Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika różnych stężeń soli nikotynowej w kapsułkach Vape System i wolnej zasady nikotyny

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizowane badanie krzyżowe porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę dwóch różnych stężeń soli nikotyny i wolnej zasady nikotyny przy użyciu otwartego systemu Vape Pod

Porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch różnych stężeń soli nikotyny i nikotyny wolnej zasady przy użyciu otwartego systemu vape

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym dniu badania co 30 sekund będzie przyjmowane jedno zaciągnięcie się z przypisanym produktem (łącznie 10 zaciągnięć). Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru nikotyny 15 minut przed waporyzacją i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu. Odstawienie po użyciu, głód, nagroda i satysfakcja zostaną ocenione 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu się przy użyciu zmodyfikowanej Skali Wycofania Nikotyny z Minnesoty (MNWS), Kwestionariusza Tiffany'ego dotyczącego chęci palenia (QSU) oraz pozytywnego i Kwestionariusze Planu Negatywnego Afektu (PANAS). Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane na początku badania i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Dziesięć minut po użyciu bezpośrednie działanie przypisanego produktu (np. satysfakcjonujący, uspokajający, przyjemny, waporyzuję teraz inny) również będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego, którzy używali papierosów elektronicznych i/lub palili co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kotynina w ślinie > 50 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym: chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość/alergia na zawartość e-liquidu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI < 18 lub > 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Utrata ≥ 250 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, w tym oddanie krwi
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty (OTC) mogącymi wpływać na czynność CYP2A6 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem antykoncepcji)
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby (np. choroba przewodu żołądkowo-jelitowego) i/lub występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub które mogą zwiększać ryzyko toksyczności
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sól nikotyny 20 mg/ml
Wapowanie e-liquidów z solą nikotyny o stężeniu nikotyny 20 mg/ml.
Inny: znormalizowany protokół wapowania
Najpierw zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty, Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia — krótki całkowity (globalny) wynik głodu, Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów. Przypisany produkt zostanie następnie przekazany uczestnikowi, a co 30 sekund będzie pobierane jedno zaciągnięcie (łącznie 10 zaciągnięć). Próbki krwi zostaną pobrane 15 minut przed waporyzacją i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu. Wycofanie po użyciu, głód, nagroda i satysfakcja zostaną ocenione 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu. Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane na początku badania i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Dziesięć minut po użyciu zostaną również ocenione efekty bezpośrednie.
Inny: Sól nikotyny 40 mg/ml
Waporyzacja e-liquidów z solą nikotyny o stężeniu nikotyny 40 mg/ml.
Inny: znormalizowany protokół wapowania
Najpierw zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty, Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia — krótki całkowity (globalny) wynik głodu, Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów. Przypisany produkt zostanie następnie przekazany uczestnikowi, a co 30 sekund będzie pobierane jedno zaciągnięcie (łącznie 10 zaciągnięć). Próbki krwi zostaną pobrane 15 minut przed waporyzacją i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu. Wycofanie po użyciu, głód, nagroda i satysfakcja zostaną ocenione 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu. Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane na początku badania i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Dziesięć minut po użyciu zostaną również ocenione efekty bezpośrednie.
Inny: Nikotyna w postaci wolnej zasady 20 mg/ml
Wapowanie e-liquidów z nikotyną w postaci wolnej zasady o stężeniu nikotyny 20 mg/ml.
Inny: znormalizowany protokół wapowania
Najpierw zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty, Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia — krótki całkowity (globalny) wynik głodu, Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów. Przypisany produkt zostanie następnie przekazany uczestnikowi, a co 30 sekund będzie pobierane jedno zaciągnięcie (łącznie 10 zaciągnięć). Próbki krwi zostaną pobrane 15 minut przed waporyzacją i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu. Wycofanie po użyciu, głód, nagroda i satysfakcja zostaną ocenione 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu. Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane na początku badania i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu się. Dziesięć minut po użyciu zostaną również ocenione efekty bezpośrednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Porównanie Cmax nikotyny między grupami
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Porównanie AUC nikotyny między grupami
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Porównanie Tmax nikotyny między grupami
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Porównanie t1/2 między grupami
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Genotypowanie enzymu CYP2A6 wątrobowego cytochromu P450
Ramy czasowe: Pobranie krwi podczas pierwszej sesji
Genotyp CYP2A6 (warianty alleli)
Pobranie krwi podczas pierwszej sesji
Stosunek metabolitów nikotyny (NMR)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty przesiewowej
Klirens nikotyny oceniany za pomocą stosunku 3'-hydroksykotynina/kotynina
Oceniane podczas wizyty przesiewowej
Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota (MNWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Z wyłączeniem pozycji związanych z zaburzeniami snu i zaparciami, w tym osiem pozycji (zły/drażliwy/sfrustrowany, niespokojny/nerwowy, przygnębiony nastrój/smutny, chęć lub pragnienie palenia, trudności z koncentracją, zwiększony apetyt/głód, niepokój i niecierpliwość), oceniane na 0=brak do 4=poważna skala
Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Kwestionariusz Tiffany dotyczący całkowitego (globalnego) wyniku głodu nałogowego palenia (QSU).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Średnia z dziesięciu pozycji, oceniana na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam
Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
W tym pozycje przypisane jako afekt pozytywny lub negatywny (każdy wynik jest sumą dziesięciu pozycji, ocenianych na skali od 1 = bardzo słabo/w ogóle do 5 = bardzo)
Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tak/nie: duszność, świszczący oddech, kaszel, flegma
Na linii podstawowej i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
Efekty bezpośrednie
Ramy czasowe: Dziesięć minut po użyciu
Np. satysfakcjonujący, uspokajający, przyjemny, waporyzuj teraz kolejny, oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (0-100 mm) z pojedynczym słowem punktowanym od lewej (wcale) do prawej (bardzo)
Dziesięć minut po użyciu
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pomiary tętna (bpm)
15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nicotine PK PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znormalizowany protokół wapowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj