Különböző nikotin-koncentrációjú Vape System hüvelyek és szabad bázisú nikotinok farmakokinetikája és farmakodinamikája
2025. január 6. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Véletlenszerű keresztezési vizsgálat, amely két különböző nikotin sókoncentráció és szabad bázisú nikotin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját hasonlítja össze nyitott Vape Pod rendszerrel
Két különböző nikotin sókoncentráció és szabad bázisú nikotin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítása nyitott vape pod rendszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden vizsgálati napon 30 másodpercenként egy beszívás történik a hozzárendelt termékkel (összesen 10 befújás).
Vérmintákat vesznek a nikotin mérésére a gőzölés előtt 15 perccel, valamint 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után.
A pulzusszámot és a vérnyomást 15 perccel az utolsó befújás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel azután mérik.
A használat utáni megvonás, sóvárgás, jutalom és elégedettség értékelése az utolsó szívás után 10 perccel, 1 és 3 órával történik a módosított Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS), a Tiffany Kérdőív a dohányzási késztetésekről (QSU), valamint a Pozitív és Negatív hatások ütemezése (PANAS) kérdőívek.
A légúti tüneteket a kiinduláskor és az utolsó befújás után 5 perccel értékelik.
Tíz perccel a használat után a hozzárendelt termék közvetlen hatásai (pl.
kielégítő, megnyugtató, kellemes, most egy másikat) szintén vizuális analóg skálák segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb szűréskor, akik az elmúlt 30 napban elektronikus cigarettát használtak és/vagy naponta legalább 5 cigarettát szívtak el
- A nyál kotininszintje > 50 ng/ml a szűréskor
- A szűrés során végzett fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet
- Képes a vizsgálóval való jó kommunikációra, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására
- Fogamzóképes korú nők: hajlandóság megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység/allergia az e-liquid tartalmával szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- BMI < 18 vagy > 28 kg/m2 szűréskor
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban a szűrést megelőző 3 éven belül
- ≥ 250 ml vér elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve a véradást is
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül
- Kezelés olyan vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a CYP2A6 működését a szűrést megelőző 1 héten belül (a fogamzásgátlás kivételével)
- Bármely betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban (pl. gyomor-bélrendszeri betegség) és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely növelheti a toxicitás kockázatát
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a szűréskor
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nikotin só 20 mg/ml
20 mg/ml nikotinkoncentrációjú nikotinsó e-folyadékok elpárologtatása.
|
Először a következő kérdőíveket kell kitölteni: Módosított Minnesota Nikotin Megvonási Skála, Tiffany Kérdőív a dohányzási késztetésekről – Rövid teljes (globális) vágypontszám, pozitív és negatív hatások ütemezése.
A hozzárendelt terméket ezután a résztvevő megkapja, és 30 másodpercenként (összesen 10 befújás) történik egy fújás.
A vérmintákat 15 perccel a gőzölés előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után veszik.
A pulzusszámot és a vérnyomást 15 perccel az utolsó befújás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel azután mérik.
A használat utáni megvonás, sóvárgás, jutalom és elégedettség értékelése az utolsó szívás után 10 perccel, valamint 1 és 3 órával történik.
A légzési tüneteket a kiinduláskor és az utolsó befújás után 5 perccel értékelik.
Tíz perccel a használat után a közvetlen hatásokat is értékelni fogják.
|
|
Egyéb: Nikotin só 40 mg/ml
40 mg/ml nikotinkoncentrációjú nikotinsó e-folyadékok elpárologtatása.
|
Először a következő kérdőíveket kell kitölteni: Módosított Minnesota Nikotin Megvonási Skála, Tiffany Kérdőív a dohányzási késztetésekről – Rövid teljes (globális) vágypontszám, pozitív és negatív hatások ütemezése.
A hozzárendelt terméket ezután a résztvevő megkapja, és 30 másodpercenként (összesen 10 befújás) történik egy fújás.
A vérmintákat 15 perccel a gőzölés előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után veszik.
A pulzusszámot és a vérnyomást 15 perccel az utolsó befújás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel azután mérik.
A használat utáni megvonás, sóvárgás, jutalom és elégedettség értékelése az utolsó szívás után 10 perccel, valamint 1 és 3 órával történik.
A légzési tüneteket a kiinduláskor és az utolsó befújás után 5 perccel értékelik.
