Farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende nicotinezoutconcentratie Vape-systeempods en nicotine met vrije base
6 januari 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Gerandomiseerde cross-over-studie waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee verschillende nicotinezoutconcentraties en vrije base-nicotine worden vergeleken met behulp van een open vape-podsysteem
Vergelijking van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee verschillende nicotinezoutconcentraties en vrije base nicotine met behulp van een open vape pod-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op elke studiedag wordt elke 30 seconden één pufje met het toegewezen product ingenomen (in totaal 10 pufjes).
Er worden bloedmonsters genomen om nicotine te meten 15 minuten voor het verdampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek.
Hartslag en bloeddruk worden 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf gemeten.
Ontwenning na gebruik, hunkering, beloning en bevrediging worden 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek beoordeeld met behulp van de aangepaste Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), de Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU), en de positieve en Negative Affect Schedule (PANAS) vragenlijsten.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld bij aanvang en 5 minuten na de laatste puf.
Tien minuten na gebruik worden de directe effecten van het toegewezen product (bijv.
bevredigend, kalmerend, aangenaam, verdamp er nu nog een) zal ook worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder bij screening, die in de afgelopen 30 dagen elektronische sigaretten hebben gebruikt en/of minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt
- Speekselcotinine > 50 ng/ml bij screening
- Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening
- Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor een inhoud van de e-liquid
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI < 18 of > 28 kg/m2 bij screening
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening
- Verlies van ≥ 250 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief bloeddonatie
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met voorgeschreven of over-the-counter (OTC) medicijnen met mogelijke invloed op de CYP2A6-functie binnen 1 week voorafgaand aan de screening (met uitzondering van anticonceptie)
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte (bijv. ziekte van het maagdarmkanaal) en/of het bestaan van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren, of die het risico op toxiciteit zou kunnen verhogen
- Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening
- Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nicotinezout 20 mg/ml
Vapen van e-liquids met nicotinezout met een nicotineconcentratie van 20 mg/ml.
|
De volgende vragenlijsten zullen eerst worden ingevuld: Modified Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Tiffany-vragenlijst over rookdrang - Korte totale (globale) hunkeringscore, Positief en Negatief Affectschema.
Het toegewezen product wordt vervolgens aan de deelnemer gegeven en er wordt elke 30 seconden één pufje ingenomen (in totaal 10 pufjes).
Bloedmonsters worden 15 minuten voor het vapen afgenomen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek.
Hartslag en bloeddruk worden 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf gemeten.
Ontwenning na gebruik, hunkering, beloning en tevredenheid worden 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek beoordeeld.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld bij aanvang en 5 minuten na de laatste puf.
Tien minuten na gebruik worden ook de directe effecten beoordeeld.
|
|
Ander: Nicotinezout 40 mg/ml
Vapen van e-liquids met nicotinezout met een nicotineconcentratie van 40 mg/ml.
|
De volgende vragenlijsten zullen eerst worden ingevuld: Modified Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Tiffany-vragenlijst over rookdrang - Korte totale (globale) hunkeringscore, Positief en Negatief Affectschema.
Het toegewezen product wordt vervolgens aan de deelnemer gegeven en er wordt elke 30 seconden één pufje ingenomen (in totaal 10 pufjes).
Bloedmonsters worden 15 minuten voor het vapen afgenomen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek.
Hartslag en bloeddruk worden 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf gemeten.
Ontwenning na gebruik, hunkering, beloning en tevredenheid worden 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek beoordeeld.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld bij aanvang en 5 minuten na de laatste puf.
Tien minuten na gebruik worden ook de directe effecten beoordeeld.
|
|
Ander: Nicotine op vrije base 20 mg/ml
Vapen van e-liquids met vrije base-nicotine met een nicotineconcentratie van 20 mg/ml.
|
De volgende vragenlijsten zullen eerst worden ingevuld: Modified Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Tiffany-vragenlijst over rookdrang - Korte totale (globale) hunkeringscore, Positief en Negatief Affectschema.
Het toegewezen product wordt vervolgens aan de deelnemer gegeven en er wordt elke 30 seconden één pufje ingenomen (in totaal 10 pufjes).
Bloedmonsters worden 15 minuten voor het vapen afgenomen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek.
Hartslag en bloeddruk worden 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf gemeten.
Ontwenning na gebruik, hunkering, beloning en tevredenheid worden 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek beoordeeld.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld bij aanvang en 5 minuten na de laatste puf.
Tien minuten na gebruik worden ook de directe effecten beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van nicotine Cmax tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van de nicotine AUC tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
|
Tijd waarop de Cmax wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van de nicotine Tmax tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van t1/2 tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
|
Genotypering van het hepatische cytochroom P450-enzym CYP2A6
Tijdsspanne: Bloedafname tijdens de eerste sessie
|
CYP2A6 genotype (allelvarianten)
|
Bloedafname tijdens de eerste sessie
|
|
Nicotinemetabolietverhouding (NMR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screeningsbezoek
|
Nicotineklaring beoordeeld met behulp van 3'-hydroxycotinine/cotinine-verhoudingen
|
Beoordeeld bij screeningsbezoek
|
|
Gewijzigde Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (MNWS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
Exclusief items met betrekking tot slaapstoornissen en constipatie, waaronder acht items (boos/prikkelbaar/gefrustreerd, angstig/nerveus, depressieve stemming/verdrietig, verlangen of hunkering naar roken, moeite met concentreren, verhoogde eetlust/honger, rusteloos en ongeduldig), beoordeeld op een 0=geen tot 4=ernstig schaal
|
Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
|
Tiffany-vragenlijst over Smoking Urges-Brief (QSU) totale (globale) hunkeringscore
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
Gemiddelde van tien items, beoordeeld op een schaal van 1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens
|
Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
Inclusief items toegewezen als Positief of Negatief Affect (elke score is de som van tien items, beoordeeld op een schaal van 1=heel weinig/helemaal niet tot 5=heel erg)
|
Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
|
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en 5 minuten na de laatste trek
|
Ja/nee: kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten, slijm
|
Bij baseline en 5 minuten na de laatste trek
|
|
Directe effecten
Tijdsspanne: Tien minuten na gebruik
|
Bijv. bevredigend, kalmerend, aangenaam, verdamp er nu nog een, beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (0-100 mm) met een enkel woord gescoord van links (helemaal niet) naar rechts (extreem)
|
Tien minuten na gebruik
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Hartslagmetingen (bpm)
|
15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Systolische bloeddrukmetingen (mmHg)
|
15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Diastolische bloeddrukmetingen (mmHg)
|
15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nicotine PK PD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .