Farmakokinetikk og farmakodynamikk av forskjellige nikotin Saltkonsentrasjon Vape System Pods og fri-base nikotin
6. januar 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Randomisert crossover-studie som sammenligner farmakokinetikken og farmakodynamikken til to forskjellige nikotinsaltkonsentrasjoner og fri-base nikotin ved bruk av et åpent Vape Pod-system
Sammenligning av farmakokinetikken og farmakodynamikken til to forskjellige nikotinsaltkonsentrasjoner og fri-base nikotin ved bruk av et åpent vape pod-system
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På hver studiedag vil ett drag bli tatt med det tildelte produktet hvert 30. sekund (totalt 10 drag).
Blodprøver vil bli tatt for å måle nikotin 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Abstinenser, sug, belønning og tilfredshet etter bruk vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter det siste draget ved å bruke den modifiserte Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU), og Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) spørreskjemaer.
Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag.
Ti minutter etter bruk vil de direkte effektene av det tilordnede produktet (f.eks.
tilfredsstillende, beroligende, behagelig, damp en annen akkurat nå) vil også bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre ved screening, som har brukt elektroniske sigaretter og/eller røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene
- Spyttkotinin på > 50 ng/ml ved screening
- Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved screening
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å forstå og etterkomme studiens krav
- Kvinner i fertil alder: vilje til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet/allergi mot et innhold i e-væsken
- Graviditet eller amming
- BMI < 18 eller > 28 kg/m2 ved screening
- Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening
- Tap av ≥ 250 ml blod innen 3 måneder før screening, inkludert bloddonasjon
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
- Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner med potensiell innvirkning på CYP2A6-funksjonen innen 1 uke før screening (med unntak av prevensjon)
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom (f.eks. gastrointestinal tract-sykdom) og/eller eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, eller som kan øke risikoen for toksisitet
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nikotinsalt 20 mg/ml
Vaping av nikotinsalt e-væsker med en nikotinkonsentrasjon på 20 mg/ml.
|
Følgende spørreskjemaer vil først fylles ut: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule.
Det tildelte produktet vil deretter bli gitt til deltakeren, og ett drag vil bli tatt hvert 30. sekund (totalt 10 drag).
Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Uttak etter bruk, sug, belønning og tilfredshet vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag.
Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag.
Ti minutter etter bruk vil også de direkte effektene bli vurdert.
|
|
Annen: Nikotinsalt 40 mg/ml
Vaping av nikotinsalt e-væsker med en nikotinkonsentrasjon på 40 mg/ml.
|
Følgende spørreskjemaer vil først fylles ut: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule.
Det tildelte produktet vil deretter bli gitt til deltakeren, og ett drag vil bli tatt hvert 30. sekund (totalt 10 drag).
Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Uttak etter bruk, sug, belønning og tilfredshet vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag.
Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag.
Ti minutter etter bruk vil også de direkte effektene bli vurdert.
|
|
Annen: Fri-base nikotin 20 mg/ml
Vaping av fri-base nikotin e-væsker med en nikotinkonsentrasjon på 20 mg/ml.
|
Følgende spørreskjemaer vil først fylles ut: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule.
Det tildelte produktet vil deretter bli gitt til deltakeren, og ett drag vil bli tatt hvert 30. sekund (totalt 10 drag).
Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag.
Uttak etter bruk, sug, belønning og tilfredshet vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag.
Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag.
Ti minutter etter bruk vil også de direkte effektene bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Sammenligning av nikotin Cmax mellom grupper
|
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Sammenligning av nikotin-AUC mellom grupper
|
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
|
Tidspunkt da Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Sammenligning av nikotin Tmax mellom grupper
|
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Sammenligning av t1/2 mellom grupper
|
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
|
Genotyping av det hepatiske cytokrom P450-enzymet CYP2A6
Tidsramme: Blodprøvetaking under første økt
|
CYP2A6 genotype (allelvarianter)
|
Blodprøvetaking under første økt
|
|
Nikotinmetabolittforhold (NMR)
Tidsramme: Vurdert ved screeningbesøk
|
Nikotinclearance vurdert ved bruk av 3'-hydroksykotinin/kotinin-forhold
|
Vurdert ved screeningbesøk
|
|
Modifisert Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
|
Ekskludert elementer relatert til søvnforstyrrelser og forstoppelse, inkludert åtte elementer (sint/irritabel/frustrert, engstelig/nervøs, deprimert humør/trist, lyst eller trang til å røyke, konsentrasjonsvansker, økt appetitt/sulten, rastløs og utålmodig), vurdert til en 0=ingen til 4=alvorlig skala
|
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
|
|
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) total (global) craving score
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
|
Gjennomsnitt av ti elementer, vurdert på en skala fra 1=helt uenig til 7=helt enig
|
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
|
Inkludert elementer tilordnet som positiv eller negativ påvirkning (hver poengsum er summen av ti elementer, vurdert på en 1=veldig liten/ikke i det hele tatt til 5=ekstremt skala)
|
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
|
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter etter siste drag
|
Ja/nei: kortpustethet, hvesing, hoste, slim
|
Ved baseline og 5 minutter etter siste drag
|
|
Direkte effekter
Tidsramme: Ti minutter etter bruk
|
F.eks. tilfredsstillende, beroligende, hyggelig, damp en annen akkurat nå, vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (0-100 mm) med et enkelt ord skåret fra venstre (ikke i det hele tatt) til høyre (ekstremt)
|
Ti minutter etter bruk
|
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Hjertefrekvensmålinger (bpm)
|
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Systoliske blodtrykksmålinger (mmHg)
|
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Diastoliske blodtrykksmålinger (mmHg)
|
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nicotine PK PD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .