Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten nikotiinipitoisuuksien Vape System -tyynyjen ja vapaapohjaisen nikotiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan kahden erilaisen nikotiinisuolan pitoisuuden ja vapaapohjaisen nikotiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa käyttämällä avointa Vape Pod -järjestelmää

Kahden erilaisen nikotiinisuolan pitoisuuden ja vapaan emäksen nikotiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vertailu avoimella vape pod -järjestelmällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisena tutkimuspäivänä annetaan määrättyä tuotetta yksi imu 30 sekunnin välein (yhteensä 10 hengitystä). Verinäytteet otetaan nikotiinin mittaamiseksi 15 minuuttia ennen höyrystystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen huuhtelun jälkeen. Syke ja verenpaine mitataan 15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Käytön jälkeinen vieroitus, himo, palkkio ja tyytyväisyys arvioidaan 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisen imetyksen jälkeen käyttämällä modifioitua Minnesotan nikotiinivieroitusasteikkoa (MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU) ja positiivisia ja Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomakkeet. Hengitysoireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Kymmenen minuuttia käytön jälkeen määritetyn tuotteen suorat vaikutukset (esim. tyydyttävä, rauhoittava, miellyttävä, vapa toinen juuri nyt) arvioidaan myös visuaalisilla analogisilla asteikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat seulonnassa, jotka ovat käyttäneet sähkösavukkeita ja/tai polttaneet vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana
  • Syljen kotiniini > 50 ng/ml seulonnassa
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin e-nesteen sisällölle
  • Raskaus tai imetys
  • BMI < 18 tai > 28 kg/m2 seulonnassa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana
  • ≥ 250 ml:n verta menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien verenluovutus
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hoito reseptilääkkeillä tai reseptivapailla (OTC) lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa CYP2A6:n toimintaan viikon sisällä ennen seulontaa (ehkäisyä lukuun ottamatta)
  • Taudin historia tai kliiniset todisteet (esim. maha-suolikanavan sairaus) ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka saattaa lisätä toksisuuden riskiä
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nikotiinisuolaa 20 mg/ml
Nikotiinisuolan e-nesteiden höyrystys nikotiinipitoisuudella 20 mg/ml.
Muut: standardoitu höyrytysprotokolla
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään ensin: Muokattu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges - Lyhyt (maailmanlaajuinen) himopistemäärä, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu. Määritetty tuote annetaan sitten osallistujalle, ja yksi imu 30 sekunnin välein (yhteensä 10 hengitystä). Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen höyrystystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen huuhtelun jälkeen. Syke ja verenpaine mitataan 15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Käytön jälkeinen vetäytyminen, himo, palkkio ja tyytyväisyys arvioidaan 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen. Hengitysoireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Kymmenen minuuttia käytön jälkeen myös välittömät vaikutukset arvioidaan.
Muut: Nikotiinisuolaa 40 mg/ml
Nikotiinisuolan e-nesteiden höyrystys nikotiinipitoisuudella 40 mg/ml.
Muut: standardoitu höyrytysprotokolla
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään ensin: Muokattu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges - Lyhyt (maailmanlaajuinen) himopistemäärä, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu. Määritetty tuote annetaan sitten osallistujalle, ja yksi imu 30 sekunnin välein (yhteensä 10 hengitystä). Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen höyrystystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen huuhtelun jälkeen. Syke ja verenpaine mitataan 15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Käytön jälkeinen vetäytyminen, himo, palkkio ja tyytyväisyys arvioidaan 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen. Hengitysoireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Kymmenen minuuttia käytön jälkeen myös välittömät vaikutukset arvioidaan.
Muut: Vapaa emäs nikotiini 20 mg/ml
Vapaapohjaisten nikotiinie-nesteiden höyrystys, jonka nikotiinipitoisuus on 20 mg/ml.
Muut: standardoitu höyrytysprotokolla
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään ensin: Muokattu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges - Lyhyt (maailmanlaajuinen) himopistemäärä, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu. Määritetty tuote annetaan sitten osallistujalle, ja yksi imu 30 sekunnin välein (yhteensä 10 hengitystä). Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen höyrystystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen huuhtelun jälkeen. Syke ja verenpaine mitataan 15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Käytön jälkeinen vetäytyminen, himo, palkkio ja tyytyväisyys arvioidaan 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen. Hengitysoireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen. Kymmenen minuuttia käytön jälkeen myös välittömät vaikutukset arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen
Nikotiinin Cmax-arvojen vertailu ryhmien välillä
Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen
Nikotiinin AUC-arvon vertailu ryhmien välillä
Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen
Aika, jolloin Cmax havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen
Nikotiinin Tmax-arvon vertailu ryhmien välillä
Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen
T1/2:n vertailu ryhmien välillä
Verinäytteiden otto: 15 minuuttia ennen ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen hengityksen jälkeen
Maksan sytokromi P450 -entsyymin CYP2A6 genotyypitys
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ensimmäisen istunnon aikana
CYP2A6 genotyyppi (alleelivariantit)
Verinäytteen otto ensimmäisen istunnon aikana
Nikotiinimetaboliitin suhde (NMR)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontakäynnillä
Nikotiinin puhdistuma arvioitiin käyttämällä 3'-hydroksikotiniini/kotiniini-suhteita
Arvioitu seulontakäynnillä
Muokattu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisestä hengityksestä
Ei sisällä unihäiriöihin ja ummetukseen liittyviä asioita, mukaan lukien kahdeksan kohtaa (vihainen/ärtyinen/turhautunut, ahdistunut/hermostunut, masentunut mieliala/surullinen, tupakointihalu tai -himo, keskittymisvaikeudet, lisääntynyt ruokahalu/nälkä, levoton ja kärsimätön), arvioitu 0 = ei mitään - 4 = vaikea asteikko
Lähtötaso, 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisestä hengityksestä
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) kokonaispistemäärä (maailmanlaajuinen) himo
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisestä hengityksestä
Kymmenen kohteen keskiarvo, arvosana 1 = täysin eri mieltä - 7 = täysin samaa mieltä asteikolla
Lähtötaso, 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisestä hengityksestä
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisestä hengityksestä
Sisältää kohteet, jotka on määritetty positiiviseksi tai negatiiviseksi vaikutukseksi (jokainen pistemäärä on kymmenen kohteen summa, arvosana 1 = erittäin vähän / ei ollenkaan 5 = erittäin hyvin)
Lähtötaso, 10 minuuttia ja 1 ja 3 tuntia viimeisestä hengityksestä
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Kyllä/ei: hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä, lima
Lähtötilanteessa ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Suorat efektit
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia käytön jälkeen
Esim. tyydyttävä, rauhoittava, miellyttävä, virittää toinen juuri nyt, arvioituna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100 mm) yhdellä sanalla pisteytetään vasemmalta (ei ollenkaan) oikealle (erittäin)
Kymmenen minuuttia käytön jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Sykemittaukset (bpm)
15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Systolisen verenpaineen mittaukset (mmHg)
15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Diastolisen verenpaineen mittaus (mmHg)
15 minuuttia ennen ja 2, 10, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nicotine PK PD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset standardoitu höyrytysprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa