Pharmacocinétique et pharmacodynamique de différents pods de systèmes de vapotage à concentration en sels de nicotine et nicotine à base libre
6 janvier 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Étude croisée randomisée comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux concentrations différentes de sel de nicotine et de la nicotine à base libre à l'aide d'un système de pod de vape ouvert
Comparaison de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de deux concentrations différentes de sel de nicotine et de la nicotine à base libre à l'aide d'un système de vape pod ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque jour d'étude, une bouffée sera prise avec le produit assigné toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées).
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la nicotine 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
Le sevrage, le besoin impérieux, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée à l'aide de l'échelle modifiée de retrait de nicotine du Minnesota (MNWS), du questionnaire Tiffany sur les envies de fumer (QSU) et des Questionnaires sur le calendrier des effets négatifs (PANAS).
Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée.
Dix minutes après l'utilisation, les effets directs du produit assigné (par ex.
satisfaisant, apaisant, agréable, vapotez-en un autre en ce moment) seront également évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage, qui ont utilisé des cigarettes électroniques et/ou fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours
- Cotinine salivaire > 50 ng/mL au dépistage
- Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique lors du dépistage
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
- Femmes en âge de procréer : volonté d'utiliser une méthode de contraception fiable au cours de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité/allergie connue à un contenu du e-liquide
- Grossesse ou allaitement
- IMC < 18 ou > 28 kg/m2 au dépistage
- Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage
- Perte de ≥ 250 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris le don de sang
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Traitement avec des médicaments prescrits ou en vente libre (OTC) ayant une influence potentielle sur la fonction CYP2A6 dans la semaine précédant le dépistage (à l'exception de la contraception)
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie (par ex. maladie du tractus gastro-intestinal) et/ou l'existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, ou qui pourrait augmenter le risque de toxicité
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sel de nicotine 20 mg/mL
Vapotage de e-liquides aux sels de nicotine avec une concentration en nicotine de 20 mg/mL.
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Les questionnaires suivants seront d'abord remplis : Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota, Questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - Score total (global) bref de l'envie de fumer, Programme des effets positifs et négatifs.
Le produit attribué sera alors remis au participant, et une bouffée sera prise toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées).
Des échantillons de sang seront prélevés 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
Le sevrage, l'envie, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée.
Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée.
Dix minutes après l'utilisation, les effets directs seront également évalués.
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Autre: Sel de nicotine 40 mg/mL
Vapotage de e-liquides aux sels de nicotine avec une concentration en nicotine de 40 mg/mL.
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Les questionnaires suivants seront d'abord remplis : Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota, Questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - Score total (global) bref de l'envie de fumer, Programme des effets positifs et négatifs.
Le produit attribué sera alors remis au participant, et une bouffée sera prise toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées).
Des échantillons de sang seront prélevés 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
Le sevrage, l'envie, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée.
Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée.
Dix minutes après l'utilisation, les effets directs seront également évalués.
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Autre: Nicotine à base libre 20 mg/mL
Vapotage d'e-liquides à base de nicotine libre avec une concentration en nicotine de 20 mg/mL.
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Les questionnaires suivants seront d'abord remplis : Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota, Questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - Score total (global) bref de l'envie de fumer, Programme des effets positifs et négatifs.
Le produit attribué sera alors remis au participant, et une bouffée sera prise toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées).
Des échantillons de sang seront prélevés 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée.
Le sevrage, l'envie, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée.
Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée.
Dix minutes après l'utilisation, les effets directs seront également évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de nicotine (Cmax)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Comparaison de la nicotine Cmax entre les groupes
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Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Comparaison de l'ASC de la nicotine entre les groupes
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Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Moment auquel la Cmax est observée (Tmax)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Comparaison du Tmax de nicotine entre les groupes
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Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Comparaison des t1/2 entre les groupes
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Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Génotypage de l'enzyme CYP2A6 du cytochrome hépatique P450
Délai: Prélèvement sanguin lors de la première séance
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Génotype CYP2A6 (variantes alléliques)
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Prélèvement sanguin lors de la première séance
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Rapport des métabolites de la nicotine (RMN)
Délai: Évalué lors de la visite de sélection
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Clairance de la nicotine évaluée à l'aide des rapports 3'-hydroxycotinine/cotinine
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Évalué lors de la visite de sélection
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Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
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En excluant les éléments liés aux troubles du sommeil et à la constipation, dont huit éléments (colère/irritable/frustré, anxieux/nerveux, humeur dépressive/triste, envie ou envie de fumer, difficulté à se concentrer, augmentation de l'appétit/faim, agité et impatient), évalués sur une 0=aucun à 4=échelle sévère
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Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
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Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) total (global) craving score
Délai: Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
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Moyenne de dix items, notés sur une échelle de 1=fortement en désaccord à 7=fortement d'accord
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Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
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Y compris les éléments attribués comme Affect positif ou négatif (chaque score est la somme de dix éléments, notés sur une échelle de 1 = très légèrement/pas du tout à 5 = extrêmement)
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Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
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Symptômes respiratoires
Délai: Au départ et 5 minutes après la dernière bouffée
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Oui/non : essoufflement, respiration sifflante, toux, mucosités
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Au départ et 5 minutes après la dernière bouffée
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Effets directs
Délai: Dix minutes après utilisation
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Par exemple. satisfaisant, calmant, agréable, vapotez-en un autre tout de suite, évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (0-100 mm) avec un seul mot noté de gauche (pas du tout) à droite (extrêmement)
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Dix minutes après utilisation
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Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Mesures de la fréquence cardiaque (bpm)
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15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Tension artérielle systolique
Délai: 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Mesures de la pression artérielle systolique (mmHg)
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15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Pression sanguine diastolique
Délai: 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Mesures de la pression artérielle diastolique (mmHg)
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15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nicotine PK PD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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