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さまざまなニコチン塩濃度の Vape システム ポッドと遊離塩基ニコチンの薬物動態と薬力学

2025年1月6日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Open Vape Podシステムを使用して、2つの異なるニコチン塩濃度と遊離塩基ニコチンの薬物動態と薬力学を比較するランダム化クロスオーバー研究

オープンベイプポッドシステムを使用した、2つの異なるニコチン塩濃度と遊離塩基ニコチンの薬物動態と薬力学の比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各研究日に、割り当てられた製品を 30 秒ごとに 1 パフ (合計 10 パフ) 服用します。 血液サンプルを採取して、電子タバコを吸う 15 分前と、最後のパフから 2、5、15、30、60、120、および 180 分後にニコチンを測定します。 心拍数と血圧は、最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、および 180 分後に測定されます。 使用後の離脱、渇望、報酬、および満足度は、修正されたミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS)、喫煙衝動に関するティファニー アンケート (QSU)、およびポジティブおよび負の影響スケジュール (PANAS) アンケート。 呼吸器症状は、ベースライン時および最後のパフから 5 分後に評価されます。 使用後 10 分、割り当てられた製品の直接的な影響 (例: 満足、落ち着く、楽しい、今すぐ別の蒸気を吸う）も、視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BE
      • Bern、BE、スイス、3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性で、過去30日間に電子タバコを使用している、および/または1日あたり少なくとも5本のタバコを吸っている
  • -スクリーニング時の唾液コチニン> 50 ng / mL
  • -スクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な所見がない
  • -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力
  • 妊娠可能な年齢の女性：研究中に信頼できる避妊法を使用する意欲
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -電子液体の内容に対する既知の過敏症/アレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング時のBMI <18または> 28kg / m2
  • -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠
  • -献血を含む、スクリーニング前の3か月以内の250 ml以上の血液の喪失
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬による治療
  • -スクリーニング前の1週間以内にCYP2A6機能に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬（OTC）による治療（避妊を除く）
  • 任意の疾患の病歴または臨床的証拠 (例: 胃腸管疾患）および/または研究者の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または毒性のリスクを高める可能性のある外科的または医学的状態の存在
  • スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力
  • 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ニコチン塩 20mg/mL
ニコチン濃度 20 mg/mL のニコチン塩電子リキッドの蒸気を吸う。
他の：標準化されたvapingプロトコル
次の質問票が最初に記入される:修正ミネソタニコチン離脱尺度、喫煙衝動に関するティファニー質問票-簡単な合計(全体)渇望スコア、正および負の影響スケジュール。 次に、割り当てられた製品が参加者に渡され、30 秒ごとに 1 回のパフが行われます (合計 10 回のパフ)。 血液サンプルは、vaping の 15 分前と、最後のパフから 2、5、15、30、60、120、および 180 分後に採取されます。 心拍数と血圧は、最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、および 180 分後に測定されます。 使用後の離脱、渇望、報酬、および満足度は、最後のパフから 10 分後、1 時間後、および 3 時間後に評価されます。 呼吸器症状は、ベースライン時および最後のパフから 5 分後に評価されます。 使用後 10 分で、直接的な効果も評価されます。
他の：ニコチン塩 40mg/mL
ニコチン濃度 40 mg/mL のニコチン塩電子リキッドの蒸気を吸う。
他の：標準化されたvapingプロトコル
次の質問票が最初に記入される:修正ミネソタニコチン離脱尺度、喫煙衝動に関するティファニー質問票-簡単な合計(全体)渇望スコア、正および負の影響スケジュール。 次に、割り当てられた製品が参加者に渡され、30 秒ごとに 1 回のパフが行われます (合計 10 回のパフ)。 血液サンプルは、vaping の 15 分前と、最後のパフから 2、5、15、30、60、120、および 180 分後に採取されます。 心拍数と血圧は、最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、および 180 分後に測定されます。 使用後の離脱、渇望、報酬、および満足度は、最後のパフから 10 分後、1 時間後、および 3 時間後に評価されます。 呼吸器症状は、ベースライン時および最後のパフから 5 分後に評価されます。 使用後 10 分で、直接的な効果も評価されます。
