Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige nikotinsaltkoncentrationer Vape System Pods og fri-base nikotin

6. januar 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​to forskellige nikotinsaltkoncentrationer og fri-base nikotin ved hjælp af et åbent Vape Pod-system

Sammenligning af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​to forskellige nikotinsaltkoncentrationer og fri-base nikotin ved hjælp af et åbent vape pod-system

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hver undersøgelsesdag vil der blive taget et sug med det tildelte produkt hvert 30. sekund (i alt 10 pust). Blodprøver vil blive indsamlet for at måle nikotin 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Puls og blodtryk vil blive målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Tilbagetrækning efter brug, trang, belønning og tilfredshed vil blive vurderet 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug ved hjælp af den modificerede Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU) og Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) spørgeskemaer. Luftvejssymptomer vil blive vurderet ved baseline og 5 minutter efter det sidste sug. Ti minutter efter brug vil de direkte virkninger af det tildelte produkt (f.eks. tilfredsstillende, beroligende, behagelig, damp en anden lige nu) vil også blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre ved screening, som har brugt elektroniske cigaretter og/eller røget mindst 5 cigaretter om dagen inden for de seneste 30 dage
  • Spytkotinin på > 50 ng/ml ved screening
  • Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • Kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/allergi over for et indhold af e-væsken
  • Graviditet eller amning
  • BMI < 18 eller > 28 kg/m2 ved screening
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening
  • Tab af ≥ 250 ml blod inden for 3 måneder før screening, inklusive bloddonation
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Behandling med ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) med potentiel indflydelse på CYP2A6-funktionen inden for 1 uge før screening (med undtagelse af prævention)
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom (f. mave-tarmkanalens sygdom) og/eller eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nikotinsalt 20 mg/ml
Vaping af nikotinsalt e-væsker med en nikotinkoncentration på 20 mg/ml.
Andet: standardiseret vaping-protokol
Følgende spørgeskemaer vil først blive udfyldt: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Det tildelte produkt vil derefter blive givet til deltageren, og et sug vil blive taget hvert 30. sekund (i alt 10 pust). Blodprøver vil blive indsamlet 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Puls og blodtryk vil blive målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Tilbagetrækning, trang, belønning og tilfredshed efter brug vil blive vurderet 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug. Luftvejssymptomer vil blive vurderet ved baseline og 5 minutter efter det sidste sug. Ti minutter efter brug vil de direkte effekter også blive vurderet.
Andet: Nikotinsalt 40 mg/ml
Vaping af nikotinsalt e-væsker med en nikotinkoncentration på 40 mg/ml.
Andet: standardiseret vaping-protokol
Følgende spørgeskemaer vil først blive udfyldt: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Det tildelte produkt vil derefter blive givet til deltageren, og et sug vil blive taget hvert 30. sekund (i alt 10 pust). Blodprøver vil blive indsamlet 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Puls og blodtryk vil blive målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Tilbagetrækning, trang, belønning og tilfredshed efter brug vil blive vurderet 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug. Luftvejssymptomer vil blive vurderet ved baseline og 5 minutter efter det sidste sug. Ti minutter efter brug vil de direkte effekter også blive vurderet.
Andet: Fri-base nikotin 20 mg/ml
Vaping af fri-base nikotin e-væsker med en nikotinkoncentration på 20 mg/ml.
Andet: standardiseret vaping-protokol
Følgende spørgeskemaer vil først blive udfyldt: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Det tildelte produkt vil derefter blive givet til deltageren, og et sug vil blive taget hvert 30. sekund (i alt 10 pust). Blodprøver vil blive indsamlet 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Puls og blodtryk vil blive målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug. Tilbagetrækning, trang, belønning og tilfredshed efter brug vil blive vurderet 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug. Luftvejssymptomer vil blive vurderet ved baseline og 5 minutter efter det sidste sug. Ti minutter efter brug vil de direkte effekter også blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Sammenligning af nikotin Cmax mellem grupper
Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Sammenligning af nikotin-AUC mellem grupper
Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Tidspunkt, hvor Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Sammenligning af nikotin Tmax mellem grupper
Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Sammenligning af t1/2 mellem grupper
Blodprøvetagning: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Genotyping af det hepatiske cytochrom P450 enzym CYP2A6
Tidsramme: Blodprøvetagning under første session
CYP2A6 genotype (allelvarianter)
Blodprøvetagning under første session
Nikotinmetabolitforhold (NMR)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsbesøg
Nikotinclearance vurderet ved anvendelse af 3'-hydroxycotinin/cotinin-forhold
Vurderet ved screeningsbesøg
Modificeret Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug
Eksklusive genstande relateret til søvnforstyrrelser og forstoppelse, herunder otte genstande (vred/irritabel/frustreret, ængstelig/nervøs, nedtrykt humør/ked af det, lyst eller trang til at ryge, koncentrationsbesvær, øget appetit/sulten, rastløs og utålmodig), vurderet til en 0=ingen til 4=svær skala
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug
Tiffany-spørgeskema om rygningstrang-kort (QSU) samlet (global) trangscore
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug
Gennemsnit af ti punkter, vurderet på en 1=meget uenig til 7=meget enig skala
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug
Inklusive elementer, der er tildelt som positiv eller negativ påvirkning (hver score er summen af ​​ti elementer, vurderet på en 1=meget lidt/slet ikke til 5=ekstremt skala)
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer efter det sidste sug
Luftvejssymptomer
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter efter det sidste sug
Ja/nej: åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste, slim
Ved baseline og 5 minutter efter det sidste sug
Direkte effekter
Tidsramme: Ti minutter efter brug
F.eks. tilfredsstillende, beroligende, behagelig, damp en anden lige nu, vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (0-100 mm) med et enkelt ord scoret fra venstre (slet ikke) til højre (ekstremt)
Ti minutter efter brug
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Pulsmålinger (bpm)
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Systolisk blodtryksmåling (mmHg)
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Diastoliske blodtryksmålinger (mmHg)
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nicotine PK PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standardiseret vaping-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner