Farmakokinetik och farmakodynamik för olika nikotinsaltkoncentrationer Vape System Pods och fribas nikotin
6 januari 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Randomiserad crossover-studie som jämför farmakokinetiken och farmakodynamiken för två olika nikotinsaltkoncentrationer och fribas nikotin med användning av ett öppet Vape Pod-system
Jämförelse av farmakokinetiken och farmakodynamiken för två olika nikotinsaltkoncentrationer och fri-bas nikotin med ett öppet vape pod-system
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varje studiedag kommer ett bloss att tas med den tilldelade produkten var 30:e sekund (totalt 10 bloss).
Blodprover kommer att samlas in för att mäta nikotin 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Puls och blodtryck kommer att mätas 15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Abstinens, sug, belöning och tillfredsställelse efter användning kommer att bedömas 10 minuter och 1 och 3 timmar efter det sista blosset med hjälp av den modifierade Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU) och Positiva och Negative Affect Schedule (PANAS) frågeformulär.
Andningssymtom kommer att bedömas vid baslinjen och 5 minuter efter det sista blosset.
Tio minuter efter användning kommer de direkta effekterna av den tilldelade produkten (t.ex.
tillfredsställande, lugnande, trevlig, vape en annan just nu) kommer också att bedömas med hjälp av visuella analoga skalor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 18 år eller äldre vid screening, som har använt elektroniska cigaretter och/eller rökt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna
- Salivkotinin > 50 ng/ml vid screening
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen vid screening
- Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att förstå och följa studiens krav
- Kvinnor i fertil ålder: vilja att använda en pålitlig preventivmetod under studien
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet/allergi mot ett innehåll i e-vätskan
- Graviditet eller amning
- BMI < 18 eller > 28 kg/m2 vid screening
- Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk inom 3-årsperioden före screening
- Förlust av ≥ 250 ml blod inom 3 månader före screening, inklusive bloddonation
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
- Behandling med receptbelagda eller receptfria läkemedel med potentiell påverkan på CYP2A6-funktionen inom 1 vecka före screening (med undantag för preventivmedel)
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom (t.ex. mag-tarmkanalens sjukdom) och/eller förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen, eller som kan öka risken för toxicitet
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nikotinsalt 20 mg/ml
Vaping av nikotinsalt e-vätskor med en nikotinkoncentration på 20 mg/ml.
|
Följande frågeformulär kommer först att fyllas i: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule.
Den tilldelade produkten kommer sedan att ges till deltagaren, och ett bloss kommer att tas var 30:e sekund (totalt 10 bloss).
Blodprover kommer att tas 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Puls och blodtryck kommer att mätas 15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Uttag efter användning, sug, belöning och tillfredsställelse kommer att bedömas 10 minuter och 1 och 3 timmar efter det sista blosset.
Andningssymtom kommer att bedömas vid baslinjen och 5 minuter efter det sista blosset.
Tio minuter efter användning kommer även de direkta effekterna att bedömas.
|
|
Övrig: Nikotinsalt 40 mg/ml
Vaping av nikotinsalt e-vätskor med en nikotinkoncentration på 40 mg/ml.
|
Följande frågeformulär kommer först att fyllas i: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule.
Den tilldelade produkten kommer sedan att ges till deltagaren, och ett bloss kommer att tas var 30:e sekund (totalt 10 bloss).
Blodprover kommer att tas 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Puls och blodtryck kommer att mätas 15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Uttag efter användning, sug, belöning och tillfredsställelse kommer att bedömas 10 minuter och 1 och 3 timmar efter det sista blosset.
Andningssymtom kommer att bedömas vid baslinjen och 5 minuter efter det sista blosset.
Tio minuter efter användning kommer även de direkta effekterna att bedömas.
|
|
Övrig: Fri-bas nikotin 20 mg/ml
Vaping av fri-bas nikotin e-vätskor med en nikotinkoncentration på 20 mg/ml.
|
Följande frågeformulär kommer först att fyllas i: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule.
Den tilldelade produkten kommer sedan att ges till deltagaren, och ett bloss kommer att tas var 30:e sekund (totalt 10 bloss).
Blodprover kommer att tas 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Puls och blodtryck kommer att mätas 15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset.
Uttag efter användning, sug, belöning och tillfredsställelse kommer att bedömas 10 minuter och 1 och 3 timmar efter det sista blosset.
Andningssymtom kommer att bedömas vid baslinjen och 5 minuter efter det sista blosset.
Tio minuter efter användning kommer även de direkta effekterna att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotin toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Jämförelse av nikotin Cmax mellan grupper
|
Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Jämförelse av nikotinets AUC mellan grupper
|
Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
|
Tidpunkt då Cmax observeras (Tmax)
Tidsram: Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Jämförelse av nikotin-Tmax mellan grupper
|
Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Jämförelse av t1/2 mellan grupper
|
Blodprovtagning: 15 minuter före och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
|
Genotypning av det hepatiska cytokrom P450-enzymet CYP2A6
Tidsram: Blodprovtagning under första sessionen
|
CYP2A6 genotyp (allelvarianter)
|
Blodprovtagning under första sessionen
|
|
Nikotinmetabolitförhållande (NMR)
Tidsram: Bedöms vid screeningbesök
|
Nikotinclearance bedömd med användning av 3'-hydroxikotinin/kotinin-förhållanden
|
Bedöms vid screeningbesök
|
|
Modifierad Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsram: Baslinje, 10 minuter och 1 och 3 timmar efter sista blossen
|
Exklusive artiklar relaterade till sömnstörningar och förstoppning, inklusive åtta ämnen (arg/irriterad/frustrerad, orolig/nervös, nedstämdhet/ledsen, lust eller sug efter att röka, koncentrationssvårigheter, ökad aptit/hungrig, rastlös och otålig), betygsatt på en 0=ingen till 4=svår skala
|
Baslinje, 10 minuter och 1 och 3 timmar efter sista blossen
|
|
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) totalt (globalt) sugresultat
Tidsram: Baslinje, 10 minuter och 1 och 3 timmar efter sista blossen
|
Medelvärde av tio artiklar, betygsatt på skalan 1 = håller inte med till 7 = håller helt med
|
Baslinje, 10 minuter och 1 och 3 timmar efter sista blossen
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje, 10 minuter och 1 och 3 timmar efter sista blossen
|
Inklusive objekt som tilldelats som positiv eller negativ påverkan (varje poäng är summan av tio objekt, betygsatt på skalan 1=mycket lite/inte alls till 5=extremt)
|
Baslinje, 10 minuter och 1 och 3 timmar efter sista blossen
|
|
Andningssymtom
Tidsram: Vid baslinjen och 5 minuter efter det sista blosset
|
Ja/nej: andnöd, väsande andning, hosta, slem
|
Vid baslinjen och 5 minuter efter det sista blosset
|
|
Direkta effekter
Tidsram: Tio minuter efter användning
|
T.ex. tillfredsställande, lugnande, behaglig, svep en till just nu, bedömd med visuella analoga skalor (0-100 mm) med ett enda ord poängsatt från vänster (inte alls) till höger (extremt)
|
Tio minuter efter användning
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Pulsmätningar (bpm)
|
15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Systoliskt blodtrycksmätningar (mmHg)
|
15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Diastoliska blodtrycksmätningar (mmHg)
|
15 minuter före och 2, 10, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nicotine PK PD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .