Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika různých kapslí nikotinových solí a nikotinu na bázi nikotinu

6. ledna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizovaná zkřížená studie srovnávající farmakokinetiku a farmakodynamiku dvou různých koncentrací nikotinové soli a nikotinu na volné bázi pomocí otevřeného systému vape pod

Porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou různých koncentrací nikotinových solí a nikotinu ve volné bázi pomocí otevřeného systému vape pod

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každý den studie se každých 30 sekund odebere jeden vdech s přiřazeným produktem (celkem 10 vdechů). Vzorky krve pro měření nikotinu budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odvykání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí pomocí upravené škály Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges (QSU) a pozitivních a Negative Affect Schedule (PANAS) dotazníky. Respirační symptomy budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití se projeví přímé účinky přiřazeného produktu (např. uspokojující, uklidňující, příjemný, vape další právě teď) bude také hodnocena pomocí vizuálních analogových škál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší při screeningu, kteří v posledních 30 dnech použili elektronické cigarety a/nebo vykouřili alespoň 5 cigaret denně
  • Kotinin ve slinách > 50 ng/ml při screeningu
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Ženy ve fertilním věku: ochota používat během studie spolehlivou metodu antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost/alergie na obsah e-liquidu
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI < 18 nebo > 28 kg/m2 při screeningu
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
  • Ztráta ≥ 250 ml krve během 3 měsíců před screeningem, včetně dárcovství krve
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů před screeningem
  • Léčba předepsanými nebo volně prodejnými (OTC) léky s potenciálním vlivem na funkci CYP2A6 během 1 týdne před screeningem (s výjimkou antikoncepce)
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost při screeningu
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nikotinová sůl 20 mg/ml
Vapování e-liquidů se solí nikotinu s koncentrací nikotinu 20 mg/ml.
Jiný: standardizovaný protokol vapingu
Nejprve budou vyplněny následující dotazníky: Modified Minnesota Nicotine Abdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Přidělený produkt bude poté předán účastníkovi a každých 30 sekund bude proveden jeden tah (celkem 10 tahů). Vzorky krve budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechování. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odebrání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí. Respirační příznaky budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití budou také vyhodnoceny přímé účinky.
Jiný: Nikotinová sůl 40 mg/ml
Vapování e-liquidů se solí nikotinu s koncentrací nikotinu 40 mg/ml.
Jiný: standardizovaný protokol vapingu
Nejprve budou vyplněny následující dotazníky: Modified Minnesota Nicotine Abdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Přidělený produkt bude poté předán účastníkovi a každých 30 sekund bude proveden jeden tah (celkem 10 tahů). Vzorky krve budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechování. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odebrání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí. Respirační příznaky budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití budou také vyhodnoceny přímé účinky.
Jiný: Nikotin ve volné bázi 20 mg/ml
Vapování nikotinových e-liquidů na bázi volné báze s koncentrací nikotinu 20 mg/ml.
Jiný: standardizovaný protokol vapingu
Nejprve budou vyplněny následující dotazníky: Modified Minnesota Nicotine Abdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Přidělený produkt bude poté předán účastníkovi a každých 30 sekund bude proveden jeden tah (celkem 10 tahů). Vzorky krve budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechování. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odebrání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí. Respirační příznaky budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití budou také vyhodnoceny přímé účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace nikotinu (Cmax)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Srovnání Cmax nikotinu mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Srovnání AUC nikotinu mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Čas, kdy je pozorována Cmax (Tmax)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Porovnání Tmax nikotinu mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Porovnání t1/2 mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Genotypizace enzymu CYP2A6 jaterního cytochromu P450
Časové okno: Odběr vzorku krve během prvního sezení
CYP2A6 genotyp (varianty alel)
Odběr vzorku krve během prvního sezení
Poměr metabolitů nikotinu (NMR)
Časové okno: Hodnoceno při screeningové návštěvě
Clearance nikotinu byla stanovena pomocí poměrů 3'-hydroxykotinin/kotinin
Hodnoceno při screeningové návštěvě
Modifikovaná minnesotská škála stažení nikotinu (MNWS)
Časové okno: Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
S výjimkou položek souvisejících s poruchami spánku a zácpou, včetně osmi položek (rozzlobený/podrážděný/frustrovaný, úzkostný/nervózní, depresivní nálada/smutnost, touha nebo chuť kouřit, potíže se soustředěním, zvýšená chuť k jídlu/hlad, neklid a netrpělivost), hodnocené na 0=žádná až 4=závažná stupnice
Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) celkové (globální) skóre bažení
Časové okno: Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Průměr deseti položek, hodnoceno na stupnici 1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím
Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Včetně položek přiřazených jako pozitivní nebo negativní vliv (každé skóre je součtem deseti položek, hodnoceno na stupnici od 1=velmi málo/vůbec ne až 5=extrémně)
Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Respirační příznaky
Časové okno: Na základní linii a 5 minut po posledním vdechnutí
Ano/ne: dušnost, sípání, kašel, hleny
Na základní linii a 5 minut po posledním vdechnutí
Přímé efekty
Časové okno: Deset minut po použití
Např. uspokojující, uklidňující, příjemný, vape další právě teď, hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál (0-100 mm) s jediným bodovaným slovem zleva (vůbec ne) doprava (extrémně)
Deset minut po použití
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Měření srdeční frekvence (bpm)
15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Systolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Měření systolického krevního tlaku (mmHg)
15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Měření diastolického krevního tlaku (mmHg)
15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nicotine PK PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardizovaný protokol vapingu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit