Фармакокинетика и фармакодинамика стручков Vape System с различной концентрацией соли никотина и никотина на основе свободного основания
5 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее фармакокинетику и фармакодинамику двух разных концентраций соли никотина и свободного основания никотина с использованием открытой системы Vape Pod
Сравнение фармакокинетики и фармакодинамики двух разных концентраций соли никотина и свободного основания никотина с использованием открытой системы vape pod.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В каждый день исследования будет делаться одна затяжка с назначенным продуктом каждые 30 секунд (всего 10 затяжек).
Образцы крови будут собираться для измерения никотина за 15 минут до курения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Отказ от курения после употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки с использованием модифицированной Миннесотской шкалы отказа от никотина (MNWS), опросника Тиффани о позывах к курению (QSU), а также положительных и Анкеты Negative Affect Schedule (PANAS).
Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки.
Через десять минут после использования прямые эффекты назначенного продукта (например,
сытный, успокаивающий, приятный, попарьте еще один прямо сейчас) также будет оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, которые использовали электронные сигареты и/или выкуривали не менее 5 сигарет в день за последние 30 дней.
- Котинин в слюне > 50 нг/мл при скрининге
- Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге
- Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования
- Женщины детородного возраста: готовность использовать надежный метод контрацепции в ходе исследования
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность/аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
- Беременность или кормление грудью
- ИМТ < 18 или > 28 кг/м2 при скрининге
- История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга
- Потеря ≥ 250 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, включая донорство крови
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга
- Лечение назначенными или безрецептурными препаратами с потенциальным влиянием на функцию CYP2A6 в течение 1 недели до скрининга (за исключением контрацепции)
- История или клинические признаки любого заболевания (например, заболевания желудочно-кишечного тракта) и/или наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или может увеличить риск токсичности.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Никотиновая соль 20 мг/мл
Парение жидкостей на основе солей никотина с концентрацией никотина 20 мг/мл.
|
Сначала будут заполнены следующие анкеты: модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина, анкета Тиффани о побуждениях к курению – краткая общая (глобальная) оценка тяги, таблица положительных и отрицательных эффектов.
Затем назначенный продукт будет передан участнику, и каждые 30 секунд будет делаться одна затяжка (всего 10 затяжек).
Образцы крови будут собираться за 15 минут до парения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Отказ от употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки.
Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки.
Через десять минут после использования также будут оцениваться прямые эффекты.
|
|
ДРУГОЙ: Никотиновая соль 40 мг/мл
Парение жидкостей на основе солей никотина с концентрацией никотина 40 мг/мл.
|
Сначала будут заполнены следующие анкеты: модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина, анкета Тиффани о побуждениях к курению – краткая общая (глобальная) оценка тяги, таблица положительных и отрицательных эффектов.
Затем назначенный продукт будет передан участнику, и каждые 30 секунд будет делаться одна затяжка (всего 10 затяжек).
Образцы крови будут собираться за 15 минут до парения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Отказ от употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки.
Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки.
Через десять минут после использования также будут оцениваться прямые эффекты.
|
|
ДРУГОЙ: Никотин в свободной основе 20 мг/мл
Парение никотиновых жидкостей на свободной основе с концентрацией никотина 20 мг/мл.
|
Сначала будут заполнены следующие анкеты: модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина, анкета Тиффани о побуждениях к курению – краткая общая (глобальная) оценка тяги, таблица положительных и отрицательных эффектов.
Затем назначенный продукт будет передан участнику, и каждые 30 секунд будет делаться одна затяжка (всего 10 затяжек).
Образцы крови будут собираться за 15 минут до парения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Отказ от употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки.
Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки.
Через десять минут после использования также будут оцениваться прямые эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация никотина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
Сравнение никотина Cmax между группами
|
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
Сравнение AUC никотина между группами
|
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
|
Время, в которое наблюдается Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
Сравнение Tmax никотина между группами
|
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
Сравнение t1/2 между группами
|
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
|
|
Генотипирование фермента цитохрома Р450 печени CYP2A6
Временное ограничение: Сбор проб крови во время первого сеанса
|
Генотип CYP2A6 (аллельные варианты)
|
Сбор проб крови во время первого сеанса
|
|
Соотношение метаболитов никотина (ЯМР)
Временное ограничение: Оценивается при скрининговом посещении
|
Клиренс никотина, оцененный с использованием соотношения 3'-гидроксикотинин/котинин
|
Оценивается при скрининговом посещении
|
|
Модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
|
Исключая пункты, относящиеся к нарушению сна и запорам, включая восемь пунктов (злость/раздражительность/разочарование, тревога/нервность, депрессивное настроение/грусть, желание или тяга к курению, трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит/голод, беспокойство и нетерпение), оцененные по шкале от 0=нет до 4=серьезная шкала
|
Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
|
|
Анкета Тиффани о тяге к курению (QSU), общая (общая) оценка тяги к курению
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
|
Среднее из десяти пунктов, оцененных по шкале от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен
|
Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
|
Включая элементы, обозначенные как положительное или отрицательное влияние (каждый балл представляет собой сумму десяти пунктов, оцененных по шкале от 1 = очень незначительно/совсем не до 5 = очень сильно)
|
Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки
|
Да/нет: одышка, свистящее дыхание, кашель, мокрота
|
На исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки
|
|
Прямые эффекты
Временное ограничение: Десять минут после использования
|
Например. сытно, успокаивающе, приятно, вейпить еще одно прямо сейчас, оценивается с помощью визуальных аналоговых шкал (0-100 мм) с одним словом, оцениваемым слева (совсем нет) направо (чрезвычайно)
|
Десять минут после использования
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Измерения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
|
15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Измерения систолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Измерения диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nicotine PK PD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартизированный протокол вейпинга
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария