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다양한 니코틴 염 농도 Vape 시스템 포드 및 유리 염기 니코틴의 약동학 및 약력학

2025년 1월 6일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Open Vape Pod 시스템을 사용하여 두 가지 다른 니코틴 염 농도와 유리 염기 니코틴의 약동학 및 약력학을 비교하는 무작위 교차 연구

개방형 vape 포드 시스템을 사용한 두 가지 다른 니코틴 염 농도와 유리 염기 니코틴의 약동학 및 약력학 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 연구일에 할당된 제품을 30초마다 1회 퍼프(총 10회 퍼프)합니다. 혈액 샘플은 베이핑 15분 전과 마지막 퍼프 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분에 니코틴을 측정하기 위해 수집됩니다. 심박수와 혈압은 마지막 흡입 15분 전과 흡입 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다. 사용 후 금단, 갈망, 보상 및 만족은 수정된 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Urges(QSU), 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS) 설문지. 호흡기 증상은 베이스라인과 마지막 흡입 후 5분에 평가됩니다. 사용 후 10분, 할당된 제품의 직접적인 효과(예: 만족, 진정, 쾌적, vape 다른 것)도 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BE
      • Bern, BE, 스위스, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 30일 동안 전자 담배를 사용 및/또는 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 스크리닝 시 > 50ng/mL의 타액 코티닌
  • 스크리닝 시 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
  • 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
  • 가임기 여성: 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 의지
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성/알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스크리닝 시 BMI < 18 또는 > 28 kg/m2
  • 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
  • 헌혈을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 250ml 이상의 혈액 손실
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물로 치료
  • 스크리닝 전 1주 이내에 CYP2A6 기능에 잠재적인 영향을 미치는 처방약 또는 일반의약품(OTC) 치료(피임 제외)
  • 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거(예: 위장관 질환) 및/또는 연구자의 의견에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
  • 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 니코틴염 20mg/mL
니코틴 농도가 20mg/mL인 니코틴 염 전자액체 베이핑.
다른: 표준화된 베이핑 프로토콜
다음 설문지가 먼저 완료됩니다: 수정된 미네소타 니코틴 금단 척도, 흡연 충동에 대한 티파니 설문지-간단한 총(전역) 갈망 점수, 긍정적 및 부정적 영향 일정. 그러면 참여자에게 할당된 제품이 주어지며 30초마다 1회 흡입합니다(총 10회 흡입). 혈액 샘플은 베이핑 전 15분과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분에 수집됩니다. 심박수와 혈압은 마지막 흡입 15분 전과 흡입 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다. 사용 후 금단, 갈망, 보상 및 만족도는 마지막 흡입 후 10분, 1시간 및 3시간 후에 평가됩니다. 호흡기 증상은 베이스라인과 마지막 흡입 후 5분에 평가됩니다. 사용 후 10분이 지나면 직접적인 효과도 평가됩니다.
다른: 니코틴염 40mg/mL
니코틴 농도가 40mg/mL인 니코틴 염 전자액체 베이핑.
다른: 표준화된 베이핑 프로토콜
다음 설문지가 먼저 완료됩니다: 수정된 미네소타 니코틴 금단 척도, 흡연 충동에 대한 티파니 설문지-간단한 총(전역) 갈망 점수, 긍정적 및 부정적 영향 일정. 그러면 참여자에게 할당된 제품이 주어지며 30초마다 1회 흡입합니다(총 10회 흡입). 혈액 샘플은 베이핑 전 15분과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분에 수집됩니다. 심박수와 혈압은 마지막 흡입 15분 전과 흡입 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다. 사용 후 금단, 갈망, 보상 및 만족도는 마지막 흡입 후 10분, 1시간 및 3시간 후에 평가됩니다. 호흡기 증상은 베이스라인과 마지막 흡입 후 5분에 평가됩니다. 사용 후 10분이 지나면 직접적인 효과도 평가됩니다.
다른: 유리 염기 니코틴 20mg/mL
니코틴 농도가 20mg/mL인 유리 염기 니코틴 전자액체 베이핑.
