分钟，还将评估直接效果。
|
|
其他：游离碱尼古丁 20 mg/mL
吸食尼古丁浓度为 20 mg/mL 的游离碱尼古丁电子烟液。
|
将首先完成以下问卷：修改后的明尼苏达尼古丁戒断量表、蒂芙尼吸烟冲动问卷-简要总（全球）渴望得分、积极和消极影响表。
然后将分配的产品交给参与者，每 30 秒吸一口（总共吸 10 口）。
血液样本将在吸电子烟前 15 分钟以及最后一口吸气后的 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟采集。
将在最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟测量心率和血压。
将在最后一次吸食后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时评估使用后戒断、渴望、奖励和满意度。
将在基线和最后一次吸气后 5 分钟评估呼吸系统症状。
使用后十分钟，还将评估直接效果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尼古丁血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
组间尼古丁Cmax比较
|
血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
组间尼古丁AUC比较
|
血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
|
观察到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
组间尼古丁Tmax比较
|
血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
|
消除半衰期 (t1/2)
大体时间：血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
组间t1/2比较
|
血样采集：最后一次吸气前 15 分钟和吸气后 2、5、15、30、60、120 和 180 分钟
|
|
肝细胞色素 P450 酶 CYP2A6 的基因分型
大体时间：第一次会议期间的血样采集
|
CYP2A6 基因型（等位基因变异）
|
第一次会议期间的血样采集
|
|
尼古丁代谢物比率 (NMR)
大体时间：在筛选访视时评估
|
使用 3'-羟基可替宁/可替宁比率评估尼古丁清除率
|
在筛选访视时评估
|
|
改良的明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS)
大体时间：基线，最后一次吸气后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时
|
不包括与睡眠障碍和便秘有关的项目，包括八个项目（愤怒/易怒/沮丧、焦虑/紧张、情绪低落/悲伤、渴望或渴望吸烟、注意力难以集中、食欲增加/饥饿、焦躁不安和不耐烦），评分为0=无到 4=严重规模
|
基线，最后一次吸气后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时
|
|
蒂芙尼吸烟冲动调查问卷（QSU）总（全球）渴望得分
大体时间：基线，最后一次吸气后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时
|
十个项目的平均值，评分为 1 = 非常不同意 7 = 非常同意
|
基线，最后一次吸气后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时
|
|
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：基线，最后一次吸气后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时
|
包括指定为正面或负面影响的项目（每个分数是十个项目的总和，评级为 1 = 非常轻微/根本没有到 5 = 极度规模）
|
基线，最后一次吸气后 10 分钟以及 1 小时和 3 小时
|
|
呼吸道症状
大体时间：在基线和最后一次抽吸后 5 分钟
|
是/否：呼吸急促、喘息、咳嗽、有痰
|
在基线和最后一次抽吸后 5 分钟
|
|
直接影响
大体时间：使用后十分钟
|
例如。令人满意，平静，愉快，现在再抽一个，使用视觉模拟量表（0-100 毫米）进行评估，单个单词从左（根本没有）到右（非常）评分
|
使用后十分钟
|
|
心率
大体时间：最后一口烟之前 15 分钟和之后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟
|
心率测量 (bpm)
|
最后一口烟之前 15 分钟和之后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟
|
|
收缩压
大体时间：最后一口烟之前 15 分钟和之后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟
|
收缩压测量值 (mmHg)
|
最后一口烟之前 15 分钟和之后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟
|
|
舒张压
大体时间：最后一口烟之前 15 分钟和之后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟
|
舒张压测量值 (mmHg)
|
最后一口烟之前 15 分钟和之后 2、10、15、30、60、120 和 180 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evangelia Liakoni, MD、Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.