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Farmacocinetica e farmacodinamica di diversi baccelli del sistema Vape a concentrazione di sali di nicotina e nicotina a base libera

6 gennaio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio incrociato randomizzato che confronta la farmacocinetica e la farmacodinamica di due diverse concentrazioni di sali di nicotina e nicotina a base libera utilizzando un sistema di capsule Vape aperte

Confronto della farmacocinetica e della farmacodinamica di due diverse concentrazioni di sali di nicotina e di nicotina a base libera utilizzando un sistema di vape pod aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ogni giorno di studio, verrà prelevato un puff con il prodotto assegnato ogni 30 secondi (totale di 10 puff). Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la nicotina 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) modificata, il Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU) e il Positive and Questionari PANAS (Negative Affect Schedule). I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, gli effetti diretti del prodotto assegnato (ad es. soddisfacente, calmante, piacevole, svaparne un altro in questo momento) saranno valutati anche utilizzando scale analogiche visive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni allo screening, che hanno utilizzato sigarette elettroniche e/o fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Cotinina salivare > 50 ng/mL allo screening
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/allergia nota a un contenuto dell'e-liquid
  • Gravidanza o allattamento
  • BMI < 18 o > 28 kg/m2 allo screening
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening
  • Perdita di ≥ 250 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening, inclusa la donazione di sangue
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con farmaci prescritti o da banco (OTC) con potenziale influenza sulla funzione del CYP2A6 entro 1 settimana prima dello screening (ad eccezione della contraccezione)
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia (ad es. malattie del tratto gastrointestinale) e/o l'esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sale di nicotina 20 mg/ml
Svapo di e-liquid ai sali di nicotina con una concentrazione di nicotina di 20 mg/mL.
Altro: protocollo di svapo standardizzato
Verranno prima completati i seguenti questionari: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata, Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare, Programma di affetto positivo e negativo. Il prodotto assegnato verrà quindi somministrato al partecipante e verrà prelevato un tiro ogni 30 secondi (totale di 10 boccate). I campioni di sangue verranno raccolti 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro. I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, saranno valutati anche gli effetti diretti.
Altro: Sale di nicotina 40 mg/ml
Svapo di e-liquid ai sali di nicotina con una concentrazione di nicotina di 40 mg/mL.
Altro: protocollo di svapo standardizzato
Verranno prima completati i seguenti questionari: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata, Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare, Programma di affetto positivo e negativo. Il prodotto assegnato verrà quindi somministrato al partecipante e verrà prelevato un tiro ogni 30 secondi (totale di 10 boccate). I campioni di sangue verranno raccolti 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro. I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, saranno valutati anche gli effetti diretti.
Altro: Nicotina base libera 20 mg/ml
Svapo di e-liquid con nicotina a base libera con una concentrazione di nicotina di 20 mg/mL.
Altro: protocollo di svapo standardizzato
Verranno prima completati i seguenti questionari: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata, Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare, Programma di affetto positivo e negativo. Il prodotto assegnato verrà quindi somministrato al partecipante e verrà prelevato un tiro ogni 30 secondi (totale di 10 boccate). I campioni di sangue verranno raccolti 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro. I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, saranno valutati anche gli effetti diretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco della nicotina (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto di nicotina Cmax tra gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto dell'AUC della nicotina tra i gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Momento in cui si osserva la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto del Tmax della nicotina tra i gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto di t1/2 tra gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Genotipizzazione dell'enzima CYP2A6 del citocromo epatico P450
Lasso di tempo: Raccolta del campione di sangue durante la prima sessione
Genotipo CYP2A6 (varianti alleliche)
Raccolta del campione di sangue durante la prima sessione
Rapporto del metabolita della nicotina (NMR)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening
Clearance della nicotina valutata utilizzando i rapporti 3'-idrossicotinina/cotinina
Valutato alla visita di screening
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata (MNWS)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Esclusi gli elementi relativi ai disturbi del sonno e alla stitichezza, inclusi otto elementi (arrabbiato/irritabile/frustrato, ansioso/nervoso, umore depresso/triste, desiderio o brama di fumare, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito/affamato, irrequieto e impaziente), valutati su un Da 0=nessuno a 4=scala grave
Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare Urges-Brief (QSU).
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Media di dieci item, valutati su una scala da 1=fortemente in disaccordo a 7=molto d'accordo
Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Compresi gli elementi assegnati come affettività positiva o negativa (ogni punteggio è la somma di dieci elementi, valutati su una scala da 1=molto poco/per niente a 5=estremamente)
Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro
Sì/no: mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, catarro
Al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro
Effetti diretti
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'uso
Per esempio. soddisfacente, calmante, piacevole, vape un altro adesso, valutato utilizzando scale analogiche visive (0-100 mm) con una singola parola segnata da sinistra (per niente) a destra (estremamente)
Dieci minuti dopo l'uso
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Misurazioni della frequenza cardiaca (bpm)
15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Misurazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Misurazioni della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nicotine PK PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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