Tíz perccel a használat után a közvetlen hatásokat is értékelni fogják.
|
|
Egyéb: Szabad bázis nikotin 20 mg/ml
20 mg/ml nikotinkoncentrációjú szabad bázisú nikotin e-folyadékok elpárologtatása.
|
Először a következő kérdőíveket kell kitölteni: Módosított Minnesota Nikotin Megvonási Skála, Tiffany Kérdőív a dohányzási késztetésekről – Rövid teljes (globális) vágypontszám, pozitív és negatív hatások ütemezése.
A hozzárendelt terméket ezután a résztvevő megkapja, és 30 másodpercenként (összesen 10 befújás) történik egy fújás.
A vérmintákat 15 perccel a gőzölés előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után veszik.
A pulzusszámot és a vérnyomást 15 perccel az utolsó befújás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel azután mérik.
A használat utáni megvonás, sóvárgás, jutalom és elégedettség értékelése az utolsó szívás után 10 perccel, valamint 1 és 3 órával történik.
A légzési tüneteket a kiinduláskor és az utolsó befújás után 5 perccel értékelik.
Tíz perccel a használat után a közvetlen hatásokat is értékelni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin-csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
A nikotin Cmax összehasonlítása a csoportok között
|
Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
A nikotin AUC összehasonlítása a csoportok között
|
Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
|
A Cmax megfigyelésének időpontja (Tmax)
Időkeret: Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
A nikotin Tmax összehasonlítása a csoportok között
|
Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
A t1/2 összehasonlítása a csoportok között
|
Vérminta vétel: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 5, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
|
A máj citokróm P450 CYP2A6 enzim genotipizálása
Időkeret: Vérmintavétel az első ülés során
|
CYP2A6 genotípus (allélváltozatok)
|
Vérmintavétel az első ülés során
|
|
Nikotin metabolit arány (NMR)
Időkeret: A szűrővizsgálaton értékelték
|
A nikotin clearance-ét 3'-hidroxikotinin/kotinin arány alkalmazásával határoztuk meg
|
A szűrővizsgálaton értékelték
|
|
Módosított Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perccel és 1 és 3 órával az utolsó szívás után
|
Kivéve az alvászavarral és székrekedéssel kapcsolatos elemeket, köztük nyolc tételt (dühös/ingerlékeny/frusztrált, szorongó/ideg, depressziós hangulat/szomorú, dohányzási vágy vagy sóvárgás, koncentrálási nehézség, fokozott étvágy/éhség, nyugtalan és türelmetlen), 0=nincs – 4=súlyos skála
|
Kiindulási állapot, 10 perccel és 1 és 3 órával az utolsó szívás után
|
|
Tiffany-kérdőív a dohányzási késztetésekről-rövid (QSU) teljes (globális) vágypontszámról
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perccel és 1 és 3 órával az utolsó szívás után
|
Tíz elem átlaga, 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek skálán
|
Kiindulási állapot, 10 perccel és 1 és 3 órával az utolsó szívás után
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perccel és 1 és 3 órával az utolsó szívás után
|
Beleértve a pozitív vagy negatív hatásként rendelt elemeket (minden pontszám tíz elem összege, 1=nagyon enyhén/egyáltalán nem 5=rendkívüli skálán értékelve)
|
Kiindulási állapot, 10 perccel és 1 és 3 órával az utolsó szívás után
|
|
Légúti tünetek
Időkeret: Kiinduláskor és 5 perccel az utolsó fújás után
|
Igen/nem: légszomj, zihálás, köhögés, váladék
|
Kiinduláskor és 5 perccel az utolsó fújás után
|
|
Közvetlen hatások
Időkeret: 10 perccel a használat után
|
Például. kielégítő, megnyugtató, kellemes, most még egyet, vizuális analóg skálákkal (0-100 mm) értékelve, egyetlen szóval, balról (egyáltalán nem) jobbra (rendkívül) pontozva
|
10 perccel a használat után
|
|
Pulzus
Időkeret: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
Pulzusmérés (bpm)
|
15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
Szisztolés vérnyomásmérés (Hgmm)
|
15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
Diasztolés vérnyomásmérés (Hgmm)
|
15 perccel az utolsó szívás előtt és 2, 10, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel az utolsó szívás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nicotine PK PD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .