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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vape-System-Pods mit unterschiedlicher Nikotinsalzkonzentration und frei basischem Nikotin

6. Januar 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei verschiedenen Nikotinsalzkonzentrationen und frei basischem Nikotin unter Verwendung eines offenen Vape-Pod-Systems

Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei verschiedenen Nikotinsalzkonzentrationen und freiem Nikotin unter Verwendung eines offenen Vape-Pod-Systems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An jedem Studientag wird alle 30 Sekunden ein Sprühstoß mit dem zugewiesenen Produkt genommen (insgesamt 10 Sprühstöße). 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug werden Blutproben entnommen, um das Nikotin zu messen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug mit der modifizierten Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), dem Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU) und dem Positive and bewertet Negative Affect Schedule (PANAS)-Fragebögen. Atemwegssymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Zug beurteilt. Zehn Minuten nach der Anwendung werden die direkten Wirkungen des zugewiesenen Produkts (z. befriedigend, beruhigend, angenehm, gleich noch eins dampfen) werden ebenfalls anhand visueller Analogskalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren beim Screening, die in den letzten 30 Tagen elektronische Zigaretten benutzt und/oder mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Speichel-Cotinin von > 50 ng/ml beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Inhalt des E-Liquids
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI < 18 oder > 28 kg/m2 beim Screening
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening
  • Verlust von ≥ 250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich Blutspende
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten mit potenziellem Einfluss auf die CYP2A6-Funktion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung)
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit (z. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts) und/oder das Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nikotinsalz 20 mg/ml
Verdampfen von Nikotinsalz-E-Liquids mit einer Nikotinkonzentration von 20 mg/ml.
Sonstiges: standardisiertes Dampfprotokoll
Die folgenden Fragebögen werden zuerst ausgefüllt: Modified Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Das zugewiesene Produkt wird dann dem Teilnehmer gegeben und alle 30 Sekunden wird ein Zug genommen (insgesamt 10 Züge). Blutproben werden 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug entnommen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug bewertet. Atemsymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Sprühstoß bewertet. Zehn Minuten nach der Anwendung werden auch die direkten Auswirkungen bewertet.
Sonstiges: Nikotinsalz 40 mg/ml
Verdampfen von Nikotinsalz-E-Liquids mit einer Nikotinkonzentration von 40 mg/ml.
Sonstiges: standardisiertes Dampfprotokoll
Die folgenden Fragebögen werden zuerst ausgefüllt: Modified Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Das zugewiesene Produkt wird dann dem Teilnehmer gegeben und alle 30 Sekunden wird ein Zug genommen (insgesamt 10 Züge). Blutproben werden 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug entnommen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug bewertet. Atemsymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Sprühstoß bewertet. Zehn Minuten nach der Anwendung werden auch die direkten Auswirkungen bewertet.
Sonstiges: Nikotin in freier Base 20 mg/ml
Verdampfen von E-Liquids mit freiem Nikotin und einer Nikotinkonzentration von 20 mg/ml.
Sonstiges: standardisiertes Dampfprotokoll
Die folgenden Fragebögen werden zuerst ausgefüllt: Modified Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Das zugewiesene Produkt wird dann dem Teilnehmer gegeben und alle 30 Sekunden wird ein Zug genommen (insgesamt 10 Züge). Blutproben werden 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug entnommen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug bewertet. Atemsymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Sprühstoß bewertet. Zehn Minuten nach der Anwendung werden auch die direkten Auswirkungen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin-Peak-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich der Nikotin-Cmax zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich der Nikotin-AUC zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich des Nikotin-Tmax zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich von t1/2 zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Genotypisierung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2A6
Zeitfenster: Blutprobenentnahme während der ersten Sitzung
CYP2A6-Genotyp (Allelvarianten)
Blutprobenentnahme während der ersten Sitzung
Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch beurteilt
Die Nikotinclearance wurde unter Verwendung von 3'-Hydroxycotinin/Cotinin-Verhältnissen bewertet
Beim Screening-Besuch beurteilt
Modifizierte Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Ausgenommen Items im Zusammenhang mit Schlafstörungen und Verstopfung, einschließlich acht Items (wütend/gereizt/frustriert, ängstlich/nervös, depressive Stimmung/traurig, Wunsch oder Verlangen zu rauchen, Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerter Appetit/Hunger, unruhig und ungeduldig), bewertet mit a 0 = keine bis 4 = schwere Skala
Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) Gesamtwert für (globales) Verlangen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Mittelwert aus zehn Items, bewertet auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu
Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Einschließlich Items, die als positiver oder negativer Affekt zugeordnet sind (jede Punktzahl ist die Summe von zehn Items, bewertet auf einer Skala von 1 = sehr leicht/überhaupt nicht bis 5 = extrem)
Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Respiratorische Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Zug
Ja/Nein: Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, Schleim
Zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Zug
Direkte Effekte
Zeitfenster: Zehn Minuten nach Gebrauch
Z.B. befriedigend, beruhigend, angenehm, gleich noch eins dampfen, bewertet anhand visueller Analogskalen (0-100 mm) mit einem einzigen Wort, bewertet von links (überhaupt nicht) nach rechts (extrem)
Zehn Minuten nach Gebrauch
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Herzfrequenzmessungen (bpm)
15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Systolische Blutdruckmessungen (mmHg)
15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Diastolische Blutdruckmessung (mmHg)
15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nicotine PK PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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