Farmacocinética y farmacodinámica de diferentes vainas de sistema de vape de concentración de sal de nicotina y nicotina de base libre
5 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudio cruzado aleatorizado que compara la farmacocinética y la farmacodinámica de dos concentraciones diferentes de sal de nicotina y nicotina de base libre mediante un sistema abierto de cápsulas de vaporizador
Comparación de la farmacocinética y la farmacodinámica de dos concentraciones diferentes de sal de nicotina y nicotina de base libre utilizando un sistema de cápsula de vape abierto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada día de estudio se realizará una inhalación con el producto asignado cada 30 segundos (total de 10 inhalaciones).
Se recolectarán muestras de sangre para medir la nicotina 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán 15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
La abstinencia, las ansias, la recompensa y la satisfacción posteriores al uso se evaluarán 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última bocanada utilizando la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) modificada, el Cuestionario de Tiffany sobre impulsos de fumar (QSU) y el Cuestionario positivo y positivo. Cuestionarios del Programa de Afecto Negativo (PANAS).
Los síntomas respiratorios se evaluarán al inicio y 5 minutos después de la última bocanada.
Diez minutos después del uso, los efectos directos del producto asignado (p.
satisfactorio, calmante, placentero, vapee otro ahora mismo) también se evaluará mediante escalas analógicas visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 años o más en el momento de la selección, que han usado cigarrillos electrónicos y/o fumado al menos 5 cigarrillos por día en los últimos 30 días
- Cotinina en saliva > 50 ng/ml en la selección
- Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección
- Habilidad para comunicarse bien con el investigador y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres en edad fértil: voluntad de usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad/alergia conocida a un contenido del e-líquido
- Embarazo o lactancia
- IMC < 18 o > 28 kg/m2 en la selección
- Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años antes de la selección
- Pérdida de ≥ 250 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección, incluida la donación de sangre
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tratamiento con medicamentos recetados o de venta libre (OTC) con influencia potencial en la función CYP2A6 dentro de la semana anterior a la selección (con la excepción de la anticoncepción)
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad (p. enfermedad del tracto gastrointestinal) y/o la existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, o que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sal de nicotina 20 mg/mL
Vapeo de e-líquidos de sal de nicotina con una concentración de nicotina de 20 mg/mL.
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Primero se completarán los siguientes cuestionarios: Escala modificada de abstinencia de nicotina de Minnesota, Cuestionario de Tiffany sobre la urgencia de fumar: puntuación total (global) breve del anhelo, Programa de efectos positivos y negativos.
A continuación, se entregará al participante el producto asignado y se realizará una inhalación cada 30 segundos (total de 10 inhalaciones).
Las muestras de sangre se recogerán 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán 15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
Se evaluará la abstinencia, el antojo, la recompensa y la satisfacción posteriores al uso a los 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada.
Los síntomas respiratorios se evaluarán al inicio y 5 minutos después de la última bocanada.
Diez minutos después del uso, también se evaluarán los efectos directos.
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OTRO: Sal de nicotina 40 mg/mL
Vapeo de e-líquidos de sal de nicotina con una concentración de nicotina de 40 mg/mL.
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Primero se completarán los siguientes cuestionarios: Escala modificada de abstinencia de nicotina de Minnesota, Cuestionario de Tiffany sobre la urgencia de fumar: puntuación total (global) breve del anhelo, Programa de efectos positivos y negativos.
A continuación, se entregará al participante el producto asignado y se realizará una inhalación cada 30 segundos (total de 10 inhalaciones).
Las muestras de sangre se recogerán 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán 15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
Se evaluará la abstinencia, el antojo, la recompensa y la satisfacción posteriores al uso a los 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada.
Los síntomas respiratorios se evaluarán al inicio y 5 minutos después de la última bocanada.
Diez minutos después del uso, también se evaluarán los efectos directos.
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OTRO: Nicotina de base libre 20 mg/mL
Vapeo de e-líquidos de nicotina de base libre con una concentración de nicotina de 20 mg/mL.
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Primero se completarán los siguientes cuestionarios: Escala modificada de abstinencia de nicotina de Minnesota, Cuestionario de Tiffany sobre la urgencia de fumar: puntuación total (global) breve del anhelo, Programa de efectos positivos y negativos.
A continuación, se entregará al participante el producto asignado y se realizará una inhalación cada 30 segundos (total de 10 inhalaciones).
Las muestras de sangre se recogerán 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán 15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada.
Se evaluará la abstinencia, el antojo, la recompensa y la satisfacción posteriores al uso a los 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada.
Los síntomas respiratorios se evaluarán al inicio y 5 minutos después de la última bocanada.
Diez minutos después del uso, también se evaluarán los efectos directos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de nicotina (Cmax)
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Comparación de la Cmax de nicotina entre grupos
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Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Comparación del AUC de nicotina entre grupos
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Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Momento en el que se observa la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Comparación de la nicotina Tmax entre grupos
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Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Comparación de t1/2 entre grupos
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Recolección de muestras de sangre: 15 minutos antes y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Genotipificación de la enzima CYP2A6 del citocromo P450 hepático
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante la primera sesión
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Genotipo CYP2A6 (variantes alélicas)
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Toma de muestras de sangre durante la primera sesión
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Relación de metabolitos de nicotina (RMN)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de selección
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Depuración de nicotina evaluada utilizando proporciones de 3'-hidroxicotinina/cotinina
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Evaluado en la visita de selección
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota modificada (MNWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada
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Excluyendo los ítems relacionados con la alteración del sueño y el estreñimiento, incluidos ocho ítems (enojado/irritable/frustrado, ansioso/nervioso, estado de ánimo deprimido/tristeza, deseo o ansia de fumar, dificultad para concentrarse, aumento del apetito/hambre, inquietud e impaciencia), calificados en un 0 = ninguno a 4 = escala severa
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Línea de base, 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada
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Cuestionario de Tiffany sobre la puntuación total (global) del deseo de fumar (QSU) Urges-Brief
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada
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Media de diez ítems, calificados en una escala de 1=totalmente en desacuerdo a 7=totalmente de acuerdo
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Línea de base, 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada
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Incluidos los elementos asignados como Afecto positivo o negativo (cada puntaje es la suma de diez elementos, calificados en una escala de 1 = muy poco / nada a 5 = extremadamente)
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Línea de base, 10 minutos y 1 y 3 horas después de la última calada
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Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Al inicio y 5 minutos después de la última bocanada
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Sí/no: dificultad para respirar, sibilancias, tos, flema
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Al inicio y 5 minutos después de la última bocanada
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Efectos directos
Periodo de tiempo: Diez minutos después del uso
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P.ej. satisfactorio, calmante, placentero, vape otro ahora mismo, evaluado usando escalas analógicas visuales (0-100 mm) con una sola palabra calificada de izquierda (nada) a derecha (extremadamente)
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Diez minutos después del uso
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Mediciones de frecuencia cardíaca (lpm)
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15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Mediciones de presión arterial sistólica (mmHg)
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15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Mediciones de la presión arterial diastólica (mmHg)
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15 minutos antes y 2, 10, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última bocanada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nicotine PK PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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