他の：遊離塩基ニコチン 20 mg/mL
ニコチン濃度 20 mg/mL の遊離塩基ニコチン e-リキッドの蒸気を吸う。
他の：標準化されたvapingプロトコル
次の質問票が最初に記入される:修正ミネソタニコチン離脱尺度、喫煙衝動に関するティファニー質問票-簡単な合計(全体)渇望スコア、正および負の影響スケジュール。 次に、割り当てられた製品が参加者に渡され、30 秒ごとに 1 回のパフが行われます (合計 10 回のパフ)。 血液サンプルは、vaping の 15 分前と、最後のパフから 2、5、15、30、60、120、および 180 分後に採取されます。 心拍数と血圧は、最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、および 180 分後に測定されます。 使用後の離脱、渇望、報酬、および満足度は、最後のパフから 10 分後、1 時間後、および 3 時間後に評価されます。 呼吸器症状は、ベースライン時および最後のパフから 5 分後に評価されます。 使用後 10 分で、直接的な効果も評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後
グループ間のニコチン Cmax の比較
採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後
グループ間のニコチンAUCの比較
採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後
Cmax が観測される時間 (Tmax)
時間枠：採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後
グループ間のニコチンTmaxの比較
採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後
消失半減期 (t1/2)
時間枠：採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後
グループ間の t1/2 の比較
採血：最後のパフの 15 分前と 2、5、15、30、60、120、180 分後
肝臓シトクロム P450 酵素 CYP2A6 のジェノタイピング
時間枠：最初のセッションでの採血
CYP2A6 遺伝子型 (対立遺伝子バリアント)
最初のセッションでの採血
ニコチン代謝率（NMR）
時間枠：スクリーニング来院時に評価
3'-ヒドロキシコチニン/コチニン比を使用して評価されたニコチンクリアランス
スクリーニング来院時に評価
修正ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS)
時間枠：ベースライン、最後のパフから 10 分後、1 時間後、3 時間後
睡眠障害および便秘に関連する項目を除き、8 つの項目 (怒り/過敏/欲求不満、不安/神経質、憂鬱/悲しい、喫煙への欲求または切望、集中困難、食欲増進/空腹、落ち着きのなさ、せっかち) を含み、a で評価されます。 0=なし ～ 4=重度のスケール
ベースライン、最後のパフから 10 分後、1 時間後、3 時間後
喫煙衝動に関するティファニー アンケート - 簡単な (QSU) 合計 (グローバル) 渇望スコア
時間枠：ベースライン、最後のパフから 10 分後、1 時間後、3 時間後
10 項目の平均、1 = まったくそう思わない、7 = まったくそう思わない、で評価
ベースライン、最後のパフから 10 分後、1 時間後、3 時間後
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン、最後のパフから 10 分後、1 時間後、3 時間後
肯定的または否定的な影響として割り当てられた項目を含む (各スコアは 10 項目の合計であり、1 = 非常にわずかに / まったくない 5 = 非常にスケールで評価されます)
ベースライン、最後のパフから 10 分後、1 時間後、3 時間後
呼吸器症状
時間枠：ベースライン時および最後のパフから 5 分後
はい/いいえ: 息切れ、喘鳴、咳、痰
ベースライン時および最後のパフから 5 分後
直接効果
時間枠：使用後10分
例えば。満足、落ち着く、心地よい、今すぐ別の電子タバコを吸う、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して評価し、1 つの単語を左 (まったくない) から右 (非常に) にスコア付けします。
使用後10分
心拍数
時間枠：最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、180 分後
心拍数測定 (bpm)
最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、180 分後
収縮期血圧
時間枠：最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、180 分後
収縮期血圧測定 (mmHg)
最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、180 分後
拡張期血圧
時間枠：最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、180 分後
拡張期血圧測定 (mmHg)
最後のパフの 15 分前と 2、10、15、30、60、120、180 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Evangelia Liakoni, MD、Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nicotine PK PD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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