다른: 표준화된 베이핑 프로토콜
다음 설문지가 먼저 완료됩니다: 수정된 미네소타 니코틴 금단 척도, 흡연 충동에 대한 티파니 설문지-간단한 총(전역) 갈망 점수, 긍정적 및 부정적 영향 일정. 그러면 참여자에게 할당된 제품이 주어지며 30초마다 1회 흡입합니다(총 10회 흡입). 혈액 샘플은 베이핑 전 15분과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분에 수집됩니다. 심박수와 혈압은 마지막 흡입 15분 전과 흡입 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다. 사용 후 금단, 갈망, 보상 및 만족도는 마지막 흡입 후 10분, 1시간 및 3시간 후에 평가됩니다. 호흡기 증상은 베이스라인과 마지막 흡입 후 5분에 평가됩니다. 사용 후 10분이 지나면 직접적인 효과도 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분
그룹 간 니코틴 Cmax 비교
혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분
그룹 간 니코틴 AUC 비교
혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분
Cmax가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분
그룹 간 니코틴 Tmax 비교
혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분
제거 반감기(t1/2)
기간: 혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분
그룹 간 t1/2 비교
혈액 샘플 수집: 마지막 흡입 전 15분 및 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120 및 180분
간 시토크롬 P450 효소 CYP2A6의 유전자형 분석
기간: 첫 번째 세션 동안 혈액 샘플 수집
CYP2A6 유전자형(대립유전자 변이체)
첫 번째 세션 동안 혈액 샘플 수집
니코틴 대사물 비율(NMR)
기간: 스크리닝 방문 시 평가됨
3'-하이드록시코티닌/코티닌 비율을 사용하여 평가된 니코틴 청소율
스크리닝 방문 시 평가됨
수정된 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)
기간: 베이스라인, 마지막 퍼프 후 10분, 1시간, 3시간
수면 장애 및 변비와 관련된 항목을 제외한 8개 항목(분노/짜증/좌절, 불안/초조, 우울/슬픔, 흡연 욕구 또는 갈망, 집중 곤란, 식욕 증가/배고픔, 안절부절, 참을성 없음)을 포함한 1등급 0=없음 ~ 4=심각한 척도
베이스라인, 마지막 퍼프 후 10분, 1시간, 3시간
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief(QSU) 총(글로벌) 갈망 점수
기간: 베이스라인, 마지막 퍼프 후 10분, 1시간, 3시간
10개 항목의 평균, 1=매우 동의하지 않음 ~ 7=매우 동의 척도
베이스라인, 마지막 퍼프 후 10분, 1시간, 3시간
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 베이스라인, 마지막 퍼프 후 10분, 1시간, 3시간
긍정적 또는 부정적 영향으로 할당된 항목을 포함합니다(각 점수는 10개 항목의 합계이며, 1=매우 약간/전혀 그렇지 않음에서 5=매우 큰 범위로 평가됨)
베이스라인, 마지막 퍼프 후 10분, 1시간, 3시간
호흡기 증상
기간: 베이스라인과 마지막 퍼프 후 5분
예/아니오: 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침, 가래
베이스라인과 마지막 퍼프 후 5분
직접적인 효과
기간: 사용 후 10분
예를 들어 왼쪽(전혀 아님)에서 오른쪽(매우 높음)으로 점수가 매겨진 단일 단어로 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 평가한 지금 바로 만족스럽고, 차분하고, 유쾌하고, 다른 하나를 베이핑합니다.
사용 후 10분
심박수
기간: 마지막 퍼핑 전 15분 및 퍼프 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분
심박수 측정(bpm)
마지막 퍼핑 전 15분 및 퍼프 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분
수축기 혈압
기간: 마지막 퍼핑 전 15분 및 퍼프 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분
수축기 혈압 측정(mmHg)
마지막 퍼핑 전 15분 및 퍼프 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분
이완기 혈압
기간: 마지막 퍼핑 전 15분 및 퍼프 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분
이완기 혈압 측정(mmHg)
마지막 퍼핑 전 15분 및 퍼프 후 2, 10, 15, 30, 60, 120, 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nicotine PK PD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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